Registrering af MisOprostol 200 µg vaginalt indføringssystem (REMOVE)
15. september 2015 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals
Designet af undersøgelsen er post-marketing, observationel, multicenter og open-label.
Undersøgelsen giver ikke behandling; kun patienter, til hvem misoprostol 200 µg vaginal leveringssystem (VDS) er ordineret, kan inkluderes.
Alle anvisninger for medicinbrug og patientmonitorering er udelukkende efter investigatorens skøn i overensstemmelse med deres sædvanlige praksis og skal være i overensstemmelse med den hollandske ordinationsinformation for misoprostol 200 µg VDS.
Der udføres ikke andre (invasive) undersøgelsesrelaterede indgreb eller målinger, bortset fra de procedurer, der rutinemæssigt udføres under induktion af fødslen.
Der forventes ingen indsats fra studiefagene.
150 patienter fra 20 hollandske centre vil blive inkluderet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
106
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zwolle, Holland
- Isala Klinieken (there may be other sites in this country)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Akademiske og perifere hospitaler i Holland
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af induktion af fødsel hos kvinder med en ugunstig livmoderhals, fra 36 ugers svangerskab, hvor induktion er klinisk indiceret
- Beslutning om at ordinere misoprostol 200 µg VDS i henhold til produktresumé (SmPC)
- Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Misoprostol 200 µg VDS er kontraindiceret i henhold til produktresuméet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Misoprostol 200 µg VDS
Efter efterforskerens skøn i overensstemmelse med deres sædvanlige praksis og i overensstemmelse med den hollandske ordinationsinformation.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til vaginal fødsel af den nyfødte i timer
Tidsramme: Fra indsættelse til vaginal fødsel
|
Fra indsættelse til vaginal fødsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2014
Først opslået (Skøn)
17. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 000188
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .