MisOprostol 200 µg emättimen jakelujärjestelmän rekisteri (REMOVE)
tiistai 15. syyskuuta 2015 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
Tutkimuksen suunnittelu on markkinoille saattamisen jälkeistä, havainnollistavaa, monikeskus- ja avointa tutkimusta.
Tutkimus ei tarjoa hoitoa; Vain potilaat, joille on määrätty misoprostolia 200 µg vaginaalista annostelujärjestelmää (VDS), voidaan ottaa mukaan.
Kaikki lääkkeen käyttöä ja potilaan seurantaa koskevat ohjeet ovat yksinomaan tutkijan harkinnassa heidän tavanomaisen käytännönsä mukaisesti, ja niiden on oltava hollantilaisten misoprostoli 200 µg VDS:n reseptitietojen mukaisia.
Muita (invasiivisia) tutkimukseen liittyviä interventioita tai mittauksia ei tehdä, paitsi synnytyksen aloittamisen aikana rutiininomaisesti suoritettavat toimenpiteet.
Oppiaineilta ei odoteta ponnistelua.
Mukana on 150 potilasta 20 hollantilaiskeskuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zwolle, Alankomaat
- Isala Klinieken (there may be other sites in this country)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Akateemiset ja reunasairaalat Alankomaissa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnytyksen induktion diagnoosi naisilla, joilla on epäsuotuisa kohdunkaula, 36 raskausviikolla ja joille induktio on kliinisesti aiheellista
- Päätös määrätä misoprostolia 200 µg VDS valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan
- Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Misoprostol 200 µg VDS on vasta-aiheinen valmisteyhteenvedon mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Misoprostoli 200 µg VDS
Tutkijan harkinnan mukaan tavanomaisen käytäntönsä mukaisesti ja hollantilaisten lääkemääräystietojen mukaisesti.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika vastasyntyneen emättimen synnytykseen tunneissa
Aikaikkuna: Asennosta emättimen synnytykseen asti
|
Asennosta emättimen synnytykseen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000188
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .