REGISTRO DE MisOprostol 200 µg Sistema De Entrega Vaginal (REMOVE)
15 de septiembre de 2015 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals
El diseño del estudio es poscomercialización, observacional, multicéntrico y abierto.
El estudio no proporciona tratamiento; solo se pueden incluir pacientes a las que se les haya recetado misoprostol 200 µg por vía vaginal (VDS).
Todas las instrucciones para el uso de medicamentos y el control del paciente quedan únicamente a discreción del investigador de acuerdo con su práctica habitual y deben ser coherentes con la información de prescripción holandesa de misoprostol 200 µg VDS.
No se realizan otras intervenciones o mediciones (invasivas) relacionadas con el estudio, aparte de los procedimientos que se realizan de forma rutinaria durante la inducción del trabajo de parto.
No se espera ningún esfuerzo por parte de los sujetos de estudio.
Se incluirán 150 pacientes de 20 centros holandeses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
106
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zwolle, Países Bajos
- Isala Klinieken (there may be other sites in this country)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Hospitales académicos y periféricos en los Países Bajos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de inducción del trabajo de parto en mujeres con cérvix desfavorable, a partir de las 36 semanas de gestación, en quienes la inducción esté clínicamente indicada
- Se tomó la decisión de prescribir misoprostol 200 µg VDS de acuerdo con el resumen de las características del producto (SmPC)
- Voluntad y capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Misoprostol 200 µg VDS está contraindicado según la ficha técnica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Misoprostol 200 µg VDS
A discreción del investigador de acuerdo con su práctica habitual y de acuerdo con la información de prescripción holandesa.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el parto vaginal del neonato en horas
Periodo de tiempo: Desde la inserción hasta el parto vaginal
|
Desde la inserción hasta el parto vaginal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 000188
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .