Aderência e preferência de pressão positiva contínua nas vias aéreas versus talas de avanço mandibular em pacientes com apneia obstrutiva do sono: um estudo randomizado (CHOICE)
24 de novembro de 2022 atualizado por: Fernanda Almeida, University of British Columbia
A apneia obstrutiva do sono (OSA) é um importante problema de saúde que afeta mais de 1.000.000 de canadenses.
É a causa de custos de saúde significativos com aumento da morbidade e mortalidade.
As duas terapias mais comuns e eficazes usadas para tratar AOS são: (1) Pressão Positiva Contínua ou Automática nas Vias Aéreas (PAP) e (2) Talas de Avanço Mandibular (MAS).
Embora ambas as terapias reduzam o colapso das vias aéreas superiores durante o sono, elas diferem em eficácia, aceitação, custo e efeitos colaterais, mas surpreendentemente são semelhantes na melhora da qualidade de vida, sonolência e pressão arterial.
O PAP é mais eficaz na redução de apnéias, enquanto o MAS é mais fácil de usar.
Até agora, os estudos usaram dados de adesão auto-relatados em MAS versus adesão objetiva em PAP.
Muitos estudos levantaram a hipótese de que a eficácia abaixo do ideal com a terapia MAS é contrabalançada pela adesão superior em relação ao PAP, resultando em uma eficácia semelhante para ambos os tratamentos.
Os chips inteligentes de conformidade são uma inovação recente para MAS e podem ser usados para comprovar essa hipótese e permitir uma nova e completa comparação de eficácia (eficácia + adesão) entre MAS e PAP.
Compreender a adesão objetiva do paciente e a melhora sintomática a longo prazo forneceria informações vitais para médicos e dentistas na escolha do tratamento certo para os pacientes.
Sessenta pacientes com AOS receberão PAP e MAS em uma sequência aleatória.
Este estudo inovador liderado por dois novos investigadores experientes e uma equipe de pesquisa de especialistas multidisciplinares avaliará a adesão objetiva, eficácia do tratamento, preferência do paciente, sonolência e qualidade de vida de cada tratamento usado em casa por 1 mês por tratamento.
Depois disso, os pacientes poderão alternar entre os dois tratamentos durante um período adicional de 6 meses.
Os resultados deste estudo serão usados por formuladores de políticas de saúde, bem como por médicos que precisam fazer parte da decisão do plano de tratamento para muitos canadenses que sofrem de apneia do sono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar a adesão objetiva ao tratamento, para PAP e MAS, e avaliar se haverá eficácia semelhante (eficácia+adesão) entre o tratamento com PAP e MAS para pacientes com AOS leve a grave. O objetivo secundário é avaliar se a preferência do paciente se correlaciona com a adesão final ao tratamento. Um objetivo exploratório é avaliar se a estratégia de os pacientes terem ambos os tratamentos disponíveis para uso intercambiável poderia melhorar ainda mais a adesão ao tratamento, sonolência, qualidade de vida e fadiga. Ter uma visão melhor sobre a adesão do paciente melhorará o custo-benefício do tratamento e melhorará a saúde e a qualidade de vida de muitos canadenses que sofrem de apneia do sono.
O estudo proposto é um estudo cruzado randomizado, aberto, com dois tratamentos e dois períodos, seguido de um estudo observacional. Sessenta pacientes com AOS (10≤IAH≤50) receberão PAP e MAS. Como uma inovação recente, temos monitores de adesão para MAS que podem fornecer uma nova e abrangente análise comparativa da eficácia entre MAS e PAP. Na fase experimental randomizada, os dois tratamentos serão usados separadamente por 1 mês cada (após adaptação/titulação do tratamento de 1-2 meses para cada dispositivo). A eficácia do tratamento e os dados de uso diário do tratamento serão avaliados juntamente com as alterações nos sintomas (qualidade de vida, sonolência e fadiga). A preferência inicial do paciente será determinada usando um auxílio à decisão do paciente. Seguir-se-á a fase experimental observacional, onde todos os doentes terão acesso a ambas as intervenções em casa durante 6 meses e poderão escolher diariamente a intervenção a utilizar. A duração da intervenção de 6 meses é para permitir uma resposta sustentada na adesão a longo prazo e observar mudanças na qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Québec, Canadá, G1V 4G5
- Laval University / Université Laval
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
- University of British Columbia
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1J4
- University of Montreal / Université de Montréal
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Você pode participar deste estudo se:
- Você é ingênuo ao tratamento (nunca usou CPAP ou aparelho oral, nem fez cirurgia para apneia do sono);
- Você tem entre 19 e 75 anos;
- Você tem um Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 35;
- Você tem dentes suficientes (pelo menos 8 por arco) para MAS;
Você tem:
- um índice de apneia-hipopneia (IAH) dentro do intervalo 10 ≤ IAH ≤ 50 documentado com polissonografia nos últimos 2 anos; ***OU***
- um Índice de Distúrbio Respiratório (RDI) dentro do intervalo 20 ≤ RDI ≤ 50 documentado com teste de sono portátil de nível III; ***OU***
- um Índice de Dessaturação de Oxigênio (ODI) ≥ 10; e
- Você fez um teste de sono nos últimos 2 anos.
Critério de exclusão:
Você pode não ser capaz de participar deste estudo se:
- Você tem doença periodontal extensa com mobilidade dentária significativa (doença ao redor dos dentes);
- Você é incapaz de projetar a mandíbula (incapaz de estender a mandíbula);
- Você tem falta de abertura vertical suficiente para acomodar um aparelho;
- Você tem insuficiência cardíaca congestiva não controlada (definida como um diagnóstico clínico anterior, um corte de ejeção de 40% ou um sinal clínico na opinião de um médico de cuidados primários ou cardiologista) que torna inseguro para você participar do estudo na opinião de os investigadores;
- Você tem doença arterial coronariana, a menos que estável por pelo menos 6 meses e considerada pelos investigadores como tendo uma doença estável;
- Você tem histórico de angina (dor no peito quando seu coração não recebe sangue suficiente), infarto do miocárdio (ataque cardíaco) ou acidente vascular cerebral;
- Você tem um histórico de transtorno depressivo maior (como transtorno bipolar) junto com doença atual moderada ou grave;
- Você tem câncer, a menos que esteja em remissão (diminuição dos sinais de câncer presente) por mais de 1 ano;
- Você tem insuficiência renal (renal) conhecida com necessidade de diálise;
- Você está grávida (se uma participante do sexo feminino engravidar durante o estudo, ela será retirada do estudo);
- Você teve um quase acidente ou acidente automobilístico anterior devido à sonolência nos últimos 12 meses; e/ou
- À noite, 30% da noite está em níveis de saturação de oxigênio ≤ 90%.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: MAS-PAP
Talas de avanço mandibular (MAS): talas dentárias utilizadas para manter a mandíbula em posição avançada abrindo a via aérea superior durante o sono; seguido de pressão positiva nas vias aéreas (PAP)
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Pressão positiva contínua ou autoajustável nas vias aéreas (ou seja,
CPAP, APAP e descrito aqui como PAP): um dispositivo que consiste em uma máscara facial conectada a um tubo de plástico e uma máquina que sopra ar comprimido pelas vias aéreas do paciente durante o sono para manter as vias aéreas abertas
Outros nomes:
Talas de avanço mandibular (MAS): talas dentais utilizadas para manter a mandíbula em posição avançada abrindo as vias aéreas superiores durante o sono
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: PAP-MAS
Pressão positiva nas vias aéreas (PAP): dispositivo que consiste em uma máscara facial acoplada a um tubo plástico e uma máquina que injeta ar comprimido nas vias aéreas do paciente durante o sono para manter as vias aéreas abertas; seguido por talas de avanço mandibular (MAS)
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Pressão positiva contínua ou autoajustável nas vias aéreas (ou seja,
CPAP, APAP e descrito aqui como PAP): um dispositivo que consiste em uma máscara facial conectada a um tubo de plástico e uma máquina que sopra ar comprimido pelas vias aéreas do paciente durante o sono para manter as vias aéreas abertas
Outros nomes:
Talas de avanço mandibular (MAS): talas dentais utilizadas para manter a mandíbula em posição avançada abrindo as vias aéreas superiores durante o sono
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão medida objetivamente (horas/noite e noites/semana de uso da intervenção).
Prazo: Em 1 mês no braço de tratamento MAS
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Medir a adesão objetiva (horas/noite e noites/semana de uso da intervenção), indicada pelos chips inteligentes e sintomas.
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Em 1 mês no braço de tratamento MAS
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Adesão medida objetivamente (horas/noite e noites/semana de uso da intervenção).
Prazo: Em 1 mês no braço de tratamento CPAP
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Medir as mudanças na adesão medida objetivamente (horas/noite e noites/semana de uso da intervenção), indicada pelos chips inteligentes e sintomas.
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Em 1 mês no braço de tratamento CPAP
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Adesão medida objetivamente (horas/noite e noites/semana de uso da intervenção).
Prazo: Em 1 mês de uso de ambos os tratamentos de forma intercambiável.
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Medir as mudanças na adesão medida objetivamente (horas/noite e noites/semana de uso da intervenção), indicada pelos chips inteligentes e sintomas.
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Em 1 mês de uso de ambos os tratamentos de forma intercambiável.
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Adesão medida objetivamente (horas/noite e noites/semana de uso da intervenção).
Prazo: Aos 6 meses de uso de ambos os tratamentos de forma intercambiável
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Medir as mudanças na adesão medida objetivamente (horas/noite e noites/semana de uso da intervenção), indicada pelos chips inteligentes e sintomas.
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Aos 6 meses de uso de ambos os tratamentos de forma intercambiável
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de apnéia-hipopnéia
Prazo: Na linha de base
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Medir o índice de apneia-hipopneia (eventos/hora de sono da Stardust-Phillips Respironics) para medir a eficácia da intervenção (por exemplo,
IAH)
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Na linha de base
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Respostas do Questionário de Resultados Funcionais do Sono (FOSQ)
Prazo: Na linha de base
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Medindo Resultados Funcionais do Questionário de Sono (FOSQ) para avaliar a qualidade de vida específica da doença.
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Na linha de base
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Respostas do questionário da Escala de Sonolência de Epworth (ESS).
Prazo: Na linha de base
|
Medindo as respostas ao Questionário da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) para comparar a sonolência diurna.
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Na linha de base
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Respostas do questionário da escala de fadiga de Chalder
Prazo: Na linha de base
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Medindo as respostas à escala de fadiga de Chalder, que avalia a fadiga no estado atual.
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Na linha de base
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Respostas da pesquisa SF-36
Prazo: Na linha de base
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Medindo as respostas da pesquisa SF-36 que avalia o estado geral de saúde.
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Na linha de base
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Índice de apnéia-hipopnéia
Prazo: Em 1 mês no braço de tratamento MAS
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Medir as alterações no índice de apneia-hipopneia (eventos/hora de sono da Stardust-Phillips Respironics) para medir a eficácia da intervenção (por exemplo,
IAH)
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Em 1 mês no braço de tratamento MAS
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Índice de apnéia-hipopnéia
Prazo: Em 1 mês no braço de tratamento CPAP
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Medir as alterações no índice de apneia-hipopneia (eventos/hora de sono da Stardust-Phillips Respironics) para medir a eficácia da intervenção (por exemplo,
IAH)
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Em 1 mês no braço de tratamento CPAP
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Respostas do Questionário de Resultados Funcionais do Sono (FOSQ).
Prazo: Em 1 mês no braço de tratamento MAS
|
Medindo as mudanças nas respostas do Questionário de Resultados Funcionais do Sono (FOSQ) para avaliar a qualidade de vida específica da doença.
|
Em 1 mês no braço de tratamento MAS
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Respostas do Questionário de Resultados Funcionais do Sono (FOSQ).
Prazo: Após 1 mês de uso de ambos os tratamentos de forma intercambiável
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Medindo as mudanças nas respostas do Questionário de Resultados Funcionais do Sono (FOSQ) para avaliar a qualidade de vida específica da doença.
|
Após 1 mês de uso de ambos os tratamentos de forma intercambiável
|
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Respostas do Questionário de Resultados Funcionais do Sono (FOSQ)
Prazo: Aos 6 meses de uso de ambos os tratamentos de forma intercambiável
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Medindo as mudanças nas respostas do Questionário de Resultados Funcionais do Sono (FOSQ) para avaliar a qualidade de vida específica da doença.
|
Aos 6 meses de uso de ambos os tratamentos de forma intercambiável
|
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Respostas do Questionário de Resultados Funcionais do Sono (FOSQ).
Prazo: Em 1 mês no braço de tratamento CPAP
|
Medindo as mudanças nas respostas do Questionário de Resultados Funcionais do Sono (FOSQ) para avaliar a qualidade de vida específica da doença.
|
Em 1 mês no braço de tratamento CPAP
|
|
Respostas do questionário da Escala de Sonolência de Epworth (ESS).
Prazo: Em 1 mês no braço de tratamento MAS
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Medindo as mudanças nas respostas do questionário da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) para comparar a sonolência diurna.
|
Em 1 mês no braço de tratamento MAS
|
|
Respostas do questionário da Escala de Sonolência de Epworth (ESS).
Prazo: Em 1 mês no braço de tratamento CPAP.
|
Medindo as mudanças nas respostas ao Questionário da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) para comparar a sonolência diurna
|
Em 1 mês no braço de tratamento CPAP.
|
|
Respostas do questionário da Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Após 1 mês de uso de ambos os tratamentos de forma intercambiável
|
Medir as mudanças nas respostas ao Questionário da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) para comparar a sonolência diurna.
|
Após 1 mês de uso de ambos os tratamentos de forma intercambiável
|
|
Respostas do questionário da Escala de Sonolência de Epworth (ESS).
Prazo: Aos 6 meses de uso de ambos os tratamentos de forma intercambiável.
|
Medir as mudanças nas respostas ao Questionário da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) para comparar a sonolência diurna.
|
Aos 6 meses de uso de ambos os tratamentos de forma intercambiável.
|
|
Respostas do questionário da escala de fadiga de Chalder
Prazo: Em 1 mês no braço de tratamento MAS
|
Medir as mudanças nas respostas à escala de fadiga de Chalder, que avalia a fadiga no estado atual.
|
Em 1 mês no braço de tratamento MAS
|
|
Respostas do questionário da escala de fadiga de Chalder
Prazo: Em 1 mês no braço de tratamento CPAP
|
Medir as mudanças nas respostas à escala de fadiga de Chalder, que avalia a fadiga no estado atual.
|
Em 1 mês no braço de tratamento CPAP
|
|
Respostas do questionário da escala de fadiga de Chalder
Prazo: Após 1 mês de uso de ambos os tratamentos de forma intercambiável
|
Medir as mudanças nas respostas à escala de fadiga de Chalder, que avalia a fadiga no estado atual.
|
Após 1 mês de uso de ambos os tratamentos de forma intercambiável
|
|
Respostas do questionário da escala de fadiga de Chalder
Prazo: Aos 6 meses de uso de ambos os tratamentos de forma intercambiável.
|
Medir as mudanças nas respostas à escala de fadiga de Chalder, que avalia a fadiga no estado atual.
|
Aos 6 meses de uso de ambos os tratamentos de forma intercambiável.
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Respostas da pesquisa SF-36.
Prazo: Em 1 mês no braço de tratamento MAS
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Medir as mudanças nas respostas da pesquisa SF-36 que avalia o estado geral de saúde.
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Em 1 mês no braço de tratamento MAS
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Respostas da pesquisa SF-36.
Prazo: Em 1 mês no braço de tratamento CPAP.
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Medir as mudanças nas respostas da pesquisa SF-36 que avalia o estado geral de saúde.
|
Em 1 mês no braço de tratamento CPAP.
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Respostas da pesquisa SF-36.
Prazo: Em 1 mês de uso de ambos os tratamentos de forma intercambiável.
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Medir as mudanças nas respostas da pesquisa SF-36 que avalia o estado geral de saúde.
|
Em 1 mês de uso de ambos os tratamentos de forma intercambiável.
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Respostas da pesquisa SF-36.
Prazo: Aos 6 meses de uso de ambos os tratamentos de forma intercambiável.
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Medir as mudanças nas respostas da pesquisa SF-36 que avalia o estado geral de saúde.
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Aos 6 meses de uso de ambos os tratamentos de forma intercambiável.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernanda R Almeida, DDS, MSc, PhD, University of British Columbia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Almeida FR, Mulgrew A, Ayas N, Tsuda H, Lowe AA, Fox N, Harrison S, Fleetham JA. Mandibular advancement splint as short-term alternative treatment in patients with obstructive sleep apnea already effectively treated with continuous positive airway pressure. J Clin Sleep Med. 2013 Apr 15;9(4):319-24. doi: 10.5664/jcsm.2576.
- Alshhrani WM, Hamoda MM, Okuno K, Kohzuka Y, Fleetham JA, Ayas NT, Comey R, Almeida FR. The efficacy of a titrated tongue-stabilizing device on obstructive sleep apnea: a quasi-experimental study. J Clin Sleep Med. 2021 Aug 1;17(8):1607-1618. doi: 10.5664/jcsm.9260.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H14-01215
- RN325361 (Número de outro subsídio/financiamento: Canadian Institute of Health Research (CIHR))
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