Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ranolatsiinin vaikutus maha-suolikanavan motoriseen toimintaan ja kipuun potilailla, joilla on IBS-D (Ranolazine)

tiistai 16. helmikuuta 2016 päivittänyt: Yuri A. Saito Loftus, Mayo Clinic

Ranolatsiinin vaikutus maha-suolikanavan motoriseen toimintaan ja kipuun potilailla, joilla on pääasiallinen ripuli ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS-D)

Parantaako ranolatsiini suolen toimintaa ja vatsakipua ihmisillä, joilla on IBS-D?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu pilottitutkimus, jossa käytetään validoituja suolistokyselylomakkeita arvioidakseen suun kautta kahdesti päivässä annetun ranolatsiinin vaikutuksia potilailla, joilla on IBS-D (IBS-D). Tutkimus koostuu 2 viikon mittaisesta jaksosta, jota seuraa 4 viikon hoitojakso oraalisella ranolatsiinilla 1000 mg kahdesti päivässä. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on keskimääräiset suolen oireyhtymäasteikon (BSS) pisteet ripulille ja IBS-kivun ja epämukavuuden riittävä lievitys ovat toissijaisia ​​päätepisteitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Miehillä ja ei-raskaana olevilla, ei-imettävillä naisilla, joilla on vahvistettu IBS-D-diagnoosi muokatuilla Rooma III -kriteereillä (vatsakivun intensiteetti: huonoimman päivittäisen pistemäärän viikoittainen keskiarvo >3,0 0-10 pisteen asteikolla ja ulosteen konsistenssi: vähintään yksi uloste, jonka konsistenssi on tyypin 5, 6 tai 7 Bristolin ulostepisteet vähintään 2 päivänä viikossa)
  • 18-70 vuotta vanha
  • Yhdysvaltain asukas
  • Englantia puhuva (suostumuksen antamiseksi ja kyselylomakkeiden täyttämiseksi)

Poissulkemiskriteerit

  • Rakenteelliset tai metaboliset sairaudet/tilat, jotka vaikuttavat ruoansulatuskanavaan

  • Seuraavien lääkkeiden poistaminen ei onnistu 48 tuntia ennen tutkimusta:

    • Lääkkeet, jotka muuttavat ruoansulatuskanavan kauttakulkua, mukaan lukien Lomotil, ja sappihappoa sitovat aineet, kuten kolestyramiini, prokinetiikka (esim. metoklopramidi, sisapridi ja erytromysiini), huumeet (esim. oksikodoni, morfiini) ja antikolinergiset aineet (disyklomiini, hyoscyamiini).
    • Analgeettiset lääkkeet, mukaan lukien huumeet, tulehduskipulääkkeet, syklo-oksigenaasi-2:n (COX2) estäjät (selekoksibi, rofekoksibi ja valdekoksibi)
    • GABAergiset aineet (baklofeeni)
    • Bentsodiatsepiinit (esim. loratsepaami, alpratsolaami ja diatsepaami). Pienet vakaat annokset kilpirauhasen korvaavaa lääkettä, estrogeenikorvausta ja pieniannoksista aspiriinia sydänsuojaukseen ja ehkäisypillereihin tai depot-injektioihin ovat sallittuja.

  • Seuraavia lääkkeitä, jotka ovat ranolatsiinin vasta-aiheita, ei voida poistaa:

    • Vahvat sytokromi P450, perhe 3, alaperhe A (CYP3A) estäjät (esim. ketokonatsoli, klaritromysiini ja nelfinaviiri)
    • CYP3A-induktorit (esim. rifampiini, fenobarbitaali, mäkikuisma)
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Vaikean masennuksen nykyiset oireet mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) yli 15.
  • Kliiniset todisteet (mukaan lukien fyysinen tutkimus, EKG, laboratoriotutkimukset ja sairaushistorian tarkastelu) merkittävistä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, hematologisista, neurologisista, psykiatrisista tai muista tutkimuksen tavoitteita häiritsevistä sairauksista.
  • Korjattu QT-väli (QTc) > 490 ms.
  • Aktiiviset alkoholistit, jotka eivät ole remissiossa tai tunnetut päihteiden väärinkäyttäjät.
  • Maksakirroosi
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maksasairaus.
  • Tärkeimmät kardiovaskulaariset tapahtumat viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (30 päivän sisällä).
  • Vangittu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Active Comparator: Ranolatsiini
tabletti, 1000 mg kahdesti vuorokaudessa neljän viikon ajan
Lääke: Ranolatsiini
31. tammikuuta 2006 Food and Drug Administration (FDA) hyväksyi ranolatsiinin käytettäväksi Yhdysvalloissa kroonisen angina pectoriksen hoitoon.
Muut nimet:
  • Gilead Sciencesin kauppanimi Ranexa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta ripulin lähtötasosta käyttämällä suolen oirepisteitä (BSS).
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 viikkoon
BSS on 100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko jokaiselle ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) oireelle (kipu tai epämukavuus, turvotus ja ripuli), jolla on yleinen vakavuusaste. Pienemmät pisteet osoittavat, että oireita ei ole, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavia oireita.
lähtötasosta 4 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen vatsakipu
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 viikkoon
Päivittäinen vatsakivun voimakkuus arvioitiin 11-pisteen (0-10) numeerisen luokitusasteikon avulla, jossa 0 ei ollut kipua ja 10 oli pahin kuviteltavissa oleva kipu. Osallistujia pyydettiin arvioimaan pahin vatsakipunsa viimeisen 24 tunnin aikana.
lähtötasosta 4 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuri A Saito, MD,MPH, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-000581

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa