- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02242617
Przestrzeganie i preferowanie stosowania szyn utrzymujących ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w porównaniu z szynami do przesuwania żuchwy u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym: badanie z randomizacją (CHOICE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest obiektywna ocena przestrzegania zaleceń terapeutycznych w przypadku PAP i MAS oraz ocena, czy będzie podobna skuteczność (skuteczność + przestrzeganie zaleceń) między leczeniem PAP i MAS u pacjentów z łagodnym do ciężkiego OSA. Drugim celem jest ocena, czy preferencje pacjenta korelują z ostatecznym przestrzeganiem zaleceń terapeutycznych. Celem eksploracyjnym jest ocena, czy strategia pacjentów, u których dostępne są oba rodzaje leczenia do stosowania wymiennego, może jeszcze bardziej poprawić przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, senność, jakość życia i zmęczenie. Lepszy wgląd w przestrzeganie zaleceń przez pacjentów poprawi opłacalność leczenia oraz poprawi zdrowie i jakość życia wielu Kanadyjczyków cierpiących na bezdech senny.
Proponowane badanie jest randomizowanym, otwartym badaniem obejmującym dwa zabiegi, dwuokresowe badanie krzyżowe, po którym następuje badanie obserwacyjne. Sześćdziesięciu pacjentów z OSA (10≤AHI≤50) otrzyma zarówno PAP, jak i MAS. Jako najnowsza innowacja mamy monitory zgodności dla MAS, które mogą zapewnić nową i wszechstronną analizę porównawczą skuteczności między MAS i PAP. W fazie badania z randomizacją oba rodzaje leczenia będą stosowane oddzielnie przez 1 miesiąc (po adaptacji/miareczkowaniu leczenia przez 1-2 miesiące dla każdego urządzenia). Skuteczność leczenia i dane dotyczące codziennego stosowania leczenia zostaną ocenione wraz ze zmianami objawów (jakość życia, senność i zmęczenie). Początkowe preferencje pacjenta zostaną określone za pomocą pomocy w podejmowaniu decyzji przez pacjenta. Po tym nastąpi faza badań obserwacyjnych, w ramach której wszyscy pacjenci będą mieli dostęp do obu interwencji w domu przez 6 miesięcy i będą mogli codziennie wybierać interwencję do zastosowania. Czas trwania interwencji wynoszący 6 miesięcy ma pozwolić na uzyskanie trwałej odpowiedzi w długotrwałym przestrzeganiu zaleceń oraz obserwację zmian jakości życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G5
- Laval University / Université Laval
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- University of British Columbia
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1J4
- University of Montreal / Université de Montréal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Możesz wziąć udział w tym badaniu, jeśli:
- Nie masz doświadczenia w leczeniu (nigdy nie stosowałeś CPAP ani aparatów ortodontycznych, ani nie miałeś operacji na bezdech senny);
- Masz od 19 do 75 lat;
- Twój wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 35;
- Masz wystarczającą liczbę zębów (co najmniej 8 na łuk) do MAS;
Ty masz:
- wskaźnik bezdechu i spłycenia powietrza (AHI) w zakresie 10 ≤ AHI ≤ 50 potwierdzony badaniem polisomnograficznym w ciągu ostatnich 2 lat; ***LUB***
- wskaźnik zaburzeń oddychania (RDI) w zakresie 20 ≤ RDI ≤ 50 udokumentowany przenośnym testem snu poziomu III; ***LUB***
- wskaźnik desaturacji tlenem (ODI) ≥ 10; I
- Miałeś test snu w ciągu ostatnich 2 lat.
Kryteria wyłączenia:
Możesz nie być w stanie uczestniczyć w tym badaniu, jeśli:
- Masz rozległą chorobę przyzębia ze znaczną ruchomością zębów (choroba wokół zębów);
- Nie jesteś w stanie wysunąć szczęki (nie możesz wyprostować szczęki);
- Brakuje Ci wystarczającego otworu pionowego, aby pomieścić urządzenie;
- Masz niekontrolowaną zastoinową niewydolność serca (zdefiniowaną jako wcześniejsze rozpoznanie kliniczne, próg wyrzutowy równy 40% lub objaw kliniczny w opinii lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub kardiologa), co sprawia, że w opinii lekarza pierwszego kontaktu udział w badaniu jest niebezpieczny śledczy;
- masz chorobę wieńcową, chyba że stabilna przez co najmniej 6 miesięcy i uznana przez badaczy za stabilną chorobę;
- u pacjenta występowała w przeszłości dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej, gdy serce nie otrzymuje wystarczającej ilości krwi), zawał mięśnia sercowego (atak serca) lub udar;
- masz w wywiadzie duże zaburzenie depresyjne (takie jak zaburzenie afektywne dwubiegunowe) wraz z obecną umiarkowaną lub ciężką chorobą;
- masz raka, chyba że jesteś w remisji (zmniejszające się oznaki obecności raka) przez ponad 1 rok;
- stwierdzona niewydolność nerek (nerek) wymagająca dializy;
- jesteś w ciąży (jeśli uczestniczka zajdzie w ciążę podczas badania, zostanie wycofana z badania);
- Miałeś wypadek samochodowy lub wypadek samochodowy z powodu senności w ciągu ostatnich 12 miesięcy; i/lub
- W nocy 30% nocy ma poziom nasycenia tlenem ≤ 90%.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: MAS-PAP
Szyny do przesuwania żuchwy (MAS): szyny dentystyczne używane do utrzymywania żuchwy w wysuniętej pozycji, otwierające górne drogi oddechowe podczas snu; następnie dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (PAP)
|
Ciągłe lub automatycznie regulowane dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (tj.
CPAP, APAP i opisane tutaj jako PAP): urządzenie, które składa się z maski na twarz przymocowanej do plastikowej rurki i urządzenia, które wdmuchuje sprężone powietrze przez drogi oddechowe pacjenta podczas snu, aby utrzymać drożność dróg oddechowych
Inne nazwy:
Szyny do przesuwania żuchwy (MAS): szyny dentystyczne używane do utrzymywania żuchwy w wysuniętej pozycji, otwierające górne drogi oddechowe podczas snu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: PAP-MAS
Dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (PAP): urządzenie, które składa się z maski na twarz przymocowanej do plastikowej rurki i maszyny, która wdmuchuje sprężone powietrze przez drogi oddechowe pacjenta podczas snu, aby utrzymać drożność dróg oddechowych; następnie szyny żuchwy (MAS)
|
Ciągłe lub automatycznie regulowane dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (tj.
CPAP, APAP i opisane tutaj jako PAP): urządzenie, które składa się z maski na twarz przymocowanej do plastikowej rurki i urządzenia, które wdmuchuje sprężone powietrze przez drogi oddechowe pacjenta podczas snu, aby utrzymać drożność dróg oddechowych
Inne nazwy:
Szyny do przesuwania żuchwy (MAS): szyny dentystyczne używane do utrzymywania żuchwy w wysuniętej pozycji, otwierające górne drogi oddechowe podczas snu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywnie mierzona przestrzeganie zaleceń (godziny/noc i noce/tydzień stosowania interwencji).
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu w ramieniu leczenia MAS
|
Pomiar obiektywnego przestrzegania zaleceń (godziny/noc i noce/tydzień stosowania interwencji), wskazywane przez inteligentne chipy i objawy.
|
Po 1 miesiącu w ramieniu leczenia MAS
|
|
Obiektywnie mierzona przestrzeganie zaleceń (godziny/noc i noce/tydzień stosowania interwencji).
Ramy czasowe: W 1 miesiącu w ramieniu leczenia CPAP
|
Mierzenie zmian w obiektywnie mierzonym przestrzeganiu zaleceń (godziny/noc i noce/tydzień stosowania interwencji), wskazywane przez inteligentne chipy i objawy.
|
W 1 miesiącu w ramieniu leczenia CPAP
|
|
Obiektywnie mierzona przestrzeganie zaleceń (godziny/noc i noce/tydzień stosowania interwencji).
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu stosowania obu kuracji zamiennie.
|
Mierzenie zmian w obiektywnie mierzonym przestrzeganiu zaleceń (godziny/noc i noce/tydzień stosowania interwencji), wskazywane przez inteligentne chipy i objawy.
|
Po 1 miesiącu stosowania obu kuracji zamiennie.
|
|
Obiektywnie mierzona przestrzeganie zaleceń (godziny/noc i noce/tydzień stosowania interwencji).
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach stosowania obu kuracji zamiennie
|
Mierzenie zmian w obiektywnie mierzonym przestrzeganiu zaleceń (godziny/noc i noce/tydzień stosowania interwencji), wskazywane przez inteligentne chipy i objawy.
|
Po 6 miesiącach stosowania obu kuracji zamiennie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks bezdechów i spłyceń
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Pomiar wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechu (zdarzenia/godzinę snu z firmy Stardust-Phillips Respironics) w celu zmierzenia skuteczności interwencji (np.
AHI)
|
Na linii bazowej
|
|
Odpowiedzi na Kwestionariusz Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ).
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Mierzenie funkcjonalnych wyników kwestionariusza snu (FOSQ) w celu oceny jakości życia związanej z chorobą.
|
Na linii bazowej
|
|
Odpowiedzi na kwestionariusz Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Pomiar odpowiedzi na kwestionariusz Epworth Sleepiness Scale (ESS) w celu porównania senności w ciągu dnia.
|
Na linii bazowej
|
|
Odpowiedzi na kwestionariusz skali zmęczenia Chaldera
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Pomiar odpowiedzi na skalę zmęczenia Chaldera, która ocenia zmęczenie w obecnym stanie.
|
Na linii bazowej
|
|
Odpowiedzi na ankietę SF-36
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Pomiar odpowiedzi na ankietę SF-36, która ocenia ogólny stan zdrowia.
|
Na linii bazowej
|
|
Indeks bezdechów i spłyceń
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu w ramieniu leczenia MAS
|
Pomiar zmian wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechu (zdarzenia/godzinę snu z firmy Stardust-Phillips Respironics) w celu zmierzenia skuteczności interwencji (np.
AHI)
|
Po 1 miesiącu w ramieniu leczenia MAS
|
|
Indeks bezdechów i spłyceń
Ramy czasowe: W 1 miesiącu w ramieniu leczenia CPAP
|
Pomiar zmian wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechu (zdarzenia/godzinę snu z firmy Stardust-Phillips Respironics) w celu zmierzenia skuteczności interwencji (np.
AHI)
|
W 1 miesiącu w ramieniu leczenia CPAP
|
|
Odpowiedzi na Kwestionariusz Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ).
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu w ramieniu leczenia MAS
|
Mierzenie zmian w odpowiedziach Kwestionariusza Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ) w celu oceny jakości życia związanej z chorobą.
|
Po 1 miesiącu w ramieniu leczenia MAS
|
|
Odpowiedzi na Kwestionariusz Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ).
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu stosowania obu kuracji zamiennie
|
Mierzenie zmian w odpowiedziach Kwestionariusza Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ) w celu oceny jakości życia związanej z chorobą.
|
Po 1 miesiącu stosowania obu kuracji zamiennie
|
|
Odpowiedzi na Kwestionariusz Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ).
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach stosowania obu kuracji zamiennie
|
Mierzenie zmian w odpowiedziach Kwestionariusza Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ) w celu oceny jakości życia związanej z chorobą.
|
Po 6 miesiącach stosowania obu kuracji zamiennie
|
|
Odpowiedzi na Kwestionariusz Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ).
Ramy czasowe: W 1 miesiącu w ramieniu leczenia CPAP
|
Mierzenie zmian w odpowiedziach Kwestionariusza Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ) w celu oceny jakości życia związanej z chorobą.
|
W 1 miesiącu w ramieniu leczenia CPAP
|
|
Odpowiedzi na kwestionariusz Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu w ramieniu leczenia MAS
|
Mierzenie zmian w odpowiedziach kwestionariusza Epworth Sleepiness Scale (ESS) w celu porównania senności w ciągu dnia.
|
Po 1 miesiącu w ramieniu leczenia MAS
|
|
Odpowiedzi na kwestionariusz Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Ramy czasowe: W 1 miesiącu w ramieniu leczenia CPAP.
|
Pomiar zmian w odpowiedziach na kwestionariusz Epworth Sleepiness Scale (ESS) w celu porównania senności w ciągu dnia
|
W 1 miesiącu w ramieniu leczenia CPAP.
|
|
Odpowiedzi na kwestionariusz Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu stosowania obu kuracji zamiennie
|
Pomiar zmian w odpowiedziach na kwestionariusz Epworth Sleepiness Scale (ESS) w celu porównania senności w ciągu dnia.
|
Po 1 miesiącu stosowania obu kuracji zamiennie
|
|
Odpowiedzi na kwestionariusz Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach stosowania obu kuracji zamiennie.
|
Pomiar zmian w odpowiedziach na kwestionariusz Epworth Sleepiness Scale (ESS) w celu porównania senności w ciągu dnia.
|
Po 6 miesiącach stosowania obu kuracji zamiennie.
|
|
Odpowiedzi na kwestionariusz skali zmęczenia Chaldera
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu w ramieniu leczenia MAS
|
Pomiar zmian w odpowiedziach na skalę zmęczenia Chaldera, która ocenia zmęczenie w obecnym stanie.
|
Po 1 miesiącu w ramieniu leczenia MAS
|
|
Odpowiedzi na kwestionariusz skali zmęczenia Chaldera
Ramy czasowe: W 1 miesiącu w ramieniu leczenia CPAP
|
Pomiar zmian w odpowiedziach na skalę zmęczenia Chaldera, która ocenia zmęczenie w obecnym stanie.
|
W 1 miesiącu w ramieniu leczenia CPAP
|
|
Odpowiedzi na kwestionariusz skali zmęczenia Chaldera
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu stosowania obu kuracji zamiennie
|
Pomiar zmian w odpowiedziach na skalę zmęczenia Chaldera, która ocenia zmęczenie w obecnym stanie.
|
Po 1 miesiącu stosowania obu kuracji zamiennie
|
|
Odpowiedzi na kwestionariusz skali zmęczenia Chaldera
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach stosowania obu kuracji zamiennie.
|
Pomiar zmian w odpowiedziach na skalę zmęczenia Chaldera, która ocenia zmęczenie w obecnym stanie.
|
Po 6 miesiącach stosowania obu kuracji zamiennie.
|
|
Odpowiedzi na ankietę SF-36.
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu w ramieniu leczenia MAS
|
Pomiar zmian w odpowiedziach na ankietę SF-36, która ocenia ogólny stan zdrowia.
|
Po 1 miesiącu w ramieniu leczenia MAS
|
|
Odpowiedzi na ankietę SF-36.
Ramy czasowe: W 1 miesiącu w ramieniu leczenia CPAP.
|
Pomiar zmian w odpowiedziach na ankietę SF-36, która ocenia ogólny stan zdrowia.
|
W 1 miesiącu w ramieniu leczenia CPAP.
|
|
Odpowiedzi na ankietę SF-36.
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu stosowania obu kuracji zamiennie.
|
Pomiar zmian w odpowiedziach na ankietę SF-36, która ocenia ogólny stan zdrowia.
|
Po 1 miesiącu stosowania obu kuracji zamiennie.
|
|
Odpowiedzi na ankietę SF-36.
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach stosowania obu kuracji zamiennie.
|
Pomiar zmian w odpowiedziach na ankietę SF-36, która ocenia ogólny stan zdrowia.
|
Po 6 miesiącach stosowania obu kuracji zamiennie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fernanda R Almeida, DDS, MSc, PhD, University of British Columbia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Almeida FR, Mulgrew A, Ayas N, Tsuda H, Lowe AA, Fox N, Harrison S, Fleetham JA. Mandibular advancement splint as short-term alternative treatment in patients with obstructive sleep apnea already effectively treated with continuous positive airway pressure. J Clin Sleep Med. 2013 Apr 15;9(4):319-24. doi: 10.5664/jcsm.2576.
- Alshhrani WM, Hamoda MM, Okuno K, Kohzuka Y, Fleetham JA, Ayas NT, Comey R, Almeida FR. The efficacy of a titrated tongue-stabilizing device on obstructive sleep apnea: a quasi-experimental study. J Clin Sleep Med. 2021 Aug 1;17(8):1607-1618. doi: 10.5664/jcsm.9260.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H14-01215
- RN325361 (Inny numer grantu/finansowania: Canadian Institute of Health Research (CIHR))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .