Registratie van MisOprostol 200 µg vaginaal toedieningssysteem (REMOVE)
15 september 2015 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals
Het ontwerp van de studie is post-marketing, observationeel, multicenter en open-label.
De studie biedt geen behandeling; alleen patiënten aan wie misoprostol 200 µg vaginaal toedieningssysteem (VDS) is voorgeschreven, mogen worden opgenomen.
Alle aanwijzingen voor medicatiegebruik en patiëntbewaking zijn uitsluitend ter beoordeling van de onderzoeker in overeenstemming met hun gebruikelijke praktijk en moeten consistent zijn met de Nederlandse voorschrijfinformatie van misoprostol 200 µg VDS.
Er worden geen andere (invasieve) studiegerelateerde ingrepen of metingen gedaan, anders dan de procedures die routinematig worden uitgevoerd tijdens de inleiding van de bevalling.
Van de proefpersonen wordt geen inspanning verwacht.
Er zullen 150 patiënten uit 20 Nederlandse centra worden geïncludeerd.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
106
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zwolle, Nederland
- Isala Klinieken (there may be other sites in this country)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Academische en perifere ziekenhuizen in Nederland
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van inleiding van de bevalling bij vrouwen met een ongunstige baarmoederhals, vanaf 36 weken zwangerschap, bij wie inleiding klinisch geïndiceerd is
- Beslissing genomen om misoprostol 200 µg VDS voor te schrijven volgens de samenvatting van de productkenmerken (SmPC)
- Bereidheid en mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Misoprostol 200 µg VDS is gecontra-indiceerd volgens de SmPC
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Misoprostol 200 µg VDS
Naar goeddunken van de onderzoeker in overeenstemming met hun gebruikelijke praktijk en in overeenstemming met de Nederlandse voorschrijfinformatie.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot vaginale bevalling van de pasgeborene in uren
Tijdsspanne: Van inbrengen tot vaginale bevalling
|
Van inbrengen tot vaginale bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
17 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 000188
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .