Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantifikovat rozsah hlavních psychosociálních faktorů ovlivňujících pacienty a pečovatele v jejich každodenním životě (HERO)

9. července 2015 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Hemofilie, zkušenosti, výsledky a příležitosti (HERO) v Brazílii: Hodnocení psychologických účinků hemofilie na pacienty a pečovatele

Tento průzkum se provádí v Jižní Americe. Cílem je identifikovat klíčové psychosociální problémy ovlivňující pacienty s hemofilií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí muži s hemofilií a rodiče/pečovatelé dětí s hemofilií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 18 let nebo starší s hemofilií A nebo B (s inhibitory nebo bez nich) NEBO Rodiče/pečovatelé dětí/dospívajících mladších 18 let s hemofilií A nebo B (s inhibitory nebo bez inhibitorů); se bude moci zúčastnit pouze jeden subjekt za domácnost
  • Pacienti v současné době dostávají jednu z následujících léčeb: a. substituční terapie faktorem VIII, b. substituční terapie faktorem IX, c. bypassující látky (rekombinantní faktor VIIa nebo APCC) NEBO Pacienti s hemofilií, kteří nedostávají žádný druh léčby substitučním faktorem VIII nebo IX nebo bypassovou látkou (podle potřeby), ale kteří měli alespoň jedno spontánní krvácení do jednoho nebo více kloubů uvnitř posledních 12 měsíců
  • Účastníci (pacienti s hemofilií a rodiče/pečovatelé pacientů mladších 18 let) musí být schopni vyplnit papírový dotazník, aby se mohli zúčastnit studie.
  • Poskytnutí informovaného souhlasu před zahájením jakýchkoli činností souvisejících se studií

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost pacientů nebo rodičů/pečovatelů porozumět a dodržovat verbální pokyny, pokud jim nepomůže člen HTC (Centrum pro léčbu hemofilie) nebo příbuzný. (Žádné další podmínky nebyly stanoveny pro pacienty, kteří neumějí číst nebo psát, aby se mohli zúčastnit této studie, kromě potřeby pomoci od člena HTC nebo příbuzného.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
průzkum
Jiný: Nebyla poskytnuta žádná léčba
Nebyla poskytnuta žádná léčba. Účastníci mají ve studii vyplnit dotazník.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalitativní hodnocení vnímaného dopadu na každodenní život
Časové okno: Den 1
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vnímaná kontrola nemocí
Časové okno: Den 1
Den 1
Stav přenašeče a reakce na diagnózu hemofilie
Časové okno: Den 1
Den 1
Genetické poradenství a testování
Časové okno: Den 1
Den 1
Dopad hemofilie u sourozenců
Časové okno: Den 1
Den 1
Spokojenost s podporou od partnerů, rodiny, přátel, ostatních
Časové okno: Den 1
Den 1
Sexuální intimita s partnery v dlouhodobých vztazích
Časové okno: Den 1
Den 1
Způsob léčby, compliance a lokalizace
Časové okno: Den 1
Den 1
Upravený index WHO-5 (World Health Organization-Five Well Being Index)
Časové okno: Den 1
Den 1
Znalosti a informace o hemofilii
Časové okno: Den 1
Den 1
Zlepšení péče o hemofilii
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Registry (GCR, 1452), GZZF, Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F7HAEM-4146
  • U1111-1147-4202 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit