Estudio posterior a la comercialización para complementar los datos sobre seguridad, tolerabilidad y eficacia de Micardis® con énfasis especial en el control de la presión arterial
16 de septiembre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Riesgo de hipertensión matutina
Este estudio de vigilancia posterior a la comercialización está diseñado para complementar, en condiciones de práctica clínica normal, los datos sobre seguridad, tolerabilidad y eficacia de Micardis® recopilados en estudios clínicos con especial énfasis en el control de la presión arterial por la mañana antes de la toma del siguiente fármaco antihipertensivo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
19805
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con diagnóstico de hipertensión arterial esencial reclutados en médicos generales y especialistas en medicina interna en práctica no hospitalaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipertensión esencial
- Al menos 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
pacientes hipertensos esenciales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
hasta 3 meses
|
|
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 meses
|
con especial énfasis en la presión arterial matinal, antes de la toma del siguiente tratamiento antihipertensivo
|
Línea de base, después de 3 meses
|
|
Cambios desde la línea de base en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 meses
|
Línea de base, después de 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación de la eficacia por el investigador en una escala de 5 puntos
Periodo de tiempo: después de 3 meses
|
después de 3 meses
|
|
Evaluación de la tolerabilidad por parte del investigador en una escala de 5 puntos
Periodo de tiempo: después de 3 meses
|
después de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 502.386
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .