Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å kvantifisere rekkevidden av de viktigste psykososiale faktorene som påvirker pasienter og omsorgspersoner i deres daglige liv (HERO)

9. juli 2015 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Hemofili, erfaringer, resultater og muligheter (HERO) i Brasil: Vurdering av psykologiske effekter av hemofili på pasienter og omsorgspersoner

Denne undersøkelsen er utført i Sør-Amerika. Hensikten er å identifisere de sentrale psykososiale problemene som påvirker pasienter med hemofili.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Säo Paulo, Brasil, 05001-400

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne menn med hemofili og foreldre/foresatte til barn med hemofili.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn i alderen 18 år eller eldre med hemofili A eller B (med eller uten hemmere) ELLER Foreldre/omsorgspersoner til barn/ungdom under 18 år med hemofili A eller B (med eller uten inhibitorer); kun ett fag per husstand vil kunne delta
  • Pasienter som for tiden mottar en av følgende behandlinger: a. erstatningsfaktor VIII-behandling, b. erstatningsfaktor IX-behandling, c. bypassmidler (rekombinant faktor VIIa eller APCC) ELLER Pasienter med hemofili som ikke får noen form for behandling med erstatningsfaktor VIII eller IX eller et bypassmiddel (alt etter behov), men som har hatt minst én spontan blødning i ett eller flere ledd i de siste 12 månedene
  • Deltakerne (pasienter med hemofili og foreldre/omsorgspersoner for pasienter under 18 år) må kunne fylle ut et spørreskjema på papir for å kunne delta i studien
  • Gi informert samtykke før oppstart av studierelaterte aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne for pasienter eller foreldre/omsorgspersoner til å forstå og etterkomme verbale instruksjoner, med mindre de får hjelp av et medlem av HTC (Haemophilia Treatment Center) eller av en slektning. (Ingen andre forhold ble etablert for at pasienter som ikke kan lese eller skrive for å kunne delta i denne studien i tillegg til behovet for hjelp fra et medlem av HTC eller av en slektning.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
undersøkelse
Annen: Ingen behandling gitt
Ingen behandling gitt. Deltakerne skal fylle ut et spørreskjema i studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvalitative vurderinger av opplevd påvirkning på dagliglivet
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opplevd sykdomskontroll
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Bærerstatus og reaksjoner på hemofilidiagnose
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Genetisk rådgivning og testing
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Påvirkning av hemofili hos søsken
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Tilfredshet med støtte fra partnere, familie, venner, andre
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Seksuell intimitet med partnere i langvarige forhold
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Behandlingsmetode, etterlevelse og plassering
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Modifisert WHO-5 (World Health Organization-Five Well Being Index)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Kunnskap og informasjon om hemofili
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Forbedringer i hemofilibehandling
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Registry (GCR, 1452), GZZF, Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F7HAEM-4146
  • U1111-1147-4202 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt blødningsforstyrrelse

Kliniske studier på Ingen behandling gitt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere