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Quantifier l'éventail des principaux facteurs psychosociaux affectant les patients et les soignants dans leur vie quotidienne (HERO)

9 juillet 2015 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Hémophilie, expériences, résultats et opportunités (HERO) au Brésil : évaluation des effets psychologiques de l'hémophilie sur les patients et les soignants

Cette enquête est menée en Amérique du Sud. L'objectif est d'identifier les principaux problèmes psychosociaux affectant les patients hémophiles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Säo Paulo, Brésil, 05001-400

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes adultes atteints d'hémophilie et parents/soignants d'enfants atteints d'hémophilie.

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes âgés de 18 ans ou plus atteints d'hémophilie A ou B (avec ou sans inhibiteurs) OU Parents/aidants d'enfants/adolescents de moins de 18 ans atteints d'hémophilie A ou B (avec ou sans inhibiteurs) ; un seul sujet par foyer pourra participer
  • Patients recevant actuellement l'un des traitements suivants : a. thérapie de remplacement par le facteur VIII, b. thérapie de remplacement par le facteur IX, c. agents de pontage (facteur VIIa recombinant ou APCC) OU Patients hémophiles, ne recevant aucun type de traitement par facteur de remplacement VIII ou IX ou un agent de pontage (selon le cas), mais qui ont eu au moins une hémorragie spontanée dans une ou plusieurs articulations dans les 12 derniers mois
  • Les participants (patients hémophiles et parents/aidants pour les patients de moins de 18 ans) doivent être en mesure de remplir un questionnaire papier afin de participer à l'étude
  • Fournir un consentement éclairé avant le début de toute activité liée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Incapacité pour les patients ou les parents/soignants de comprendre et de se conformer aux instructions verbales, à moins d'être assistés par un membre du CTH (Centre de traitement de l'hémophilie) ou par un proche. (Aucune autre condition n'a été établie pour que les patients ne sachant ni lire ni écrire puissent participer à cette étude en plus du besoin d'aide d'un membre de HTC ou d'un proche.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
enquête
Autre: Aucun traitement donné
Aucun traitement donné. Les participants doivent remplir un questionnaire dans le cadre de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluations qualitatives de l'impact perçu sur la vie quotidienne
Délai: Jour 1
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Contrôle perçu de la maladie
Délai: Jour 1
Jour 1
Statut de porteur et réactions au diagnostic d'hémophilie
Délai: Jour 1
Jour 1
Conseils et tests génétiques
Délai: Jour 1
Jour 1
Impact de l'hémophilie dans la fratrie
Délai: Jour 1
Jour 1
Satisfaction à l'égard du soutien des partenaires, de la famille, des amis et des autres
Délai: Jour 1
Jour 1
Intimité sexuelle avec des partenaires dans des relations à long terme
Délai: Jour 1
Jour 1
Méthode de traitement, conformité et emplacement
Délai: Jour 1
Jour 1
OMS-5 modifié (Indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé-Cinq)
Délai: Jour 1
Jour 1
Connaissances et informations sur l'hémophilie
Délai: Jour 1
Jour 1
Améliorations de la prise en charge de l'hémophilie
Délai: Jour 1
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Global Clinical Registry (GCR, 1452), GZZF, Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2014

Première publication (Estimation)

16 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F7HAEM-4146
  • U1111-1147-4202 (Autre identifiant: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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