Registr systému MisOprostol 200 µg vaginálního porodu (REMOVE)
15. září 2015 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals
Design studie je postmarketingový, observační, multicentrický a otevřený.
Studie neposkytuje léčbu; mohou být zahrnuti pouze pacienti, kterým je předepsán misoprostol 200 µg vaginální aplikační systém (VDS).
Všechny pokyny pro použití léků a monitorování pacienta jsou výhradně na uvážení zkoušejícího v souladu s jeho obvyklou praxí a musí být v souladu s nizozemskými informacemi o předepisování misoprostolu 200 µg VDS.
Nejsou prováděny žádné jiné (invazivní) intervence nebo měření související se studií, kromě postupů běžně prováděných během indukce porodu.
Od studovaných subjektů se neočekává žádné úsilí.
Zahrnuto bude 150 pacientů z 20 holandských center.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
106
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zwolle, Holandsko
- Isala Klinieken (there may be other sites in this country)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Akademické a periferní nemocnice v Nizozemsku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika indukce porodu u žen s nepříznivým děložním čípkem, od 36. týdne gestace, u kterých je indukce klinicky indikována
- Rozhodnutí předepsat misoprostol 200 µg VDS podle Souhrnu údajů o přípravku (SmPC)
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Misoprostol 200 µg VDS je podle SmPC kontraindikován
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Misoprostol 200 ug VDS
Podle uvážení zkoušejícího v souladu s jejich obvyklou praxí a v souladu s nizozemskými informacemi o předepisování.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba do vaginálního porodu novorozence v hodinách
Časové okno: Od zavedení až po vaginální porod
|
Od zavedení až po vaginální porod
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
17. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 000188
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .