Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przestrzeganie i preferowanie stosowania szyn utrzymujących ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w porównaniu z szynami do przesuwania żuchwy u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym: badanie z randomizacją (CHOICE)

24 listopada 2022 zaktualizowane przez: Fernanda Almeida, University of British Columbia
Obturacyjny bezdech senny (OBS) jest poważnym problemem zdrowotnym dotykającym ponad 1 000 000 Kanadyjczyków. Jest przyczyną znacznych kosztów opieki zdrowotnej przy zwiększonej zachorowalności i śmiertelności. Dwie najpowszechniejsze i najskuteczniejsze terapie stosowane w leczeniu OSA to: (1) ciągłe lub automatyczne dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (PAP) oraz (2) szyny do przesuwania żuchwy (MAS). Chociaż obie terapie zmniejszają zapadanie się górnych dróg oddechowych podczas snu, różnią się one skutecznością, akceptacją, kosztami i skutkami ubocznymi, ale zaskakująco podobne są pod względem poprawy jakości życia, senności i ciśnienia krwi. PAP jest skuteczniejszy w zmniejszaniu bezdechów, podczas gdy MAS jest łatwiejszy w użyciu. Do tej pory w badaniach wykorzystywano zgłaszane przez samych siebie dane dotyczące przestrzegania zaleceń dotyczących MAS w porównaniu z obiektywnym przestrzeganiem zaleceń dotyczących PAP. W wielu badaniach wysunięto hipotezę, że suboptymalna skuteczność terapii MAS jest równoważona przez lepsze przestrzeganie zaleceń w stosunku do PAP, co skutkuje podobną skutecznością obu terapii. Inteligentne chipy zgodności są najnowszą innowacją MAS i mogą być wykorzystane do udowodnienia tej hipotezy i umożliwienia nowego i pełnego porównania skuteczności (skuteczność + przestrzeganie) między MAS i PAP. Zrozumienie obiektywnego przestrzegania zaleceń przez pacjenta i długoterminowej poprawy objawowej dostarczyłoby lekarzom i dentystom istotnych informacji przy wyborze odpowiedniego leczenia dla pacjentów. Sześćdziesięciu pacjentów z OSA otrzyma zarówno PAP, jak i MAS w losowej kolejności. To innowacyjne badanie, prowadzone przez dwóch nowych, doświadczonych badaczy oraz zespół badawczy składający się z multidyscyplinarnych ekspertów, oceni obiektywnie przestrzeganie zaleceń, skuteczność leczenia, preferencje pacjentów, senność i jakość życia każdego leczenia stosowanego w domu przez 1 miesiąc na leczenie. Następnie pacjenci będą mogli przechodzić między obydwoma zabiegami przez dodatkowe 6 miesięcy. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane przez decydentów odpowiedzialnych za politykę zdrowotną, a także klinicystów, którzy muszą brać udział w podejmowaniu decyzji dotyczących planu leczenia wielu Kanadyjczyków cierpiących na bezdech senny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest obiektywna ocena przestrzegania zaleceń terapeutycznych w przypadku PAP i MAS oraz ocena, czy będzie podobna skuteczność (skuteczność + przestrzeganie zaleceń) między leczeniem PAP i MAS u pacjentów z łagodnym do ciężkiego OSA. Drugim celem jest ocena, czy preferencje pacjenta korelują z ostatecznym przestrzeganiem zaleceń terapeutycznych. Celem eksploracyjnym jest ocena, czy strategia pacjentów, u których dostępne są oba rodzaje leczenia do stosowania wymiennego, może jeszcze bardziej poprawić przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, senność, jakość życia i zmęczenie. Lepszy wgląd w przestrzeganie zaleceń przez pacjentów poprawi opłacalność leczenia oraz poprawi zdrowie i jakość życia wielu Kanadyjczyków cierpiących na bezdech senny.

Proponowane badanie jest randomizowanym, otwartym badaniem obejmującym dwa zabiegi, dwuokresowe badanie krzyżowe, po którym następuje badanie obserwacyjne. Sześćdziesięciu pacjentów z OSA (10≤AHI≤50) otrzyma zarówno PAP, jak i MAS. Jako najnowsza innowacja mamy monitory zgodności dla MAS, które mogą zapewnić nową i wszechstronną analizę porównawczą skuteczności między MAS i PAP. W fazie badania z randomizacją oba rodzaje leczenia będą stosowane oddzielnie przez 1 miesiąc (po adaptacji/miareczkowaniu leczenia przez 1-2 miesiące dla każdego urządzenia). Skuteczność leczenia i dane dotyczące codziennego stosowania leczenia zostaną ocenione wraz ze zmianami objawów (jakość życia, senność i zmęczenie). Początkowe preferencje pacjenta zostaną określone za pomocą pomocy w podejmowaniu decyzji przez pacjenta. Po tym nastąpi faza badań obserwacyjnych, w ramach której wszyscy pacjenci będą mieli dostęp do obu interwencji w domu przez 6 miesięcy i będą mogli codziennie wybierać interwencję do zastosowania. Czas trwania interwencji wynoszący 6 miesięcy ma pozwolić na uzyskanie trwałej odpowiedzi w długotrwałym przestrzeganiu zaleceń oraz obserwację zmian jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Laval University / Université Laval
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1J4
        • University of Montreal / Université de Montréal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Możesz wziąć udział w tym badaniu, jeśli:

  • Nie masz doświadczenia w leczeniu (nigdy nie stosowałeś CPAP ani aparatów ortodontycznych, ani nie miałeś operacji na bezdech senny);
  • Masz od 19 do 75 lat;
  • Twój wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 35;
  • Masz wystarczającą liczbę zębów (co najmniej 8 na łuk) do MAS;
  • Ty masz:

    • wskaźnik bezdechu i spłycenia powietrza (AHI) w zakresie 10 ≤ AHI ≤ 50 potwierdzony badaniem polisomnograficznym w ciągu ostatnich 2 lat; ***LUB***
    • wskaźnik zaburzeń oddychania (RDI) w zakresie 20 ≤ RDI ≤ 50 udokumentowany przenośnym testem snu poziomu III; ***LUB***
    • wskaźnik desaturacji tlenem (ODI) ≥ 10; I
  • Miałeś test snu w ciągu ostatnich 2 lat.

Kryteria wyłączenia:

Możesz nie być w stanie uczestniczyć w tym badaniu, jeśli:

  • Masz rozległą chorobę przyzębia ze znaczną ruchomością zębów (choroba wokół zębów);
  • Nie jesteś w stanie wysunąć szczęki (nie możesz wyprostować szczęki);
  • Brakuje Ci wystarczającego otworu pionowego, aby pomieścić urządzenie;
  • Masz niekontrolowaną zastoinową niewydolność serca (zdefiniowaną jako wcześniejsze rozpoznanie kliniczne, próg wyrzutowy równy 40% lub objaw kliniczny w opinii lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub kardiologa), co sprawia, że ​​w opinii lekarza pierwszego kontaktu udział w badaniu jest niebezpieczny śledczy;
  • masz chorobę wieńcową, chyba że stabilna przez co najmniej 6 miesięcy i uznana przez badaczy za stabilną chorobę;
  • u pacjenta występowała w przeszłości dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej, gdy serce nie otrzymuje wystarczającej ilości krwi), zawał mięśnia sercowego (atak serca) lub udar;
  • masz w wywiadzie duże zaburzenie depresyjne (takie jak zaburzenie afektywne dwubiegunowe) wraz z obecną umiarkowaną lub ciężką chorobą;
  • masz raka, chyba że jesteś w remisji (zmniejszające się oznaki obecności raka) przez ponad 1 rok;
  • stwierdzona niewydolność nerek (nerek) wymagająca dializy;
  • jesteś w ciąży (jeśli uczestniczka zajdzie w ciążę podczas badania, zostanie wycofana z badania);
  • Miałeś wypadek samochodowy lub wypadek samochodowy z powodu senności w ciągu ostatnich 12 miesięcy; i/lub
  • W nocy 30% nocy ma poziom nasycenia tlenem ≤ 90%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: MAS-PAP
Szyny do przesuwania żuchwy (MAS): szyny dentystyczne używane do utrzymywania żuchwy w wysuniętej pozycji, otwierające górne drogi oddechowe podczas snu; następnie dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (PAP)
Ciągłe lub automatycznie regulowane dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (tj. CPAP, APAP i opisane tutaj jako PAP): urządzenie, które składa się z maski na twarz przymocowanej do plastikowej rurki i urządzenia, które wdmuchuje sprężone powietrze przez drogi oddechowe pacjenta podczas snu, aby utrzymać drożność dróg oddechowych
Inne nazwy:
  • CPAP, auto-CPAP, APAP
Szyny do przesuwania żuchwy (MAS): szyny dentystyczne używane do utrzymywania żuchwy w wysuniętej pozycji, otwierające górne drogi oddechowe podczas snu
Inne nazwy:
  • Aparat doustny
  • Urządzenia do przesuwania żuchwy
  • Urządzenie Somnodent
Aktywny komparator: PAP-MAS
Dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (PAP): urządzenie, które składa się z maski na twarz przymocowanej do plastikowej rurki i maszyny, która wdmuchuje sprężone powietrze przez drogi oddechowe pacjenta podczas snu, aby utrzymać drożność dróg oddechowych; następnie szyny żuchwy (MAS)
Ciągłe lub automatycznie regulowane dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (tj. CPAP, APAP i opisane tutaj jako PAP): urządzenie, które składa się z maski na twarz przymocowanej do plastikowej rurki i urządzenia, które wdmuchuje sprężone powietrze przez drogi oddechowe pacjenta podczas snu, aby utrzymać drożność dróg oddechowych
Inne nazwy:
  • CPAP, auto-CPAP, APAP
Szyny do przesuwania żuchwy (MAS): szyny dentystyczne używane do utrzymywania żuchwy w wysuniętej pozycji, otwierające górne drogi oddechowe podczas snu
Inne nazwy:
  • Aparat doustny
  • Urządzenia do przesuwania żuchwy
  • Urządzenie Somnodent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywnie mierzona przestrzeganie zaleceń (godziny/noc i noce/tydzień stosowania interwencji).
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu w ramieniu leczenia MAS
Pomiar obiektywnego przestrzegania zaleceń (godziny/noc i noce/tydzień stosowania interwencji), wskazywane przez inteligentne chipy i objawy.
Po 1 miesiącu w ramieniu leczenia MAS
Obiektywnie mierzona przestrzeganie zaleceń (godziny/noc i noce/tydzień stosowania interwencji).
Ramy czasowe: W 1 miesiącu w ramieniu leczenia CPAP
Mierzenie zmian w obiektywnie mierzonym przestrzeganiu zaleceń (godziny/noc i noce/tydzień stosowania interwencji), wskazywane przez inteligentne chipy i objawy.
W 1 miesiącu w ramieniu leczenia CPAP
Obiektywnie mierzona przestrzeganie zaleceń (godziny/noc i noce/tydzień stosowania interwencji).
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu stosowania obu kuracji zamiennie.
Mierzenie zmian w obiektywnie mierzonym przestrzeganiu zaleceń (godziny/noc i noce/tydzień stosowania interwencji), wskazywane przez inteligentne chipy i objawy.
Po 1 miesiącu stosowania obu kuracji zamiennie.
Obiektywnie mierzona przestrzeganie zaleceń (godziny/noc i noce/tydzień stosowania interwencji).
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach stosowania obu kuracji zamiennie
Mierzenie zmian w obiektywnie mierzonym przestrzeganiu zaleceń (godziny/noc i noce/tydzień stosowania interwencji), wskazywane przez inteligentne chipy i objawy.
Po 6 miesiącach stosowania obu kuracji zamiennie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks bezdechów i spłyceń
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Pomiar wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechu (zdarzenia/godzinę snu z firmy Stardust-Phillips Respironics) w celu zmierzenia skuteczności interwencji (np. AHI)
Na linii bazowej
Odpowiedzi na Kwestionariusz Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ).
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Mierzenie funkcjonalnych wyników kwestionariusza snu (FOSQ) w celu oceny jakości życia związanej z chorobą.
Na linii bazowej
Odpowiedzi na kwestionariusz Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Pomiar odpowiedzi na kwestionariusz Epworth Sleepiness Scale (ESS) w celu porównania senności w ciągu dnia.
Na linii bazowej
Odpowiedzi na kwestionariusz skali zmęczenia Chaldera
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Pomiar odpowiedzi na skalę zmęczenia Chaldera, która ocenia zmęczenie w obecnym stanie.
Na linii bazowej
Odpowiedzi na ankietę SF-36
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Pomiar odpowiedzi na ankietę SF-36, która ocenia ogólny stan zdrowia.
Na linii bazowej
Indeks bezdechów i spłyceń
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu w ramieniu leczenia MAS
Pomiar zmian wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechu (zdarzenia/godzinę snu z firmy Stardust-Phillips Respironics) w celu zmierzenia skuteczności interwencji (np. AHI)
Po 1 miesiącu w ramieniu leczenia MAS
Indeks bezdechów i spłyceń
Ramy czasowe: W 1 miesiącu w ramieniu leczenia CPAP
Pomiar zmian wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechu (zdarzenia/godzinę snu z firmy Stardust-Phillips Respironics) w celu zmierzenia skuteczności interwencji (np. AHI)
W 1 miesiącu w ramieniu leczenia CPAP
Odpowiedzi na Kwestionariusz Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ).
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu w ramieniu leczenia MAS
Mierzenie zmian w odpowiedziach Kwestionariusza Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ) w celu oceny jakości życia związanej z chorobą.
Po 1 miesiącu w ramieniu leczenia MAS
Odpowiedzi na Kwestionariusz Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ).
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu stosowania obu kuracji zamiennie
Mierzenie zmian w odpowiedziach Kwestionariusza Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ) w celu oceny jakości życia związanej z chorobą.
Po 1 miesiącu stosowania obu kuracji zamiennie
Odpowiedzi na Kwestionariusz Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ).
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach stosowania obu kuracji zamiennie
Mierzenie zmian w odpowiedziach Kwestionariusza Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ) w celu oceny jakości życia związanej z chorobą.
Po 6 miesiącach stosowania obu kuracji zamiennie
Odpowiedzi na Kwestionariusz Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ).
Ramy czasowe: W 1 miesiącu w ramieniu leczenia CPAP
Mierzenie zmian w odpowiedziach Kwestionariusza Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ) w celu oceny jakości życia związanej z chorobą.
W 1 miesiącu w ramieniu leczenia CPAP
Odpowiedzi na kwestionariusz Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu w ramieniu leczenia MAS
Mierzenie zmian w odpowiedziach kwestionariusza Epworth Sleepiness Scale (ESS) w celu porównania senności w ciągu dnia.
Po 1 miesiącu w ramieniu leczenia MAS
Odpowiedzi na kwestionariusz Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Ramy czasowe: W 1 miesiącu w ramieniu leczenia CPAP.
Pomiar zmian w odpowiedziach na kwestionariusz Epworth Sleepiness Scale (ESS) w celu porównania senności w ciągu dnia
W 1 miesiącu w ramieniu leczenia CPAP.
Odpowiedzi na kwestionariusz Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu stosowania obu kuracji zamiennie
Pomiar zmian w odpowiedziach na kwestionariusz Epworth Sleepiness Scale (ESS) w celu porównania senności w ciągu dnia.
Po 1 miesiącu stosowania obu kuracji zamiennie
Odpowiedzi na kwestionariusz Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach stosowania obu kuracji zamiennie.
Pomiar zmian w odpowiedziach na kwestionariusz Epworth Sleepiness Scale (ESS) w celu porównania senności w ciągu dnia.
Po 6 miesiącach stosowania obu kuracji zamiennie.
Odpowiedzi na kwestionariusz skali zmęczenia Chaldera
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu w ramieniu leczenia MAS
Pomiar zmian w odpowiedziach na skalę zmęczenia Chaldera, która ocenia zmęczenie w obecnym stanie.
Po 1 miesiącu w ramieniu leczenia MAS
Odpowiedzi na kwestionariusz skali zmęczenia Chaldera
Ramy czasowe: W 1 miesiącu w ramieniu leczenia CPAP
Pomiar zmian w odpowiedziach na skalę zmęczenia Chaldera, która ocenia zmęczenie w obecnym stanie.
W 1 miesiącu w ramieniu leczenia CPAP
Odpowiedzi na kwestionariusz skali zmęczenia Chaldera
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu stosowania obu kuracji zamiennie
Pomiar zmian w odpowiedziach na skalę zmęczenia Chaldera, która ocenia zmęczenie w obecnym stanie.
Po 1 miesiącu stosowania obu kuracji zamiennie
Odpowiedzi na kwestionariusz skali zmęczenia Chaldera
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach stosowania obu kuracji zamiennie.
Pomiar zmian w odpowiedziach na skalę zmęczenia Chaldera, która ocenia zmęczenie w obecnym stanie.
Po 6 miesiącach stosowania obu kuracji zamiennie.
Odpowiedzi na ankietę SF-36.
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu w ramieniu leczenia MAS
Pomiar zmian w odpowiedziach na ankietę SF-36, która ocenia ogólny stan zdrowia.
Po 1 miesiącu w ramieniu leczenia MAS
Odpowiedzi na ankietę SF-36.
Ramy czasowe: W 1 miesiącu w ramieniu leczenia CPAP.
Pomiar zmian w odpowiedziach na ankietę SF-36, która ocenia ogólny stan zdrowia.
W 1 miesiącu w ramieniu leczenia CPAP.
Odpowiedzi na ankietę SF-36.
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu stosowania obu kuracji zamiennie.
Pomiar zmian w odpowiedziach na ankietę SF-36, która ocenia ogólny stan zdrowia.
Po 1 miesiącu stosowania obu kuracji zamiennie.
Odpowiedzi na ankietę SF-36.
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach stosowania obu kuracji zamiennie.
Pomiar zmian w odpowiedziach na ankietę SF-36, która ocenia ogólny stan zdrowia.
Po 6 miesiącach stosowania obu kuracji zamiennie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernanda R Almeida, DDS, MSc, PhD, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj