Rejestr MisOprostolu 200 µg System dostarczania dopochwowego (REMOVE)
15 września 2015 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals
Projekt badania jest postmarketingowy, obserwacyjny, wieloośrodkowy i otwarty.
Badanie nie obejmuje leczenia; mogą być uwzględnione tylko pacjentki, którym przepisano mizoprostol 200 µg dopochwowy system terapeutyczny (VDS).
Wszystkie wskazówki dotyczące stosowania leków i monitorowania pacjenta leżą wyłącznie w gestii badacza zgodnie z jego zwykłą praktyką i muszą być zgodne z holenderskimi informacjami dotyczącymi przepisywania mizoprostolu 200 µg VDS.
Nie wykonuje się żadnych innych (inwazyjnych) interwencji ani pomiarów związanych z badaniem poza procedurami rutynowo wykonywanymi podczas indukcji porodu.
Od badanych nie oczekuje się żadnego wysiłku.
Uwzględnionych zostanie 150 pacjentów z 20 holenderskich ośrodków.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
106
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zwolle, Holandia
- Isala Klinieken (there may be other sites in this country)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Szpitale akademickie i peryferyjne w Holandii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie indukcji porodu u kobiet z niekorzystnym szyjką macicy, od 36 tygodnia ciąży, u których indukcja porodu jest klinicznie wskazana
- Podjęto decyzję o przepisaniu mizoprostolu 200 µg VDS zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL)
- Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Misoprostol 200 µg VDS jest przeciwwskazany zgodnie z ChPL
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Mizoprostol 200 µg VDS
Według uznania badacza, zgodnie z jego zwykłą praktyką i zgodnie z holenderskimi informacjami dotyczącymi przepisywania.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do porodu drogami natury w godzinach
Ramy czasowe: Od założenia do porodu siłami natury
|
Od założenia do porodu siłami natury
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000188
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .