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Efeito da Ranolazina na Função Motora Gastrointestinal e Dor em Pacientes com SII-D (Ranolazine)

16 de fevereiro de 2016 atualizado por: Yuri A. Saito Loftus, Mayo Clinic

Efeito da Ranolazina na Função Motora Gastrointestinal e na Dor em Pacientes com Síndrome do Intestino Irritável (IBS-D) com predominância de diarreia

A Ranolazina melhorará a função intestinal e a dor abdominal em seres humanos com SII-D?

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que usará questionários intestinais validados para avaliar os efeitos da ranolazina administrada por via oral duas vezes ao dia em pacientes com SII com predominância de diarreia (IBS-D). O estudo consistirá em um período de execução de 2 semanas, seguido por 4 semanas de período de tratamento com ranolazina oral 1000 mg duas vezes ao dia. O ponto final primário do estudo será a pontuação média da Escala de Sintomas Intestinais (BSS) para diarreia e o alívio adequado da dor e desconforto da SII são pontos finais secundários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Homens e mulheres não grávidas e não amamentando com diagnóstico estabelecido de SII-D pelos critérios modificados de Roma III (intensidade da dor abdominal: média semanal da pior pontuação diária > 3,0 em uma escala de 0 a 10 pontos e consistência das fezes: pelo menos um fezes com consistência de tipo 5, 6 ou 7 Bristol fezes em pelo menos 2 dias por semana)
  • 18-70 anos
  • residente nos Estados Unidos
  • Falar inglês (para fornecer consentimento e preencher questionários)

Critério de exclusão

  • Doenças/condições estruturais ou metabólicas que afetam o sistema gastrointestinal

  • Incapaz de retirar os seguintes medicamentos 48 horas antes do estudo:

    • Drogas que alteram o trânsito gastrointestinal, incluindo Lomotil e ligantes de ácidos biliares, como colestiramina, procinéticos (por exemplo, metoclopramida, cisaprida e eritromicina), narcóticos (p. oxicodona, morfina) e anticolinérgicos (diciclomina, hiosciamina).
    • Medicamentos analgésicos, incluindo narcóticos, AINEs, inibidores da ciclooxigenase-2 (COX2) (celecoxib, rofecoxib e valdecoxib)
    • Agentes GABAérgicos (baclofeno)
    • Benzodiazepínicos (ex. lorazepam, alprazolam e diazepam). Baixas doses estáveis ​​de reposição de tireoide, reposição de estrogênio e aspirina em baixa dose para cardioproteção e pílulas anticoncepcionais ou injeções de depósito são permitidas.

  • Incapaz de retirar os seguintes medicamentos, que são contra-indicações da ranolazina:

    • Inibidores fortes do citocromo P450, família 3, subfamília A (CYP3A) (por exemplo, cetoconazol, claritromicina e nelfinavir)
    • Indutores de CYP3A (por exemplo rifampicina, fenobarbital, erva de São João)
  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
  • Sintomas atuais de depressão grave, medidos pela pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) superior a 15.
  • Evidência clínica (incluindo exame físico, ECG, estudos laboratoriais e revisão do histórico médico) de doenças cardiovasculares, respiratórias, renais, hepáticas, gastrointestinais, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas ou outras doenças significativas que interfiram nos objetivos do estudo.
  • O intervalo QT corrigido (QTc) > 490 mseg.
  • Alcoólatras ativos que não estão em remissão ou abusadores de substâncias conhecidos.
  • Cirrose hepática
  • Pacientes com doença hepática clinicamente significativa.
  • Eventos cardiovasculares maiores nos últimos 6 meses.
  • Participação em outro ensaio clínico (até 30 dias).
  • Encarcerado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Comparador Ativo: Ranolazina
comprimido, 1000 mg duas vezes por dia durante quatro semanas
Medicamento: Ranolazina
Em 31 de janeiro de 2006, a ranolazina foi aprovada para uso nos Estados Unidos pela Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento da angina pectoris crônica.
Outros nomes:
  • Nome comercial Ranexa pela Gilead Sciences.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na diarreia usando a pontuação de sintomas intestinais (BSS).
Prazo: linha de base para 4 semanas
BSS é uma escala analógica visual de 100 mm para cada sintoma da Síndrome do Cólon Irritável (SII) (dor ou desconforto, inchaço e diarreia) com uma pontuação geral de gravidade. Pontuações mais baixas indicam ausência de sintomas e pontuações mais altas indicam sintomas graves.
linha de base para 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor Abdominal Média
Prazo: linha de base para 4 semanas
A intensidade da dor abdominal diária foi avaliada usando uma escala numérica de 11 pontos (0-10), sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor imaginável. Os participantes foram solicitados a avaliar sua pior dor abdominal nas últimas 24 horas.
linha de base para 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Yuri A Saito, MD,MPH, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-000581

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