Postmarketingová studie k doplnění údajů o bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti přípravku Micardis® se zvláštním důrazem na kontrolu krevního tlaku
16. září 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Riziko ranní hypertenze
Tato postmarketingová sledovací studie je navržena tak, aby za podmínek běžné klinické praxe doplnila údaje o bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti přípravku Micardis® získané v klinických studiích se zvláštním důrazem na kontrolu krevního tlaku ráno před užitím dalšího antihypertenziva.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
19805
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou esenciální hypertenze přijatí u praktických lékařů a specialistů v interním lékařství v mimonemocniční praxi
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Esenciální hypertenze
- Minimálně 18 let
Kritéria vyloučení:
- NA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů s esenciální hypertenzí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
|
|
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících
|
se zvláštním důrazem na ranní krevní tlak, před podáním další antihypertenzní léčby
|
Výchozí stav, po 3 měsících
|
|
Změny tepové frekvence od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících
|
Výchozí stav, po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení účinnosti zkoušejícím na 5bodové škále
Časové okno: po 3 měsících
|
po 3 měsících
|
|
Hodnocení snášenlivosti zkoušejícím na 5bodové škále
Časové okno: po 3 měsících
|
po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
17. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 502.386
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .