At kvantificere rækken af vigtigste psykosociale faktorer, der påvirker patienter og plejere i deres daglige liv (HERO)
9. juli 2015 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Hæmofili, oplevelser, resultater og muligheder (HERO) i Brasilien: Vurdering af psykologiske virkninger af hæmofili på patienter og plejere
Denne undersøgelse er udført i Sydamerika.
Formålet er at identificere de centrale psykosociale problemer, der påvirker patienter med hæmofili.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Säo Paulo, Brasilien, 05001-400
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne mænd med hæmofili og forældre/plejere til børn med hæmofili.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd i alderen 18 år eller derover med hæmofili A eller B (med eller uden inhibitorer) ELLER Forældre/plejere til børn/unge under 18 år med hæmofili A eller B (med eller uden inhibitorer); kun ét emne pr. husstand vil kunne deltage
- Patienter, der i øjeblikket modtager en af følgende behandlinger: a. substitutionsfaktor VIII-behandling, b. substitutionsfaktor IX-behandling, c. bypass-midler (rekombinant faktor VIIa eller APCC) ELLER Patienter med hæmofili, der ikke modtager nogen form for behandling med substitutionsfaktor VIII eller IX eller et bypass-middel (alt efter behov), men som har haft mindst én spontan blødning i et eller flere led i de sidste 12 måneder
- Deltagerne (patienter med hæmofili og forældre/plejere til patienter under 18 år) skal kunne udfylde et papirspørgeskema for at deltage i undersøgelsen
- At give informeret samtykke før starten af eventuelle undersøgelsesrelaterede aktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne for patienter eller forældre/plejepersonale til at forstå og efterleve verbale instruktioner, medmindre de assisteres af et medlem af HTC (Haemophilia Treatment Center) eller af en pårørende. (Der er ikke etableret andre betingelser for, at patienter, der ikke kan læse eller skrive, kan deltage i denne undersøgelse ud over behovet for hjælp fra et medlem af HTC eller en pårørende.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
undersøgelse
|
Ingen behandling givet.
Deltagerne skal udfylde et spørgeskema i undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kvalitative vurderinger af oplevet påvirkning af dagligdagen
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opfattet sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Bærerstatus og reaktioner på hæmofilidiagnose
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Genetisk rådgivning og test
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Påvirkning af hæmofili hos søskende
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Tilfredshed med støtte fra partnere, familie, venner, andre
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Seksuel intimitet med partnere i langvarige forhold
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Behandlingsmetode, compliance og placering
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Modificeret WHO-5 (World Health Organization-Five Well Being Index)
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Viden og information om hæmofili
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Forbedringer i hæmofilibehandling
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Global Clinical Registry (GCR, 1452), GZZF, Novo Nordisk A/S
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2014
Først opslået (Skøn)
16. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2015
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F7HAEM-4146
- U1111-1147-4202 (Anden identifikator: WHO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .