Registre du MisOprostol 200 µg Vaginal Delivery System (REMOVE)
15 septembre 2015 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals
Le design de l'étude est post-commercialisation, observationnel, multicentrique et ouvert.
L'étude ne fournit pas de traitement ; seules les patientes auxquelles le misoprostol 200 µg de système de diffusion vaginal (VDS) est prescrit peuvent être incluses.
Toutes les instructions d'utilisation des médicaments et la surveillance des patients sont à la seule discrétion de l'investigateur conformément à sa pratique habituelle et doivent être conformes aux informations de prescription néerlandaises du misoprostol 200 µg VDS.
Aucune autre intervention ou mesure (invasive) liée à l'étude n'est effectuée, à l'exception des procédures effectuées de manière routinière pendant le déclenchement du travail.
Aucun effort n'est attendu des sujets de l'étude.
150 patients de 20 centres néerlandais seront inclus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
106
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zwolle, Pays-Bas
- Isala Klinieken (there may be other sites in this country)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Hôpitaux universitaires et périphériques aux Pays-Bas
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du déclenchement du travail chez les femmes dont le col de l'utérus est défavorable, à partir de 36 semaines de gestation, chez qui le déclenchement est cliniquement indiqué
- Décision prise de prescrire le misoprostol 200 µg VDS selon le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
- Volonté et capacité de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Misoprostol 200 µg VDS est contre-indiqué selon le RCP
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Misoprostol 200 µg VDS
À la discrétion de l'investigateur conformément à sa pratique habituelle et conformément aux informations de prescription néerlandaises.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai d'accouchement vaginal du nouveau-né en heures
Délai: De l'insertion jusqu'à l'accouchement vaginal
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De l'insertion jusqu'à l'accouchement vaginal
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2014
Première publication (Estimation)
17 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 000188
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