Registrering av MisOprostol 200 µg Vaginal leveringssystem (REMOVE)
15. september 2015 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals
Utformingen av studien er etter markedsføring, observasjon, multisenter og åpen etikett.
Studien gir ikke behandling; bare pasienter som misoprostol 200 µg vaginal leveringssystem (VDS) er foreskrevet kan inkluderes.
Alle instruksjoner for medisinbruk og pasientovervåking er utelukkende etter utrederens skjønn i samsvar med deres vanlige praksis og må være i samsvar med den nederlandske forskrivningsinformasjonen for misoprostol 200 µg VDS.
Ingen andre (invasive) studierelaterte intervensjoner eller målinger gjøres, bortsett fra prosedyrene som rutinemessig utføres under induksjon av fødsel.
Det forventes ingen innsats fra studiefagene.
150 pasienter fra 20 nederlandske sentre vil bli inkludert.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
106
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zwolle, Nederland
- Isala Klinieken (there may be other sites in this country)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Akademiske og perifere sykehus i Nederland
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av induksjon av fødsel hos kvinner med ugunstig livmorhals, fra 36 ukers svangerskap, hvor induksjon er klinisk indisert
- Beslutning tatt om å foreskrive misoprostol 200 µg VDS i henhold til sammendrag av produktegenskaper (SmPC)
- Vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Misoprostol 200 µg VDS er kontraindisert i henhold til preparatomtalen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Misoprostol 200 µg VDS
Etter etterforskerens skjønn i samsvar med deres vanlige praksis og i samsvar med den nederlandske forskrivningsinformasjonen.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til vaginal fødsel av nyfødt i timer
Tidsramme: Fra innsetting til vaginal fødsel
|
Fra innsetting til vaginal fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
17. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 000188
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .