MisOprostol 200 µg 経膣分娩システムの登録 (REMOVE)
2015年9月15日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
研究のデザインは市販後、観察的、多施設共同、非盲検です。
この研究は治療を提供するものではありません。ミソプロストール 200 μg 膣送達システム (VDS) が処方されている患者のみが含まれます。
薬剤の使用および患者モニタリングに関するすべての指示は、通常の診療に従って研究者の裁量のみに委ねられており、ミソプロストール 200 µg VDS のオランダの処方情報と一致していなければなりません。
分娩誘発中に日常的に行われる手順を除き、他の（侵襲的な）研究関連の介入や測定は行われません。
研究対象者にはいかなる努力も期待されません。
オランダの20のセンターからの150人の患者が含まれる。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
106
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Zwolle、オランダ
- Isala Klinieken (there may be other sites in this country)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
オランダの大学病院および周辺病院
説明
包含基準:
- 臨床的に分娩誘発が必要とされる、妊娠 36 週以降の子宮頸部の状態が不良な女性における分娩誘発の診断
- 製品特性概要（SmPC）に基づき、ミソプロストール 200μg VDSの処方を決定
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力
除外基準:
- ミソプロストール 200 µg VDS は SmPC によれば禁忌です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ミソプロストール 200 μg VDS
通常の診療に従い、オランダの処方情報と一致する治験医師の裁量によります。
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
新生児の経腟分娩までの時間（時間単位）
時間枠：挿入から経膣分娩まで
|
挿入から経膣分娩まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月15日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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