Registro di MisOprostol 200 µg Sistema di somministrazione vaginale (REMOVE)
15 settembre 2015 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals
Il disegno dello studio è post-marketing, osservazionale, multicentrico e in aperto.
Lo studio non fornisce cure; possono essere incluse solo le pazienti a cui è stato prescritto il sistema di rilascio vaginale (VDS) di misoprostol 200 µg.
Tutte le indicazioni per l'uso dei farmaci e il monitoraggio del paziente sono esclusivamente a discrezione dello sperimentatore in conformità con la loro pratica abituale e devono essere coerenti con le informazioni di prescrizione olandesi di misoprostol 200 µg VDS.
Non vengono eseguiti altri interventi o misurazioni (invasivi) correlati allo studio, oltre alle procedure eseguite di routine durante l'induzione del travaglio.
Nessuno sforzo è previsto dai soggetti dello studio.
Saranno inclusi 150 pazienti provenienti da 20 centri olandesi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
106
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Zwolle, Olanda
- Isala Klinieken (there may be other sites in this country)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Ospedali accademici e periferici nei Paesi Bassi
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di induzione del travaglio in donne con cervice sfavorevole, a partire dalla 36a settimana di gestazione, nelle quali l'induzione è clinicamente indicata
- Decisione presa per prescrivere misoprostolo 200 µg VDS secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP)
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Misoprostolo 200 µg VDS è controindicato secondo il RCP
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Misoprostolo 200 µg VDS
A discrezione dello sperimentatore in conformità con la sua pratica abituale e coerente con le informazioni sulla prescrizione olandesi.
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo al parto vaginale del neonato in ore
Lasso di tempo: Dall'inserimento fino al parto vaginale
|
Dall'inserimento fino al parto vaginale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
17 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 000188
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .