Cumplimiento y preferencia de la presión positiva continua en las vías respiratorias frente a las férulas de avance mandibular en pacientes con apnea obstructiva del sueño: un ensayo aleatorizado (CHOICE)
24 de noviembre de 2022 actualizado por: Fernanda Almeida, University of British Columbia
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un importante problema de salud que afecta a más de 1 000 000 de canadienses.
Es la causa de importantes costes sanitarios con un aumento de la morbilidad y la mortalidad.
Las dos terapias más comunes y efectivas que se usan para tratar la AOS son: (1) presión positiva continua o automática en las vías respiratorias (PAP) y (2) férulas de avance mandibular (MAS).
Si bien ambas terapias reducen el colapso de las vías respiratorias superiores durante el sueño, difieren en eficacia, aceptación, costo y efectos secundarios, pero sorprendentemente son similares en la mejora de la calidad de vida, la somnolencia y la presión arterial.
La PAP es más efectiva para reducir las apneas, mientras que la MAS es más fácil de usar.
Hasta ahora, los estudios han utilizado datos de cumplimiento autoinformados en MAS versus cumplimiento objetivo en PAP.
Muchos estudios han planteado la hipótesis de que la eficacia subóptima con la terapia MAS se ve contrarrestada por la adherencia superior en relación con la PAP, lo que da como resultado una eficacia similar para ambos tratamientos.
Los chips inteligentes de cumplimiento son una innovación reciente para MAS y podrían usarse para probar esta hipótesis y permitir una nueva y completa comparación de efectividad (eficacia + adherencia) entre MAS y PAP.
Comprender la adherencia objetiva del paciente y la mejora sintomática a largo plazo proporcionaría información vital a los médicos y dentistas para elegir el tratamiento adecuado para los pacientes.
Sesenta pacientes con OSA recibirán PAP y MAS en una secuencia aleatoria.
Este innovador estudio dirigido por dos nuevos investigadores experimentados y un equipo de investigación de expertos multidisciplinarios evaluará la adherencia objetiva, la eficacia del tratamiento, la preferencia del paciente, la somnolencia y la calidad de vida de cada tratamiento utilizado en el hogar durante 1 mes por tratamiento.
Luego de esto, los pacientes podrán alternar entre ambos tratamientos durante un período adicional de 6 meses.
Los resultados de este estudio serán utilizados por los responsables de la formulación de políticas de atención médica, así como por los médicos que deben ser parte de la decisión del plan de tratamiento para los muchos canadienses que sufren de apnea del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la adherencia objetiva al tratamiento para PAP y MAS, y evaluar si habrá una efectividad similar (eficacia + adherencia) entre el tratamiento con PAP y MAS para pacientes con AOS de leve a grave. El objetivo secundario es evaluar si la preferencia del paciente se correlaciona con la adherencia al tratamiento final. Un objetivo exploratorio es evaluar si la estrategia de los pacientes que tienen ambos tratamientos disponibles para usar indistintamente podría mejorar aún más la adherencia al tratamiento, la somnolencia, la calidad de vida y la fatiga. Tener una mejor percepción de la adherencia del paciente mejorará la rentabilidad del tratamiento y mejorará la salud y la calidad de vida de muchos canadienses que sufren de apnea del sueño.
El ensayo propuesto es un ensayo cruzado aleatorizado, abierto, de dos tratamientos y dos períodos, seguido de un ensayo observacional. Sesenta pacientes con OSA (10≤AHI≤50) recibirán PAP y MAS. Como innovación reciente, contamos con monitores de adherencia para MAS que pueden brindar un análisis comparativo nuevo y completo de la efectividad entre MAS y PAP. En la fase de prueba aleatoria, los dos tratamientos se usarán por separado durante 1 mes cada uno (después de la adaptación/titulación del tratamiento de 1 a 2 meses para cada dispositivo). La eficacia del tratamiento y los datos de uso diario del tratamiento se evaluarán junto con los cambios en los síntomas (calidad de vida, somnolencia y fatiga). La preferencia inicial del paciente se determinará mediante el uso de una ayuda para la decisión del paciente. A esto le seguirá la fase de prueba observacional, en la que todos los pacientes tendrán acceso a ambas intervenciones en casa durante 6 meses y se les permitirá elegir diariamente la intervención a utilizar. La duración de la intervención de 6 meses es permitir una respuesta sostenida en la adherencia a largo plazo y observar cambios en la calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Québec, Canadá, G1V 4G5
- Laval University / Université Laval
-
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
- University of British Columbia
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1J4
- University of Montreal / Université de Montréal
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Es posible que pueda participar en este estudio si:
- No ha recibido tratamiento previo (nunca usó CPAP o aparatos orales, ni se sometió a una cirugía para la apnea del sueño);
- Tienes entre 19 y 75 años;
- Tiene un Índice de Masa Corporal (IMC) ≤ 35;
- Tiene suficientes dientes (al menos 8 por arco) para MAS;
Tienes:
- un índice de apnea-hipopnea (IAH) dentro del rango 10 ≤ AHI ≤ 50 documentado con polisomnografía en los últimos 2 años; ***O***
- un índice de alteración respiratoria (RDI) dentro del rango 20 ≤ RDI ≤ 50 documentado con prueba de sueño portátil de nivel III; ***O***
- un índice de desaturación de oxígeno (ODI) ≥ 10; y
- Se ha realizado una prueba del sueño en los últimos 2 años.
Criterio de exclusión:
Es posible que no pueda participar en este estudio si:
- Tiene una enfermedad periodontal extensa con movilidad dental significativa (enfermedad alrededor de los dientes);
- No puede sobresalir la mandíbula (no puede extender la mandíbula);
- Le falta una abertura vertical suficiente para acomodar un electrodoméstico;
- Tiene insuficiencia cardíaca congestiva no controlada (definida como un diagnóstico clínico previo, un límite de eyección del 40 % o un signo clínico según la opinión de un médico de atención primaria o un cardiólogo) que hace que su participación en el ensayo no sea segura según la opinión de los investigadores;
- Tiene enfermedad de las arterias coronarias a menos que esté estable durante al menos 6 meses y los investigadores consideren que tiene una enfermedad estable;
- Tiene antecedentes de angina (dolor en el pecho cuando su corazón no recibe suficiente sangre), infarto de miocardio (ataque al corazón) o accidente cerebrovascular;
- Tiene antecedentes de trastorno depresivo mayor (como el trastorno bipolar) junto con una enfermedad moderada o grave actual;
- Tiene cáncer a menos que esté en remisión (disminución de los signos de que su cáncer está presente) durante más de 1 año;
- Tiene insuficiencia renal (riñón) conocida con necesidad de diálisis;
- Está embarazada (si una participante femenina queda embarazada durante el ensayo, será retirada del estudio);
- Ha tenido un cuasi accidente o un accidente automovilístico anterior debido a la somnolencia en los últimos 12 meses; y/o
- Por la noche, el 30 % de la noche se encuentra en niveles de saturación de oxígeno de ≤ 90 %.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: MAS-PAP
Férulas de avance mandibular (MAS): férulas dentales utilizadas para mantener la mandíbula en una posición avanzada abriendo las vías respiratorias superiores durante el sueño; seguido de presión positiva en las vías respiratorias (PAP)
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Presión positiva continua o autoajustable en las vías respiratorias (es decir,
CPAP, APAP y descrito aquí como PAP): un dispositivo que consiste en una máscara facial unida a un tubo de plástico y una máquina que sopla aire comprimido a través de las vías respiratorias del paciente durante el sueño para mantener abiertas las vías respiratorias
Otros nombres:
Férulas de avance mandibular (MAS): férulas dentales utilizadas para mantener la mandíbula en una posición avanzada abriendo las vías respiratorias superiores durante el sueño
Otros nombres:
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Comparador activo: PAP-MAS
Presión positiva en las vías respiratorias (PAP): un dispositivo que consta de una mascarilla unida a un tubo de plástico y una máquina que sopla aire comprimido a través de las vías respiratorias del paciente durante el sueño para mantener abiertas las vías respiratorias; seguido de férulas de avance mandibular (MAS)
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Presión positiva continua o autoajustable en las vías respiratorias (es decir,
CPAP, APAP y descrito aquí como PAP): un dispositivo que consiste en una máscara facial unida a un tubo de plástico y una máquina que sopla aire comprimido a través de las vías respiratorias del paciente durante el sueño para mantener abiertas las vías respiratorias
Otros nombres:
Férulas de avance mandibular (MAS): férulas dentales utilizadas para mantener la mandíbula en una posición avanzada abriendo las vías respiratorias superiores durante el sueño
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento medido objetivamente (horas/noche y noches/semana de uso de la intervención).
Periodo de tiempo: Al mes en el brazo de tratamiento MAS
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Medición de la adherencia objetiva (horas/noche y noches/semana de uso de la intervención), indicada por los chips inteligentes y síntomas.
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Al mes en el brazo de tratamiento MAS
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Cumplimiento medido objetivamente (horas/noche y noches/semana de uso de la intervención).
Periodo de tiempo: Al mes en el brazo de tratamiento con CPAP
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Medir los cambios en la adherencia medida objetivamente (horas/noche y noches/semana de uso de la intervención), indicados por los chips inteligentes y los síntomas.
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Al mes en el brazo de tratamiento con CPAP
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Cumplimiento medido objetivamente (horas/noche y noches/semana de uso de la intervención).
Periodo de tiempo: Al mes de usar ambos tratamientos indistintamente.
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Medir los cambios en la adherencia medida objetivamente (horas/noche y noches/semana de uso de la intervención), indicados por los chips inteligentes y los síntomas.
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Al mes de usar ambos tratamientos indistintamente.
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Cumplimiento medido objetivamente (horas/noche y noches/semana de uso de la intervención).
Periodo de tiempo: A los 6 meses de usar ambos tratamientos indistintamente
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Medir los cambios en la adherencia medida objetivamente (horas/noche y noches/semana de uso de la intervención), indicados por los chips inteligentes y los síntomas.
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A los 6 meses de usar ambos tratamientos indistintamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de apnea-hipopnea
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Medición del índice de apnea-hipopnea (eventos/hora de sueño de Stardust-Phillips Respironics) para medir la eficacia de la intervención (p.
IAH)
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En la línea de base
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Respuestas al Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño (FOSQ)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Medición de las respuestas del Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño (FOSQ) para evaluar la calidad de vida específica de la enfermedad.
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En la línea de base
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Respuestas al cuestionario de la escala de somnolencia de Epworth (ESS).
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Medición de las respuestas al Cuestionario de la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS) para comparar la somnolencia diurna.
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En la línea de base
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Respuestas al cuestionario de la escala de fatiga de Chalder
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Medición de las respuestas a la escala de fatiga de Chalder que evalúa la fatiga en el estado actual.
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En la línea de base
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Respuestas a la encuesta SF-36
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Medición de las respuestas de la encuesta SF-36 que evalúa el estado de salud general.
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En la línea de base
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Índice de apnea-hipopnea
Periodo de tiempo: A 1 mes en el brazo de tratamiento MAS
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Medir los cambios en el índice de apnea-hipopnea (eventos/hora de sueño de Stardust-Phillips Respironics) para medir la eficacia de la intervención (p.
IAH)
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A 1 mes en el brazo de tratamiento MAS
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Índice de apnea-hipopnea
Periodo de tiempo: Al mes en el brazo de tratamiento con CPAP
|
Medir los cambios en el índice de apnea-hipopnea (eventos/hora de sueño de Stardust-Phillips Respironics) para medir la eficacia de la intervención (p.
IAH)
|
Al mes en el brazo de tratamiento con CPAP
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Respuestas al Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño (FOSQ).
Periodo de tiempo: A 1 mes en el brazo de tratamiento MAS
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Medición de los cambios en las respuestas del Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño (FOSQ) para evaluar la calidad de vida específica de la enfermedad.
|
A 1 mes en el brazo de tratamiento MAS
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Respuestas al Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño (FOSQ).
Periodo de tiempo: Al mes de usar ambos tratamientos indistintamente
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Medición de los cambios en las respuestas del Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño (FOSQ) para evaluar la calidad de vida específica de la enfermedad.
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Al mes de usar ambos tratamientos indistintamente
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Respuestas al Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño (FOSQ)
Periodo de tiempo: A los 6 meses de usar ambos tratamientos indistintamente
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Medición de los cambios en las respuestas del Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño (FOSQ) para evaluar la calidad de vida específica de la enfermedad.
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A los 6 meses de usar ambos tratamientos indistintamente
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Respuestas al Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño (FOSQ).
Periodo de tiempo: Al mes en el brazo de tratamiento con CPAP
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Medición de los cambios en las respuestas del Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño (FOSQ) para evaluar la calidad de vida específica de la enfermedad.
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Al mes en el brazo de tratamiento con CPAP
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Respuestas al cuestionario de la escala de somnolencia de Epworth (ESS).
Periodo de tiempo: A 1 mes en el brazo de tratamiento MAS
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Medición de los cambios en las respuestas del cuestionario de la escala de somnolencia de Epworth (ESS) para comparar la somnolencia diurna.
|
A 1 mes en el brazo de tratamiento MAS
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Respuestas al cuestionario de la escala de somnolencia de Epworth (ESS).
Periodo de tiempo: Al mes en el brazo de tratamiento con CPAP.
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Medición de los cambios en las respuestas al cuestionario de la escala de somnolencia de Epworth (ESS) para comparar la somnolencia diurna
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Al mes en el brazo de tratamiento con CPAP.
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Respuestas al cuestionario de la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Al mes de usar ambos tratamientos indistintamente
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Medición de los cambios en las respuestas al Cuestionario de la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS) para comparar la somnolencia diurna.
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Al mes de usar ambos tratamientos indistintamente
|
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Respuestas al cuestionario de la escala de somnolencia de Epworth (ESS).
Periodo de tiempo: A los 6 meses de usar ambos tratamientos indistintamente.
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Medición de los cambios en las respuestas al Cuestionario de la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS) para comparar la somnolencia diurna.
|
A los 6 meses de usar ambos tratamientos indistintamente.
|
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Respuestas al cuestionario de la escala de fatiga de Chalder
Periodo de tiempo: A 1 mes en el brazo de tratamiento MAS
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Medir los cambios en las respuestas a la escala de fatiga de Chalder que evalúa la fatiga en el estado actual.
|
A 1 mes en el brazo de tratamiento MAS
|
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Respuestas al cuestionario de la escala de fatiga de Chalder
Periodo de tiempo: Al mes en el brazo de tratamiento con CPAP
|
Medir los cambios en las respuestas a la escala de fatiga de Chalder que evalúa la fatiga en el estado actual.
|
Al mes en el brazo de tratamiento con CPAP
|
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Respuestas al cuestionario de la escala de fatiga de Chalder
Periodo de tiempo: Al mes de usar ambos tratamientos indistintamente
|
Medir los cambios en las respuestas a la escala de fatiga de Chalder que evalúa la fatiga en el estado actual.
|
Al mes de usar ambos tratamientos indistintamente
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Respuestas al cuestionario de la escala de fatiga de Chalder
Periodo de tiempo: A los 6 meses de usar ambos tratamientos indistintamente.
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Medir los cambios en las respuestas a la escala de fatiga de Chalder que evalúa la fatiga en el estado actual.
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A los 6 meses de usar ambos tratamientos indistintamente.
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Respuestas a la encuesta SF-36.
Periodo de tiempo: A 1 mes en el brazo de tratamiento MAS
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Medición de cambios en las respuestas de la encuesta SF-36 que evalúa el estado de salud general.
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A 1 mes en el brazo de tratamiento MAS
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Respuestas a la encuesta SF-36.
Periodo de tiempo: Al mes en el brazo de tratamiento con CPAP.
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Medición de cambios en las respuestas de la encuesta SF-36 que evalúa el estado de salud general.
|
Al mes en el brazo de tratamiento con CPAP.
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|
Respuestas a la encuesta SF-36.
Periodo de tiempo: Al mes de usar ambos tratamientos indistintamente.
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Medición de cambios en las respuestas de la encuesta SF-36 que evalúa el estado de salud general.
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Al mes de usar ambos tratamientos indistintamente.
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Respuestas a la encuesta SF-36.
Periodo de tiempo: A los 6 meses de usar ambos tratamientos indistintamente.
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Medición de cambios en las respuestas de la encuesta SF-36 que evalúa el estado de salud general.
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A los 6 meses de usar ambos tratamientos indistintamente.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernanda R Almeida, DDS, MSc, PhD, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Almeida FR, Mulgrew A, Ayas N, Tsuda H, Lowe AA, Fox N, Harrison S, Fleetham JA. Mandibular advancement splint as short-term alternative treatment in patients with obstructive sleep apnea already effectively treated with continuous positive airway pressure. J Clin Sleep Med. 2013 Apr 15;9(4):319-24. doi: 10.5664/jcsm.2576.
- Alshhrani WM, Hamoda MM, Okuno K, Kohzuka Y, Fleetham JA, Ayas NT, Comey R, Almeida FR. The efficacy of a titrated tongue-stabilizing device on obstructive sleep apnea: a quasi-experimental study. J Clin Sleep Med. 2021 Aug 1;17(8):1607-1618. doi: 10.5664/jcsm.9260.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H14-01215
- RN325361 (Otro número de subvención/financiamiento: Canadian Institute of Health Research (CIHR))
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