Het kwantificeren van de belangrijkste psychosociale factoren die van invloed zijn op patiënten en zorgverleners in hun dagelijks leven (HERO)
9 juli 2015 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Hemofilie, ervaringen, resultaten en kansen (HERO) in Brazilië: beoordeling van psychologische effecten van hemofilie op patiënten en zorgverleners
Dit onderzoek wordt uitgevoerd in Zuid-Amerika.
Het doel is om de belangrijkste psychosociale problemen te identificeren die patiënten met hemofilie treffen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Säo Paulo, Brazilië, 05001-400
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen mannen met hemofilie en ouders/verzorgers van kinderen met hemofilie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van 18 jaar of ouder met hemofilie A of B (met of zonder remmers) OF Ouders/verzorgers van kinderen/adolescenten jonger dan 18 jaar met hemofilie A of B (met of zonder remmers); slechts één proefpersoon per huishouden kan deelnemen
- Patiënten die momenteel een van de volgende behandelingen ondergaan: vervangende factor VIII-therapie, b. vervangende factor IX-therapie, c. bypassing agents (recombinant factor VIIa of APCC) OF Patiënten met hemofilie, die geen enkele vorm van behandeling met vervangende factor VIII of IX of een bypassing agent (naargelang van toepassing) krijgen, maar die ten minste één spontane bloeding hebben gehad in een of meer gewrichten binnen de laatste 12 maanden
- De deelnemers (patiënten met hemofilie en ouders/verzorgers voor patiënten jonger dan 18 jaar) moeten een papieren vragenlijst kunnen invullen om aan het onderzoek deel te nemen
- Geïnformeerde toestemming geven voor aanvang van studiegerelateerde activiteiten
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen voor de patiënt of ouders/verzorgers om mondelinge instructies te begrijpen en op te volgen, tenzij bijgestaan door een lid van het HTC (Hemofilie Behandelcentrum) of een familielid. (Er zijn geen andere voorwaarden vastgesteld voor patiënten die niet kunnen lezen of schrijven om deel te kunnen nemen aan dit onderzoek naast de behoefte aan hulp van een lid van HTC of een familielid.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
enquête
|
Geen behandeling gegeven.
Deelnemers aan het onderzoek vullen een vragenlijst in.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwalitatieve beoordelingen van waargenomen impact op het dagelijks leven
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Waargenomen ziektebestrijding
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Dragerschap en reacties op de diagnose hemofilie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Erfelijkheidsadvisering en testen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Impact van hemofilie bij broers en zussen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Tevredenheid met steun van partners, familie, vrienden, anderen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Seksuele intimiteit met partners in langdurige relaties
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Behandelmethode, therapietrouw en locatie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Gewijzigde WHO-5 (Wereldgezondheidsorganisatie-Five Well Being Index)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Kennis en informatie over hemofilie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Verbeteringen in de zorg voor hemofilie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Global Clinical Registry (GCR, 1452), GZZF, Novo Nordisk A/S
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
16 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F7HAEM-4146
- U1111-1147-4202 (Andere identificatie: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .