Реестр мизопростола 200 мкг вагинальной системы доставки (REMOVE)
15 сентября 2015 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals
Дизайн исследования является постмаркетинговым, обсервационным, многоцентровым и открытым.
Исследование не предусматривает лечения; могут быть включены только пациентки, которым назначена вагинальная система доставки 200 мкг мизопростола (VDS).
Все указания по использованию лекарств и мониторингу состояния пациента находятся исключительно на усмотрении исследователя в соответствии с их обычной практикой и должны соответствовать голландской информации о назначении мизопростола 200 мкг VDS.
Никаких других (инвазивных) вмешательств или измерений, связанных с исследованием, не проводится, кроме процедур, обычно выполняемых во время индукции родов.
От субъектов исследования не ожидается никаких усилий.
Будут включены 150 пациентов из 20 голландских центров.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
106
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zwolle, Нидерланды
- Isala Klinieken (there may be other sites in this country)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Академические и периферийные больницы в Нидерландах
Описание
Критерии включения:
- Диагностика индукции родов у женщин с неблагоприятным состоянием шейки матки, начиная с 36 недель беременности, которым индукция показана клинически
- Принято решение о назначении мизопростола 200 мкг СВД в соответствии с Краткой характеристикой препарата (ОХЛП)
- Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Мизопростол 200 мкг СВД противопоказан согласно Инструкции по медицинскому применению
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Мизопростол 200 мкг СВД
На усмотрение исследователя в соответствии с их обычной практикой и в соответствии с голландской информацией о назначении.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до родов через естественные родовые пути новорожденного в часах
Временное ограничение: От введения до вагинальных родов
|
От введения до вагинальных родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 000188
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .