Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ranolazyny na funkcje motoryczne przewodu pokarmowego i ból u pacjentów z IBS-D (Ranolazine)

16 lutego 2016 zaktualizowane przez: Yuri A. Saito Loftus, Mayo Clinic

Wpływ ranolazyny na funkcje motoryczne przewodu pokarmowego i ból u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z przewagą biegunki (IBS-D)

Czy ranolazyna poprawi czynność jelit i ból brzucha u ludzi z IBS-D?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie pilotażowe z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w którym wykorzystane zostaną zatwierdzone kwestionariusze jelitowe w celu oceny wpływu ranolazyny podawanej doustnie dwa razy dziennie u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z przewagą biegunki (IBS-D). Badanie będzie składać się z 2-tygodniowego okresu, po którym nastąpi 4-tygodniowy okres leczenia z doustną dawką ranolazyny 1000 mg dwa razy dziennie. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie średni wynik w skali objawów jelitowych (BSS) dla biegunki, a odpowiednie złagodzenie bólu i dyskomfortu związanego z zespołem jelita drażliwego to drugorzędowe punkty końcowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Mężczyźni i nieciężarne, niekarmiące piersią kobiety z ustalonym rozpoznaniem IBS-D na podstawie zmodyfikowanych kryteriów rzymskich III (natężenie bólu brzucha: średnia tygodniowa najgorszego dziennego wyniku >3,0 w skali od 0 do 10 punktów i konsystencja stolca: co najmniej jedna stolec o konsystencji typu 5, 6 lub 7 w skali Bristolu przez co najmniej 2 dni w tygodniu)
  • 18-70 lat
  • mieszkaniec USA
  • anglojęzycznych (w celu wyrażenia zgody i wypełnienia kwestionariuszy)

Kryteria wyłączenia

  • Choroby/stany strukturalne lub metaboliczne wpływające na układ pokarmowy

  • Brak możliwości odstawienia następujących leków na 48 godzin przed badaniem:

    • Leki zmieniające pasaż przewodu pokarmowego, w tym Lomotil, leki wiążące kwasy żółciowe, takie jak cholestyramina, leki prokinetyczne (np. metoklopramid, cyzapryd i erytromycyna), narkotyki (np. oksykodon, morfina) i antycholinergiczne (dicyklomina, hioscyjamina).
    • Leki przeciwbólowe, w tym narkotyki, NLPZ, inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX2) (celekoksyb, rofekoksyb i waldekoksyb)
    • Środki GABAergiczne (baklofen)
    • Benzodiazepiny (np. lorazepam, alprazolam i diazepam). Dopuszczalne są niskie stabilne dawki preparatów zastępujących tarczycę, estrogenów i aspiryny w małych dawkach w tabletkach kardioprotekcyjnych i antykoncepcyjnych lub zastrzykach typu depot.

  • Brak możliwości odstawienia następujących leków, które są przeciwwskazaniami do ranolazyny:

    • Silne inhibitory cytochromu P450, rodzina 3, podrodzina A (CYP3A) (np. ketokonazol, klarytromycyna i nelfinawir)
    • induktory CYP3A (np. ryfampicyna, fenobarbital, ziele dziurawca)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Obecne objawy ciężkiej depresji, mierzone za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS), dają wynik większy niż 15.
  • Dowody kliniczne (w tym badanie fizykalne, EKG, badania laboratoryjne i przegląd historii medycznej) istotnej choroby układu krążenia, oddechowego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, hematologicznej, neurologicznej, psychiatrycznej lub innej, która koliduje z celami badania.
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) > 490 ms.
  • Aktywni alkoholicy bez remisji lub znani narkomani.
  • Marskość wątroby
  • Pacjenci z klinicznie istotną chorobą wątroby.
  • Główne zdarzenia sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Udział w innym badaniu klinicznym (w ciągu 30 dni).
  • Uwięziony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Aktywny komparator: Ranolazyna
tabletka, 1000 mg dwa razy na dobę przez cztery tygodnie
Lek: Ranolazyna
W dniu 31 stycznia 2006 r. ranolazyna została dopuszczona do stosowania w Stanach Zjednoczonych przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w leczeniu przewlekłej dusznicy bolesnej.
Inne nazwy:
  • Nazwa handlowa Ranexa firmy Gilead Sciences.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana biegunki w stosunku do wartości początkowej przy użyciu skali objawów jelitowych (BSS).
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 4 tygodni
BSS to 100-milimetrowa wizualna skala analogowa dla każdego objawu zespołu jelita drażliwego (IBS) (ból lub dyskomfort, wzdęcia i biegunka) z ogólną oceną nasilenia. Niższe wyniki wskazują, że objawy nie występują, a wyższe wyniki wskazują na poważne objawy.
poziom wyjściowy do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni ból brzucha
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 4 tygodni
Dzienne natężenie bólu brzucha oceniano za pomocą 11-punktowej (0-10) numerycznej skali oceny, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę najgorszego bólu brzucha w ciągu ostatnich 24 godzin.
poziom wyjściowy do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuri A Saito, MD,MPH, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-000581

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj