Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overholdelse og preferanse for kontinuerlig positivt luftveistrykk versus mandibular advancement skinner hos pasienter med obstruktiv søvnapné: en randomisert studie (CHOICE)

24. november 2022 oppdatert av: Fernanda Almeida, University of British Columbia
Obstruktiv søvnapné (OSA) er et stort helseproblem som rammer over 1 000 000 kanadiere. Det er årsaken til betydelige helsekostnader med økt sykelighet og dødelighet. De to vanligste og mest effektive terapiene som brukes til å behandle OSA er: (1) Kontinuerlig eller Automatisk positivt luftveistrykk (PAP) og (2) Mandibular Advancement Splints (MAS). Mens begge terapiene reduserer kollaps i øvre luftveier under søvn, er de forskjellige i effekt, aksept, kostnader og bivirkninger, men overraskende nok er de like når det gjelder å forbedre livskvalitet, søvnighet og blodtrykk. PAP er mer effektivt for å redusere apnéer mens MAS er enklere å bruke. Til nå har studier brukt selvrapporterte etterlevelsesdata på MAS versus objektiv etterlevelse på PAP. Mange studier har antatt at den suboptimale effekten med MAS-terapi motvirkes av den overlegne overholdelsen i forhold til PAP, noe som resulterer i en lignende effektivitet for begge behandlingene. Compliance smarte brikker er en ny innovasjon for MAS og kan brukes til å bevise denne hypotesen og tillate en ny og fullstendig sammenligning av effektivitet (effektivitet + overholdelse) mellom MAS og PAP. Å forstå pasientens objektive overholdelse og langsiktige symptomatiske bedring vil gi viktig informasjon til leger og tannleger i valg av riktig behandling for pasienter. Seksti OSA-pasienter vil motta både PAP og MAS i en tilfeldig rekkefølge. Denne innovative studien ledet av to erfarne nye etterforskere, og et forskningsteam av tverrfaglige eksperter, vil vurdere objektiv overholdelse, behandlingseffektivitet, pasientpreferanse, søvnighet og livskvalitet for hver behandling som brukes hjemme i 1 måned per behandling. Etter dette vil pasientene kunne gå frem og tilbake mellom begge behandlingene i en ytterligere 6 måneders periode. Resultatene av denne studien vil bli brukt av beslutningstakere i helsevesenet så vel som klinikere som trenger å være en del av behandlingsplanbeslutningen for de mange kanadiere som lider av søvnapné.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å vurdere objektiv etterlevelse av behandling, for PAP og MAS, og å evaluere om det vil være tilsvarende effektivitet (effekt+adherens) mellom PAP- og MAS-behandling for pasienter med mild til alvorlig OSA. Det sekundære målet er å vurdere om pasientens preferanser korrelerer med den endelige behandlingsoverholdelsen. Et utforskende mål er å vurdere om strategien for pasienter som har begge behandlingene tilgjengelig for å bruke om hverandre kan ytterligere forbedre behandlingsoverholdelse, søvnighet, livskvalitet og tretthet. Å ha en bedre innsikt i pasientens etterlevelse vil forbedre kostnadseffektiviteten av behandlingen og vil forbedre helsen og livskvaliteten for mange kanadiere som lider av søvnapné.

Den foreslåtte studien er en randomisert åpen, to-behandlings, to-perioders cross-over studie etterfulgt av en observasjonsstudie. Seksti OSA-pasienter (10≤AHI≤50) vil få både PAP og MAS. Som en ny innovasjon har vi etterlevelsesmonitorer for MAS som kan gi en ny og omfattende komparativ analyse av effektiviteten mellom MAS og PAP. I den randomiserte utprøvingsfasen vil de to behandlingene brukes separat i 1 måned hver (etter behandlingstilpasning/titrering på 1-2 måneder for hver enhet). Behandlingseffekt og daglig behandlingsbruksdata vil bli vurdert sammen med endringer i symptomer (livskvalitet, søvnighet og tretthet). Pasientens innledende preferanse vil bli bestemt ved å bruke en pasientbeslutningshjelp. Deretter følger den observasjonsutprøvingsfasen, hvor alle pasienter vil ha tilgang til begge intervensjonene hjemme i 6 måneder og få lov til å velge på daglig basis hvilken intervensjon de skal bruke. Intervensjonsvarigheten på 6 måneder er for å tillate en vedvarende respons i langsiktig adherens og for å observere endringer i livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Laval University / Université Laval
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1J4
        • University of Montreal / Université de Montréal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Du kan kanskje delta i denne studien hvis:

  • Du er naiv til behandling (aldri brukt CPAP eller oral apparat, og har heller ikke vært operert for søvnapné);
  • Du er mellom 19-75 år;
  • Du har en kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 35;
  • Du har nok tenner (minst 8 per bue) for MAS;

  • Du har:

    • en Apné-Hypopnea Index (AHI) innenfor området 10 ≤ AHI ≤ 50 dokumentert med polysomnografi de siste 2 årene; ***ELLER***
    • en Respiratory Disurbance Index (RDI) innenfor området 20 ≤ RDI ≤ 50 dokumentert med nivå III bærbar søvntest; ***ELLER***
    • en oksygendesaturasjonsindeks (ODI) ≥ 10; og
  • Du har tatt en søvntest i løpet av de siste 2 årene.

Ekskluderingskriterier:

Du kan kanskje ikke delta i denne studien hvis:

  • Du har omfattende periodontal sykdom med betydelig tannmobilitet (sykdom rundt tennene);
  • Du klarer ikke å stikke ut kjeven (ikke i stand til å forlenge kjeven);
  • Du har mangel på tilstrekkelig vertikal åpning for å romme et apparat;
  • Du har ukontrollert kongestiv hjertesvikt (definert som en tidligere klinisk diagnose, en ejeksjonsgrense på 40 % eller et klinisk tegn etter en primærlege eller kardiolog) som gjør det utrygt for deg å delta i studien etter oppfatning av etterforskerne;
  • Du har koronarsykdom med mindre den er stabil i minst 6 måneder og av etterforskerne anses å ha en stabil sykdom;
  • Du har en historie med angina (brystsmerter når hjertet ditt ikke får nok blod), hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) eller hjerneslag;
  • Du har en historie med alvorlig depressiv lidelse (som bipolar lidelse) sammen med nåværende moderat eller alvorlig sykdom;
  • Du har kreft med mindre i remisjon (avtagende tegn på at kreften din er tilstede) i mer enn 1 år;
  • Du har kjent nyresvikt med behov for dialyse;
  • Du er gravid (hvis en kvinnelig deltaker blir gravid under forsøket, vil hun bli trukket fra studien);
  • Du har hatt en nestenulykke eller tidligere bilulykke på grunn av søvnighet i løpet av de siste 12 månedene; og/eller
  • Om natten er 30 % av natten ved ≤ 90 % oksygenmetningsnivåer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MAS-PAP
Mandibular advancement splints (MAS): tannskinner som brukes til å holde underkjeven i en avansert posisjon som åpner de øvre luftveiene under søvn; etterfulgt av positivt luftveistrykk (PAP)
Enhet: Positivt luftveistrykk (PAP)
Kontinuerlig eller automatisk justerende positivt luftveistrykk (dvs. CPAP, APAP og beskrevet her som PAP): en enhet som består av en ansiktsmaske festet til et plastrør og en maskin som blåser trykkluft gjennom en pasients luftveier under søvn for å holde luftveiene åpne
Andre navn:
  • CPAP, auto-CPAP, APAP
Enhet: Mandibular Advancement Splints (MAS)
Mandibular advancement splints (MAS): tannskinner som brukes til å holde underkjeven i en avansert posisjon som åpner de øvre luftveiene under søvn
Andre navn:
  • Muntlig apparat
  • Underkjevefremføringsenheter
  • Somnodent enhet
Aktiv komparator: PAP-MAS
Positivt luftveistrykk (PAP): en enhet som består av en ansiktsmaske festet til et plastrør og en maskin som blåser trykkluft gjennom en pasients luftveier under søvn for å holde luftveiene åpne; etterfulgt av mandibular advancement splints (MAS)
Enhet: Positivt luftveistrykk (PAP)
Kontinuerlig eller automatisk justerende positivt luftveistrykk (dvs. CPAP, APAP og beskrevet her som PAP): en enhet som består av en ansiktsmaske festet til et plastrør og en maskin som blåser trykkluft gjennom en pasients luftveier under søvn for å holde luftveiene åpne
Andre navn:
  • CPAP, auto-CPAP, APAP
Enhet: Mandibular Advancement Splints (MAS)
Mandibular advancement splints (MAS): tannskinner som brukes til å holde underkjeven i en avansert posisjon som åpner de øvre luftveiene under søvn
Andre navn:
  • Muntlig apparat
  • Underkjevefremføringsenheter
  • Somnodent enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektivt målt etterlevelse (timer/natt og netter/uke med intervensjonsbruk).
Tidsramme: Ved 1 måned i MAS behandlingsarm
Måling av objektiv overholdelse (timer/natt og netter/uke med intervensjonsbruk), indikert av smarte brikker og symptomer.
Ved 1 måned i MAS behandlingsarm
Objektivt målt etterlevelse (timer/natt og netter/uke med intervensjonsbruk).
Tidsramme: Ved 1 måned i CPAP behandlingsarm
Måling av endringer i objektivt målt etterlevelse (timer/natt og netter/uke med intervensjonsbruk), indikert av smarte brikker og symptomer.
Ved 1 måned i CPAP behandlingsarm
Objektivt målt etterlevelse (timer/natt og netter/uke med intervensjonsbruk).
Tidsramme: Ved 1 måned med bruk av begge behandlingene om hverandre.
Måling av endringer i objektivt målt etterlevelse (timer/natt og netter/uke med intervensjonsbruk), indikert av smarte brikker og symptomer.
Ved 1 måned med bruk av begge behandlingene om hverandre.
Objektivt målt etterlevelse (timer/natt og netter/uke med intervensjonsbruk).
Tidsramme: Ved 6 måneders bruk av begge behandlingene om hverandre
Måling av endringer i objektivt målt etterlevelse (timer/natt og netter/uke med intervensjonsbruk), indikert av smarte brikker og symptomer.
Ved 6 måneders bruk av begge behandlingene om hverandre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné-hypopné-indeks
Tidsramme: Ved baseline
Måling av apné-hypopné-indeks (hendelser/time søvn fra Stardust-Phillips Respironics) for å måle intervensjonseffekt (f.eks. AHI)
Ved baseline
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) svar
Tidsramme: Ved baseline
Måling av funksjonelle resultater av søvnundersøkelsessvar (FOSQ) for å evaluere sykdomsspesifikk livskvalitet.
Ved baseline
Epworth Sleepiness Scale (ESS) spørreskjemasvar.
Tidsramme: Ved baseline
Måling av svar på Epworth Sleepiness Scale (ESS) spørreskjema for å sammenligne søvnighet på dagtid.
Ved baseline
Chalder fatigue scale spørreskjemasvar
Tidsramme: Ved baseline
Måling av responser til Chalder fatigue-skalaen som vurderer fatigue i den nåværende tilstanden.
Ved baseline
SF-36 undersøkelsessvar
Tidsramme: Ved baseline
Måling av SF-36-undersøkelsessvar som vurderer generell helsetilstand.
Ved baseline
Apné-hypopné-indeks
Tidsramme: Ved 1 måned i MAS behandlingsarm
Måling av endringer i apné-hypopné-indeks (hendelser/time søvn fra Stardust-Phillips Respironics) for å måle intervensjonseffekt (f.eks. AHI)
Ved 1 måned i MAS behandlingsarm
Apné-hypopné-indeks
Tidsramme: Ved 1 måned i CPAP behandlingsarm
Måling av endringer i apné-hypopné-indeks (hendelser/time søvn fra Stardust-Phillips Respironics) for å måle intervensjonseffekt (f.eks. AHI)
Ved 1 måned i CPAP behandlingsarm
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) svar.
Tidsramme: Ved 1 måned i MAS behandlingsarm
Måling av endringer i funksjonelle resultater av søvnundersøkelsessvar (FOSQ) for å evaluere sykdomsspesifikk livskvalitet.
Ved 1 måned i MAS behandlingsarm
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) svar.
Tidsramme: Ved 1 måned med bruk av begge behandlingene om hverandre
Måling av endringer i funksjonelle resultater av søvnundersøkelsessvar (FOSQ) for å evaluere sykdomsspesifikk livskvalitet.
Ved 1 måned med bruk av begge behandlingene om hverandre
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) svar
Tidsramme: Ved 6 måneders bruk av begge behandlingene om hverandre
Måling av endringer i funksjonelle resultater av søvnundersøkelsessvar (FOSQ) for å evaluere sykdomsspesifikk livskvalitet.
Ved 6 måneders bruk av begge behandlingene om hverandre
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) svar.
Tidsramme: Ved 1 måned i CPAP behandlingsarm
Måling av endringer i funksjonelle resultater av søvnundersøkelsessvar (FOSQ) for å evaluere sykdomsspesifikk livskvalitet.
Ved 1 måned i CPAP behandlingsarm
Epworth Sleepiness Scale (ESS) spørreskjemasvar.
Tidsramme: Ved 1 måned i MAS behandlingsarm
Måling av endringer i Epworth Sleepiness Scale (ESS) Spørreskjemasvar for å sammenligne søvnighet på dagtid.
Ved 1 måned i MAS behandlingsarm
Epworth Sleepiness Scale (ESS) spørreskjemasvar.
Tidsramme: Ved 1 måned i CPAP behandlingsarm.
Måling av endringer i svar på Epworth Sleepiness Scale (ESS) spørreskjema for å sammenligne søvnighet på dagtid
Ved 1 måned i CPAP behandlingsarm.
Epworth Sleepiness Scale (ESS) spørreskjemasvar
Tidsramme: Ved 1 måned med bruk av begge behandlingene om hverandre
Måling av endringer i svar på Epworth Sleepiness Scale (ESS) spørreskjema for å sammenligne søvnighet på dagtid.
Ved 1 måned med bruk av begge behandlingene om hverandre
Epworth Sleepiness Scale (ESS) spørreskjemasvar.
Tidsramme: Ved 6 måneders bruk av begge behandlingene om hverandre.
Måling av endringer i svar på Epworth Sleepiness Scale (ESS) spørreskjema for å sammenligne søvnighet på dagtid.
Ved 6 måneders bruk av begge behandlingene om hverandre.
Chalder fatigue scale spørreskjemasvar
Tidsramme: Ved 1 måned i MAS behandlingsarm
Måling av endringer i respons på Chalder-tretthetsskalaen som vurderer tretthet i nåværende tilstand.
Ved 1 måned i MAS behandlingsarm
Chalder fatigue scale spørreskjemasvar
Tidsramme: Ved 1 måned i CPAP behandlingsarm
Måling av endringer i respons på Chalder-tretthetsskalaen som vurderer tretthet i nåværende tilstand.
Ved 1 måned i CPAP behandlingsarm
Chalder fatigue scale spørreskjemasvar
Tidsramme: Ved 1 måned med bruk av begge behandlingene om hverandre
Måling av endringer i respons på Chalder-tretthetsskalaen som vurderer tretthet i nåværende tilstand.
Ved 1 måned med bruk av begge behandlingene om hverandre
Chalder fatigue scale spørreskjemasvar
Tidsramme: Ved 6 måneders bruk av begge behandlingene om hverandre.
Måling av endringer i respons på Chalder-tretthetsskalaen som vurderer tretthet i nåværende tilstand.
Ved 6 måneders bruk av begge behandlingene om hverandre.
SF-36 undersøkelsessvar.
Tidsramme: Ved 1 måned i MAS behandlingsarm
Måling av endringer i SF-36-undersøkelsessvar som vurderer generell helsetilstand.
Ved 1 måned i MAS behandlingsarm
SF-36 undersøkelsessvar.
Tidsramme: Ved 1 måned i CPAP behandlingsarm.
Måling av endringer i SF-36-undersøkelsessvar som vurderer generell helsetilstand.
Ved 1 måned i CPAP behandlingsarm.
SF-36 undersøkelsessvar.
Tidsramme: Ved 1 måned med bruk av begge behandlingene om hverandre.
Måling av endringer i SF-36-undersøkelsessvar som vurderer generell helsetilstand.
Ved 1 måned med bruk av begge behandlingene om hverandre.
SF-36 undersøkelsessvar.
Tidsramme: Ved 6 måneders bruk av begge behandlingene om hverandre.
Måling av endringer i SF-36-undersøkelsessvar som vurderer generell helsetilstand.
Ved 6 måneders bruk av begge behandlingene om hverandre.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbeidspartnere

Laval University
Université de Montréal

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fernanda R Almeida, DDS, MSc, PhD, University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H14-01215
  • RN325361 (Annet stipend/finansieringsnummer: Canadian Institute of Health Research (CIHR))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere