Registrierung des vaginalen Verabreichungssystems MisOprostol 200 µg (REMOVE)
15. September 2015 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals
Das Design der Studie ist Post-Marketing, beobachtend, multizentrisch und offen.
Die Studie bietet keine Behandlung; Nur Patienten, denen Misoprostol 200 µg vaginales Verabreichungssystem (VDS) verschrieben wird, dürfen eingeschlossen werden.
Alle Anweisungen zur Medikamentenverwendung und Patientenüberwachung liegen ausschließlich im Ermessen des Prüfers gemäß seiner üblichen Praxis und müssen mit den niederländischen Verschreibungsinformationen für Misoprostol 200 µg VDS übereinstimmen.
Außer den Verfahren, die routinemäßig während der Geburtseinleitung durchgeführt werden, werden keine anderen (invasiven) studienbezogenen Eingriffe oder Messungen durchgeführt.
Von den Studienteilnehmern wird kein Aufwand erwartet.
150 Patienten aus 20 niederländischen Zentren werden eingeschlossen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
106
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zwolle, Niederlande
- Isala Klinieken (there may be other sites in this country)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Akademische und periphere Krankenhäuser in den Niederlanden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Weheneinleitung bei Frauen mit ungünstigem Gebärmutterhals ab der 36. Schwangerschaftswoche, bei denen eine Einleitung klinisch indiziert ist
- Entscheidung zur Verschreibung von Misoprostol 200 µg VDS gemäß Fachinformation (SmPC) getroffen
- Bereitschaft und Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Misoprostol 200 µg VDS ist laut Fachinformation kontraindiziert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Misoprostol 200 µg VDS
Im Ermessen des Prüfers gemäß seiner üblichen Praxis und im Einklang mit den niederländischen Verschreibungsinformationen.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur vaginalen Entbindung des Neugeborenen in Stunden
Zeitfenster: Vom Einführen bis zur vaginalen Entbindung
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Vom Einführen bis zur vaginalen Entbindung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 000188
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