Efecto de la ranolazina sobre la función motora gastrointestinal y el dolor en pacientes con SII-D (Ranolazine)
16 de febrero de 2016 actualizado por: Yuri A. Saito Loftus, Mayo Clinic
Efecto de la ranolazina sobre la función motora gastrointestinal y el dolor en pacientes con síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea (SII-D)
¿La ranolazina mejorará la función intestinal y el dolor abdominal en sujetos humanos con SII-D?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que utilizará cuestionarios intestinales validados para evaluar los efectos de la ranolazina administrada por vía oral dos veces al día en pacientes con SII con predominio de diarrea (SII-D).
El estudio constará de un período inicial de 2 semanas, seguido de un período de tratamiento de 4 semanas con 1000 mg de ranolazina oral dos veces al día.
El criterio de valoración principal del estudio será la puntuación media de la escala de síntomas intestinales (BSS) para la diarrea y el alivio adecuado del dolor y la incomodidad del SII son criterios de valoración secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombres y mujeres no embarazadas y que no amamantan con diagnóstico establecido de SII-D según los criterios de Roma III modificados (intensidad del dolor abdominal: promedio semanal de la peor puntuación diaria de >3,0 en una escala de 0 a 10 puntos y consistencia de las heces: al menos uno heces con una consistencia de tipo 5, 6 o 7 puntuación de heces de Bristol en al menos 2 días a la semana)
- 18-70 años
- residente de EE. UU.
- Habla inglés (para dar consentimiento y completar cuestionarios)
Criterio de exclusión
- Enfermedades/condiciones estructurales o metabólicas que afectan el sistema gastrointestinal
No poder retirar los siguientes medicamentos 48 horas antes del estudio:
- Fármacos que alteran el tránsito GI, incluido Lomotil, y quelantes de ácidos biliares como la colestiramina, procinéticos (p. metoclopramida, cisaprida y eritromicina), narcóticos (p. oxicodona, morfina) y anticolinérgicos (diciclomina, hiosciamina).
- Fármacos analgésicos, incluidos narcóticos, AINE, inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX2) (celecoxib, rofecoxib y valdecoxib)
- Agentes GABAérgicos (baclofeno)
- Benzodiazepinas (por ej. lorazepam, alprazolam y diazepam). Se permiten dosis estables bajas de reemplazo de tiroides, reemplazo de estrógeno y dosis bajas de aspirina para protección cardiovascular y píldoras anticonceptivas o inyecciones de depósito.
No se pueden retirar los siguientes medicamentos, que son contraindicaciones de la ranolazina:
- Inhibidores potentes del citocromo P450, familia 3, subfamilia A (CYP3A) (p. ketoconazol, claritromicina y nelfinavir)
- Inductores de CYP3A (p. ej., rifampicina, fenobarbital, hierba de San Juan)
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando.
- Síntomas actuales de depresión severa, medidos por la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS, por sus siglas en inglés) con una puntuación superior a 15.
- Evidencia clínica (incluyendo examen físico, ECG, estudios de laboratorio y revisión del historial médico) de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, renales, hepáticas, gastrointestinales, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas u otras enfermedades significativas que interfieran con los objetivos del estudio.
- El intervalo QT corregido (QTc) > 490 mseg.
- Alcohólicos activos que no están en remisión o abusadores conocidos de sustancias.
- Cirrosis hepática
- Pacientes con enfermedad hepática clínicamente significativa.
- Eventos cardiovasculares mayores en los últimos 6 meses.
- Participación en otro ensayo clínico (dentro de los 30 días).
- Encarcelado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Comparador activo: Ranolazina
tableta, 1000 mg dos veces al día durante cuatro semanas
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El 31 de enero de 2006, la administración de alimentos y medicamentos (FDA) aprobó el uso de ranolazina en los Estados Unidos para el tratamiento de la angina de pecho crónica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la diarrea utilizando la puntuación de síntomas intestinales (BSS).
Periodo de tiempo: línea de base a 4 semanas
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BSS es una escala analógica visual de 100 mm para cada síntoma del Síndrome del Intestino Irritable (SII) (dolor o malestar, hinchazón y diarrea) con una puntuación de gravedad general.
Las puntuaciones más bajas indican que los síntomas no están presentes y las puntuaciones más altas indican síntomas graves.
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línea de base a 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor abdominal medio
Periodo de tiempo: línea de base a 4 semanas
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La intensidad del dolor abdominal diario se calificó utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos (0-10), siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable.
Se pidió a los participantes que calificaran su peor dolor abdominal en las últimas 24 horas.
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línea de base a 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Yuri A Saito, MD,MPH, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Síndrome
- Síndrome del intestino irritable
- Diarrea
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canales de sodio
- Ranolazina
Otros números de identificación del estudio
- 14-000581
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