Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Ranolazine op gastro-intestinale motorische functie en pijn bij patiënten met IBS-D (Ranolazine)

16 februari 2016 bijgewerkt door: Yuri A. Saito Loftus, Mayo Clinic

Effect van Ranolazine op gastro-intestinale motorische functie en pijn bij patiënten met door diarree overheersend prikkelbaredarmsyndroom (PDS-D)

Zal Ranolazine de darmfunctie en buikpijn verbeteren bij proefpersonen met IBS-D?

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde pilootstudie die gevalideerde darmvragenlijsten zal gebruiken om de effecten te evalueren van ranolazine dat tweemaal daags oraal wordt toegediend bij patiënten met diarree overheersende IBS (PDS-D). Het onderzoek zal bestaan ​​uit een inloopperiode van 2 weken, gevolgd door een behandelingsperiode van 4 weken met oraal ranolazine 1000 mg tweemaal daags. Primair eindpunt van het onderzoek zijn de gemiddelde scores op de Bowel Symptom Scale (BSS) voor diarree en adequate verlichting van IBS-pijn en -ongemak zijn secundaire eindpunten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Mannetjes en niet-zwangere, niet-borstvoedende vrouwtjes met vastgestelde diagnose van PDS-D volgens gewijzigde Rome III-criteria (buikpijnintensiteit: wekelijks gemiddelde van slechtste dagelijkse score van >3,0 op een schaal van 0 tot 10 punten en ontlastingsconsistentie: ten minste één ontlasting met een consistentie van type 5, 6 of 7 Bristol ontlastingsscore op ten minste 2 dagen per week)
  • 18-70 jaar oud
  • Amerikaanse ingezetene
  • Engelstalig (om toestemming te geven en vragenlijsten in te vullen)

Uitsluitingscriteria

  • Structurele of metabole ziekten/aandoeningen die het maag-darmstelsel aantasten

  • Niet in staat om de volgende medicijnen 48 uur voorafgaand aan het onderzoek te stoppen:

    • Geneesmiddelen die de GI-transit veranderen, waaronder Lomotil, en galzuurbinders zoals cholestyramine, prokinetica (bijv. metoclopramide, cisapride en erythromycine), verdovende middelen (bijv. oxycodon, morfine) en anticholinergica (dicyclomine, hyoscyamine).
    • Pijnstillers, waaronder narcotica, NSAID, cyclo-oxygenase-2 (COX2)-remmers (celecoxib, rofecoxib en valdecoxib)
    • GABAergische middelen (baclofen)
    • Benzodiazepinen (bijv. lorazepam, alprazolam en diazepam). Lage stabiele doses schildkliervervanging, oestrogeenvervanging en lage dosis aspirine voor cardioprotectie en anticonceptiepillen of depotinjecties zijn toegestaan.

  • Niet in staat om de volgende medicijnen te stoppen, die contra-indicaties zijn voor ranolazine:

    • Sterke cytochroom P450, familie 3, subfamilie A (CYP3A)-remmers (bijv. ketoconazol, claritromycine en nelfinavir)
    • CYP3A-inductoren (bijv. rifampicine, fenobarbital, sint-janskruid)
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Huidige symptomen van ernstige depressie, gemeten met de Hospital Anxiety And Depression Scale (HADS) scoren hoger dan 15.
  • Klinisch bewijs (inclusief lichamelijk onderzoek, ECG, laboratoriumonderzoek en beoordeling van de medische geschiedenis) van significante cardiovasculaire, respiratoire, nier-, lever-, gastro-intestinale, hematologische, neurologische, psychiatrische of andere ziekten die de doelstellingen van het onderzoek verstoren.
  • Het gecorrigeerde QT-interval (QTc) > 490 msec.
  • Actieve alcoholisten die niet in remissie zijn of bekende middelenmisbruikers.
  • Levercirrose
  • Patiënten met een klinisch significante leveraandoening.
  • Ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen in de afgelopen 6 maanden.
  • Deelname aan een andere klinische studie (binnen 30 dagen).
  • Opgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Actieve vergelijker: Ranolazine
tablet, 1000 mg tweemaal daags gedurende vier weken
Geneesmiddel: Ranolazine
Op 31 januari 2006 werd ranolazine goedgekeurd voor gebruik in de Verenigde Staten door de Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van chronische angina pectoris.
Andere namen:
  • Handelsnaam Ranexa door Gilead Sciences.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in diarree met behulp van de Bowel Symptom Score (BSS).
Tijdsspanne: basislijn tot 4 weken
BSS is een visuele analoge schaal van 100 mm voor elk symptoom van het Prikkelbare Darm Syndroom (PDS) (pijn of ongemak, opgeblazen gevoel en diarree) met een algemene ernstscore. Lagere scores geven aan dat er geen symptomen zijn en hogere scores duiden op ernstige symptomen.
basislijn tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde buikpijn
Tijdsspanne: basislijn tot 4 weken
De intensiteit van de dagelijkse buikpijn werd beoordeeld met behulp van een 11-punts (0-10) numerieke beoordelingsschaal, waarbij 0 geen pijn was en 10 de ergst denkbare pijn. Deelnemers werd gevraagd om hun ergste buikpijn in de afgelopen 24 uur te beoordelen.
basislijn tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuri A Saito, MD,MPH, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-000581

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren