Registro do Sistema de Entrega Vaginal MisOprostol 200 µg (REMOVE)
15 de setembro de 2015 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
O desenho do estudo é pós-comercialização, observacional, multicêntrico e aberto.
O estudo não fornece tratamento; apenas pacientes para os quais o sistema de administração vaginal (VDS) de 200 µg de misoprostol é prescrito podem ser incluídos.
Todas as instruções para uso de medicamentos e monitoramento do paciente ficam a critério exclusivo do investigador, de acordo com sua prática habitual e devem ser consistentes com as informações de prescrição holandesas de misoprostol 200 µg VDS.
Nenhuma outra intervenção ou medição (invasiva) relacionada ao estudo é feita, além dos procedimentos realizados rotineiramente durante a indução do trabalho de parto.
Nenhum esforço é esperado dos sujeitos do estudo.
Serão incluídos 150 pacientes de 20 centros holandeses.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
106
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zwolle, Holanda
- Isala Klinieken (there may be other sites in this country)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Hospitais acadêmicos e periféricos na Holanda
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de indução do parto em mulheres com colo uterino desfavorável, a partir de 36 semanas de gestação, nas quais a indução está clinicamente indicada
- Decisão tomada para prescrever misoprostol 200 µg VDS de acordo com o Resumo das Características do Produto (SmPC)
- Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Misoprostol 200 µg VDS é contra-indicado de acordo com o RCM
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Misoprostol 200 µg VDS
A critério do investigador, de acordo com sua prática usual e consistente com as informações de prescrição holandesas.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo até o parto vaginal do neonato em horas
Prazo: Da inserção até o parto vaginal
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Da inserção até o parto vaginal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 000188
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