Adherence a preference kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách versus mandibulární dlahy u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe: Randomizovaná studie (CHOICE)
24. listopadu 2022 aktualizováno: Fernanda Almeida, University of British Columbia
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je hlavním zdravotním problémem, který postihuje více než 1 000 000 Kanaďanů.
Je příčinou značných nákladů na zdravotní péči se zvýšenou nemocností a mortalitou.
Dvě nejběžnější a nejúčinnější terapie používané k léčbě OSA jsou: (1) kontinuální nebo automatický pozitivní tlak v dýchacích cestách (PAP) a (2) mandibulární dlahy (MAS).
Zatímco obě terapie snižují kolaps horních cest dýchacích během spánku, liší se v účinnosti, přijatelnosti, ceně a vedlejších účincích, ale překvapivě jsou podobné ve zlepšování kvality života, ospalosti a krevního tlaku.
PAP je účinnější při snižování apnoe, zatímco MAS se snáze používá.
Doposud byly ve studiích používány údaje o adherenci u MAS udávané pacienty oproti objektivní adherenci u PAP.
Mnoho studií předpokládalo, že suboptimální účinnost terapie MAS je vyvážena lepší adherencí ve srovnání s PAP, což vede k podobné účinnosti pro obě léčby.
Inteligentní čipy Compliance jsou nedávnou inovací pro MAS a mohly by být použity k prokázání této hypotézy a umožnily nové a úplné srovnání účinnosti (účinnost + adherence) mezi MAS a PAP.
Pochopení objektivní adherence pacienta a dlouhodobé zlepšení symptomů by poskytlo lékařům a zubním lékařům zásadní informace při výběru správné léčby pro pacienty.
Šedesát pacientů s OSA dostane PAP i MAS v náhodném pořadí.
Tato inovativní studie vedená dvěma zkušenými novými výzkumníky a výzkumným týmem multidisciplinárních odborníků posoudí objektivní adherenci, účinnost léčby, preference pacienta, ospalost a kvalitu života každé léčby používané doma po dobu 1 měsíce na léčbu.
Poté budou moci pacienti přecházet tam a zpět mezi oběma léčbami během dalších 6 měsíců.
Výsledky této studie využijí tvůrci zdravotní politiky i lékaři, kteří musí být součástí rozhodnutí o léčebném plánu pro mnoho Kanaďanů, kteří trpí spánkovou apnoe.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem této studie je posoudit objektivní adherenci k léčbě u PAP a MAS a zhodnotit, zda bude podobná účinnost (účinnost+adherence) mezi léčbou PAP a MAS u pacientů s mírnou až těžkou OSA. Sekundárním cílem je posoudit, zda preference pacienta koreluje s adherencí ke konečné léčbě. Průzkumným cílem je posoudit, zda by strategie pacientů, kteří mají k dispozici obě léčby, které lze zaměnitelně používat, mohla dále zlepšit adherenci k léčbě, ospalost, kvalitu života a únavu. Lepší přehled o adherenci pacientů zlepší nákladovou efektivitu léčby a zlepší zdraví a kvalitu života mnoha Kanaďanů, kteří trpí spánkovou apnoe.
Navrhovaná studie je randomizovaná otevřená, dvouléčebná, dvoudobá zkřížená studie, po níž následuje observační studie. Šedesát pacientů s OSA (10≤AHI≤50) dostane PAP i MAS. Jako nedávná inovace máme monitory dodržování MAS, které mohou poskytnout novou a komplexní srovnávací analýzu účinnosti mezi MAS a PAP. Ve fázi randomizované studie budou tyto dvě léčby používány samostatně po dobu 1 měsíce (po úpravě léčby/titraci 1–2 měsíce pro každé zařízení). Údaje o účinnosti léčby a denním používání léčby budou hodnoceny společně se změnami symptomů (kvalita života, ospalost a únava). Počáteční preference pacienta budou určeny pomocí pomůcky pro rozhodování pacienta. Poté bude následovat fáze pozorovací studie, kde budou mít všichni pacienti přístup k oběma intervencím doma po dobu 6 měsíců a budou si moci každý den vybrat, kterou intervenci použijí. Délka intervence 6 měsíců má umožnit trvalou odpověď v dlouhodobé adherenci a pozorovat změny v kvalitě života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
79
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G5
- Laval University / Université Laval
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- University of British Columbia
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1J4
- University of Montreal / Université de Montréal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Této studie se můžete zúčastnit, pokud:
- Jste naivní v léčbě (nikdy jste neužívali CPAP nebo perorální zařízení, ani jste nepodstoupili operaci spánkové apnoe);
- Je vám mezi 19–75 lety;
- máte index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35;
- Máte dostatek zubů (alespoň 8 na oblouk) pro MAS;
Ty máš:
- index apnoe-hypopnoe (AHI) v rozmezí 10 ≤ AHI ≤ 50 dokumentovaný polysomnografií v posledních 2 letech; ***NEBO***
- index respirační poruchy (RDI) v rozsahu 20 ≤ RDI ≤ 50 dokumentovaný přenosným spánkovým testem úrovně III; ***NEBO***
- index kyslíkové desaturace (ODI) ≥ 10; a
- Během posledních 2 let jste podstoupili spánkový test.
Kritéria vyloučení:
Je možné, že se této studie nebudete moci zúčastnit, pokud:
- Máte rozsáhlé onemocnění parodontu s výraznou pohyblivostí zubů (onemocnění kolem zubů);
- Nejste schopni vystrčit čelist (nejste schopni vysunout čelist);
- Chybí vám dostatečný vertikální otvor pro umístění spotřebiče;
- Máte nekontrolované městnavé srdeční selhání (definované jako předchozí klinická diagnóza, ejekční limit 40 % nebo klinický příznak podle názoru lékaře primární péče nebo kardiologa), kvůli kterému není pro vás bezpečné účastnit se studie podle názoru vyšetřovatelé;
- Máte onemocnění koronárních tepen, pokud není stabilní po dobu alespoň 6 měsíců a vyšetřovatelé jej nepovažují za stabilní;
- Máte v anamnéze anginu pectoris (bolest na hrudi, když vaše srdce nedostává dostatek krve), infarkt myokardu (srdeční záchvat) nebo mrtvici;
- Máte v anamnéze velkou depresivní poruchu (jako je bipolární porucha) spolu se současným středně závažným nebo závažným onemocněním;
- Máte rakovinu, pokud není v remisi (klesající známky přítomnosti rakoviny) déle než 1 rok;
- Máte známé selhání ledvin (ledvin) s nutností dialýzy;
- Jste těhotná (pokud účastnice během studie otěhotní, bude ze studie vyřazena);
- během posledních 12 měsíců jste měli téměř nešťastnou náhodu nebo předchozí automobilovou nehodu kvůli ospalosti; a/nebo
- V noci je 30 % noci na úrovni ≤ 90 % saturace kyslíkem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: MAS-PAP
Mandibulární dlahy (MAS): dentální dlahy používané k udržení dolní čelisti v předsunuté poloze otevírající horní dýchací cesty během spánku; následovaný pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP)
|
Nepřetržitý nebo automaticky upravující pozitivní tlak v dýchacích cestách (tj.
CPAP, APAP a zde popsané jako PAP): zařízení, které se skládá z obličejové masky připevněné k plastové trubici a zařízení, které během spánku fouká stlačený vzduch přes pacientovy dýchací cesty, aby udržely dýchací cesty otevřené
Ostatní jména:
Mandibulární dlahy (MAS): dentální dlahy používané k udržení dolní čelisti v pokročilé poloze a otevírají horní dýchací cesty během spánku
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: PAP-MAS
Pozitivní tlak v dýchacích cestách (PAP): zařízení, které se skládá z obličejové masky připevněné k plastové trubici a zařízení, které během spánku vhání stlačený vzduch přes dýchací cesty pacienta, aby dýchací cesty zůstaly otevřené; následují mandibulární předsunuté dlahy (MAS)
|
Nepřetržitý nebo automaticky upravující pozitivní tlak v dýchacích cestách (tj.
CPAP, APAP a zde popsané jako PAP): zařízení, které se skládá z obličejové masky připevněné k plastové trubici a zařízení, které během spánku fouká stlačený vzduch přes pacientovy dýchací cesty, aby udržely dýchací cesty otevřené
Ostatní jména:
Mandibulární dlahy (MAS): dentální dlahy používané k udržení dolní čelisti v pokročilé poloze a otevírají horní dýchací cesty během spánku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivně měřená adherence (hodiny/noc a noci/týden používání intervence).
Časové okno: Po 1 měsíci v rameni s léčbou MAS
|
Měření objektivní adherence (hodiny/noc a noci/týden používání intervence), indikované chytrými čipy a symptomy.
|
Po 1 měsíci v rameni s léčbou MAS
|
|
Objektivně měřená adherence (hodiny/noc a noci/týden používání intervence).
Časové okno: Po 1 měsíci v rameni s léčbou CPAP
|
Měření změn v objektivně měřené adherenci (hodiny/noc a noci/týden používání intervence), indikované chytrými čipy a symptomy.
|
Po 1 měsíci v rameni s léčbou CPAP
|
|
Objektivně měřená adherence (hodiny/noc a noci/týden používání intervence).
Časové okno: Po 1 měsíci používání obou ošetření zaměnitelně.
|
Měření změn v objektivně měřené adherenci (hodiny/noc a noci/týden používání intervence), indikované chytrými čipy a symptomy.
|
Po 1 měsíci používání obou ošetření zaměnitelně.
|
|
Objektivně měřená adherence (hodiny/noc a noci/týden používání intervence).
Časové okno: Po 6 měsících používání obou ošetření zaměnitelně
|
Měření změn v objektivně měřené adherenci (hodiny/noc a noci/týden používání intervence), indikované chytrými čipy a symptomy.
|
Po 6 měsících používání obou ošetření zaměnitelně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index apnoe-hypopnoe
Časové okno: Na základní linii
|
Měření indexu apnoe-hypopnoe (události/hodinu spánku od Stardust-Phillips Respironics) k měření účinnosti intervence (např.
AHI)
|
Na základní linii
|
|
Odpovědi FOSQ (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire).
Časové okno: Na základní linii
|
Měření odpovědí FOSQ (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire) pro hodnocení kvality života specifické pro onemocnění.
|
Na základní linii
|
|
Odpovědi na dotazník Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Časové okno: Na základní linii
|
Měření odpovědí na dotazník Epworth Sleepiness Scale (ESS) pro porovnání denní ospalosti.
|
Na základní linii
|
|
Odpovědi na dotazník na Chalderově stupnici únavy
Časové okno: Na základní linii
|
Měření odezvy na Chalderově stupnici únavy, která hodnotí únavu v současném stavu.
|
Na základní linii
|
|
Odpovědi na průzkum SF-36
Časové okno: Na základní linii
|
Měření odpovědí průzkumu SF-36, který hodnotí celkový zdravotní stav.
|
Na základní linii
|
|
Index apnoe-hypopnoe
Časové okno: Po 1 měsíci v rameni s léčbou MAS
|
Měření změn v indexu apnoe-hypopnoe (události/hodinu spánku od Stardust-Phillips Respironics) pro měření účinnosti intervence (např.
AHI)
|
Po 1 měsíci v rameni s léčbou MAS
|
|
Index apnoe-hypopnoe
Časové okno: Po 1 měsíci v rameni s léčbou CPAP
|
Měření změn v indexu apnoe-hypopnoe (události/hodinu spánku od Stardust-Phillips Respironics) pro měření účinnosti intervence (např.
AHI)
|
Po 1 měsíci v rameni s léčbou CPAP
|
|
Odpovědi FOSQ (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire).
Časové okno: Po 1 měsíci v rameni s léčbou MAS
|
Měření změn v odpovědích FOSQ (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire) pro hodnocení kvality života specifické pro onemocnění.
|
Po 1 měsíci v rameni s léčbou MAS
|
|
Odpovědi FOSQ (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire).
Časové okno: Po 1 měsíci používání obou ošetření zaměnitelně
|
Měření změn v odpovědích FOSQ (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire) pro hodnocení kvality života specifické pro onemocnění.
|
Po 1 měsíci používání obou ošetření zaměnitelně
|
|
Odpovědi FOSQ (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire).
Časové okno: Po 6 měsících používání obou ošetření zaměnitelně
|
Měření změn v odpovědích FOSQ (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire) pro hodnocení kvality života specifické pro onemocnění.
|
Po 6 měsících používání obou ošetření zaměnitelně
|
|
Odpovědi FOSQ (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire).
Časové okno: Po 1 měsíci v rameni s léčbou CPAP
|
Měření změn v odpovědích FOSQ (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire) pro hodnocení kvality života specifické pro onemocnění.
|
Po 1 měsíci v rameni s léčbou CPAP
|
|
Odpovědi na dotazník Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Časové okno: Po 1 měsíci v rameni s léčbou MAS
|
Měření změn v odpovědích dotazníku Epworth Sleepiness Scale (ESS) pro porovnání denní ospalosti.
|
Po 1 měsíci v rameni s léčbou MAS
|
|
Odpovědi na dotazník Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Časové okno: Po 1 měsíci v rameni s léčbou CPAP.
|
Měření změn v odpovědích na dotazník Epworth Sleepiness Scale (ESS) pro porovnání denní ospalosti
|
Po 1 měsíci v rameni s léčbou CPAP.
|
|
Odpovědi na dotazník Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Časové okno: Po 1 měsíci používání obou ošetření zaměnitelně
|
Měření změn v odpovědích na dotazník Epworth Sleepiness Scale (ESS) pro porovnání denní ospalosti.
|
Po 1 měsíci používání obou ošetření zaměnitelně
|
|
Odpovědi na dotazník Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Časové okno: Po 6 měsících používání obou ošetření zaměnitelně.
|
Měření změn v odpovědích na dotazník Epworth Sleepiness Scale (ESS) pro porovnání denní ospalosti.
|
Po 6 měsících používání obou ošetření zaměnitelně.
|
|
Odpovědi na dotazník na Chalderově stupnici únavy
Časové okno: Po 1 měsíci v rameni s léčbou MAS
|
Měření změn v odezvách na Chalderově stupnici únavy, která hodnotí únavu v současném stavu.
|
Po 1 měsíci v rameni s léčbou MAS
|
|
Odpovědi na dotazník na Chalderově stupnici únavy
Časové okno: Po 1 měsíci v rameni s léčbou CPAP
|
Měření změn v odezvách na Chalderově stupnici únavy, která hodnotí únavu v současném stavu.
|
Po 1 měsíci v rameni s léčbou CPAP
|
|
Odpovědi na dotazník na Chalderově stupnici únavy
Časové okno: Po 1 měsíci používání obou ošetření zaměnitelně
|
Měření změn v odezvách na Chalderově stupnici únavy, která hodnotí únavu v současném stavu.
|
Po 1 měsíci používání obou ošetření zaměnitelně
|
|
Odpovědi na dotazník na Chalderově stupnici únavy
Časové okno: Po 6 měsících používání obou ošetření zaměnitelně.
|
Měření změn v odezvách na Chalderově stupnici únavy, která hodnotí únavu v současném stavu.
|
Po 6 měsících používání obou ošetření zaměnitelně.
|
|
Odpovědi na průzkum SF-36.
Časové okno: Po 1 měsíci v rameni s léčbou MAS
|
Měření změn v odpovědích průzkumu SF-36, které hodnotí celkový zdravotní stav.
|
Po 1 měsíci v rameni s léčbou MAS
|
|
Odpovědi na průzkum SF-36.
Časové okno: Po 1 měsíci v rameni s léčbou CPAP.
|
Měření změn v odpovědích průzkumu SF-36, které hodnotí celkový zdravotní stav.
|
Po 1 měsíci v rameni s léčbou CPAP.
|
|
Odpovědi na průzkum SF-36.
Časové okno: Po 1 měsíci používání obou ošetření zaměnitelně.
|
Měření změn v odpovědích průzkumu SF-36, které hodnotí celkový zdravotní stav.
|
Po 1 měsíci používání obou ošetření zaměnitelně.
|
|
Odpovědi na průzkum SF-36.
Časové okno: Po 6 měsících používání obou ošetření zaměnitelně.
|
Měření změn v odpovědích průzkumu SF-36, které hodnotí celkový zdravotní stav.
|
Po 6 měsících používání obou ošetření zaměnitelně.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fernanda R Almeida, DDS, MSc, PhD, University of British Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Almeida FR, Mulgrew A, Ayas N, Tsuda H, Lowe AA, Fox N, Harrison S, Fleetham JA. Mandibular advancement splint as short-term alternative treatment in patients with obstructive sleep apnea already effectively treated with continuous positive airway pressure. J Clin Sleep Med. 2013 Apr 15;9(4):319-24. doi: 10.5664/jcsm.2576.
- Alshhrani WM, Hamoda MM, Okuno K, Kohzuka Y, Fleetham JA, Ayas NT, Comey R, Almeida FR. The efficacy of a titrated tongue-stabilizing device on obstructive sleep apnea: a quasi-experimental study. J Clin Sleep Med. 2021 Aug 1;17(8):1607-1618. doi: 10.5664/jcsm.9260.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
17. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H14-01215
- RN325361 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institute of Health Research (CIHR))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .