- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02242617
Приверженность и предпочтение постоянного положительного давления в дыхательных путях по сравнению с шинами для продвижения нижней челюсти у пациентов с обструктивным апноэ во сне: рандомизированное исследование (CHOICE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основная цель этого исследования — оценить объективную приверженность лечению при ПАП и САМ, а также оценить, будет ли аналогичная эффективность (эффективность + приверженность) между лечением ПАП и МАС у пациентов с ОАС от легкой до тяжелой степени. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить, коррелируют ли предпочтения пациента с окончательной приверженностью лечению. Исследовательская цель состоит в том, чтобы оценить, может ли стратегия пациентов, использующих оба вида лечения для взаимозаменяемого использования, еще больше улучшить приверженность лечению, сонливость, качество жизни и утомляемость. Лучшее понимание соблюдения пациентом режима лечения повысит рентабельность лечения и улучшит здоровье и качество жизни многих канадцев, страдающих апноэ во сне.
Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное открытое перекрестное исследование с двумя видами лечения и двумя периодами, за которым следует обсервационное исследование. Шестьдесят пациентов с ОАС (10≤AHI≤50) получат как PAP, так и MAS. В качестве недавней инновации у нас есть мониторы приверженности MAS, которые могут дать новый и всесторонний сравнительный анализ эффективности между MAS и PAP. На этапе рандомизированных испытаний два препарата будут использоваться отдельно в течение 1 месяца каждый (после адаптации/титрования лечения в течение 1-2 месяцев для каждого устройства). Эффективность лечения и данные о ежедневном применении лечения будут оцениваться вместе с изменениями симптомов (качество жизни, сонливость и утомляемость). Первоначальное предпочтение пациента будет определяться с помощью помощи для принятия решения пациентом. За этим последует этап обсервационных испытаний, когда все пациенты будут иметь доступ к обоим вмешательствам дома в течение 6 месяцев и смогут ежедневно выбирать вмешательство для использования. Продолжительность вмешательства 6 месяцев предназначена для того, чтобы обеспечить устойчивый ответ при длительном соблюдении режима и наблюдать за изменениями качества жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Québec, Канада, G1V 4G5
- Laval University / Université Laval
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 1Z3
- University of British Columbia
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H3T 1J4
- University of Montreal / Université de Montréal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Вы можете принять участие в этом исследовании, если:
- вы не лечились (никогда не применяли СИПАП или оральные приспособления и не подвергались хирургическому вмешательству по поводу апноэ во сне);
- Вам от 19 до 75 лет;
- У вас индекс массы тела (ИМТ) ≤ 35;
- У вас достаточно зубов (не менее 8 на дугу) для MAS;
У вас есть:
- индекс апноэ-гипопноэ (AHI) в диапазоне 10 ≤ AHI ≤ 50, подтвержденный полисомнографией за последние 2 года; ***ИЛИ***
- индекс респираторных нарушений (RDI) в диапазоне 20 ≤ RDI ≤ 50, подтвержденный портативным тестом на сон уровня III; ***ИЛИ***
- индекс десатурации кислорода (ODI) ≥ 10; и
- Вы проходили тест на сон в течение последних 2 лет.
Критерий исключения:
Вы не сможете принять участие в этом исследовании, если:
- У вас обширное заболевание пародонта со значительной подвижностью зубов (заболевание вокруг зубов);
- Вы не можете выдвинуть вперед челюсть (не можете вытянуть челюсть);
- У вас отсутствует достаточный вертикальный проем для размещения электроприбора;
- У вас неконтролируемая застойная сердечная недостаточность (определяемая как предшествующий клинический диагноз, пороговое значение выброса 40% или клинический признак по мнению лечащего врача или кардиолога), что делает участие в исследовании небезопасным, по мнению следователи;
- У вас есть ишемическая болезнь сердца, если только она не стабилизировалась в течение как минимум 6 месяцев и, по мнению исследователей, у вас стабильное заболевание;
- У вас в анамнезе стенокардия (боль в груди, когда ваше сердце не получает достаточно крови), инфаркт миокарда (сердечный приступ) или инсульт;
- У вас в анамнезе большое депрессивное расстройство (например, биполярное расстройство) наряду с текущим заболеванием средней или тяжелой степени;
- У вас рак, если только он не находится в стадии ремиссии (уменьшение признаков вашего рака) в течение более 1 года;
- У вас была почечная (почечная) недостаточность с необходимостью диализа;
- Вы беременны (если участница забеременеет во время исследования, она будет исключена из исследования);
- У вас была предаварийная ситуация или автомобильная авария из-за сонливости в течение последних 12 месяцев; и/или
- В ночное время 30% ночи приходится на уровень насыщения кислородом ≤ 90%.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: МАС-ПАП
Шины для выдвижения нижней челюсти (MAS): зубные шины, используемые для удержания нижней челюсти в выдвинутом положении, открывающем верхние дыхательные пути во время сна; с последующим положительным давлением в дыхательных путях (PAP)
|
Постоянное или автоматически регулируемое положительное давление в дыхательных путях (т.
CPAP, APAP и описывается здесь как PAP): устройство, состоящее из лицевой маски, прикрепленной к пластиковой трубке, и устройства, которое пропускает сжатый воздух через дыхательные пути пациента во время сна, чтобы держать дыхательные пути открытыми.
Другие имена:
Шины для выдвижения нижней челюсти (MAS): зубные шины, используемые для удержания нижней челюсти в выдвинутом положении, открывая верхние дыхательные пути во время сна.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ПАП-МАС
Положительное давление в дыхательных путях (PAP): устройство, состоящее из лицевой маски, прикрепленной к пластиковой трубке, и устройства, которое пропускает сжатый воздух через дыхательные пути пациента во время сна, чтобы дыхательные пути оставались открытыми; с последующим применением шин для продвижения нижней челюсти (MAS)
|
Постоянное или автоматически регулируемое положительное давление в дыхательных путях (т.
CPAP, APAP и описывается здесь как PAP): устройство, состоящее из лицевой маски, прикрепленной к пластиковой трубке, и устройства, которое пропускает сжатый воздух через дыхательные пути пациента во время сна, чтобы держать дыхательные пути открытыми.
Другие имена:
Шины для выдвижения нижней челюсти (MAS): зубные шины, используемые для удержания нижней челюсти в выдвинутом положении, открывая верхние дыхательные пути во время сна.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективно измеренная приверженность (часы/ночь и ночи/неделя применения вмешательства).
Временное ограничение: Через 1 месяц в группе лечения MAS
|
Измерение объективной приверженности (часы/ночи и ночи/неделя использования вмешательства), на что указывают смарт-чипы и симптомы.
|
Через 1 месяц в группе лечения MAS
|
|
Объективно измеренная приверженность (часы/ночь и ночи/неделя применения вмешательства).
Временное ограничение: Через 1 месяц в группе лечения CPAP
|
Измерение изменений в объективно измеренной приверженности (часы/ночи и ночи/неделя использования вмешательства), показанные смарт-чипами и симптомами.
|
Через 1 месяц в группе лечения CPAP
|
|
Объективно измеренная приверженность (часы/ночь и ночи/неделя применения вмешательства).
Временное ограничение: Через 1 месяц оба препарата взаимозаменяемы.
|
Измерение изменений в объективно измеренной приверженности (часы/ночи и ночи/неделя использования вмешательства), показанные смарт-чипами и симптомами.
|
Через 1 месяц оба препарата взаимозаменяемы.
|
|
Объективно измеренная приверженность (часы/ночь и ночи/неделя применения вмешательства).
Временное ограничение: Через 6 месяцев использования обоих препаратов взаимозаменяемо
|
Измерение изменений в объективно измеренной приверженности (часы/ночи и ночи/неделя использования вмешательства), показанные смарт-чипами и симптомами.
|
Через 6 месяцев использования обоих препаратов взаимозаменяемо
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс апноэ-гипопноэ
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Измерение индекса апноэ-гипопноэ (событий/час сна по данным Stardust-Phillips Respironics) для измерения эффективности вмешательства (например,
АИ)
|
На исходном уровне
|
|
Ответы на опросник функциональных результатов сна (FOSQ)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Измерение функциональных результатов опросника сна (FOSQ) для оценки качества жизни при конкретном заболевании.
|
На исходном уровне
|
|
Ответы на вопросы анкеты по шкале сонливости Эпворта (ESS).
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Измерение ответов на опросник по шкале сонливости Эпворта (ESS) для сравнения дневной сонливости.
|
На исходном уровне
|
|
Ответы на вопросник по шкале усталости Чалдера
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Измерение реакции на шкалу усталости Чалдера, которая оценивает усталость в настоящем состоянии.
|
На исходном уровне
|
|
Ответы на опрос SF-36
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Измерение ответов на опрос SF-36, который оценивает общее состояние здоровья.
|
На исходном уровне
|
|
Индекс апноэ-гипопноэ
Временное ограничение: Через 1 месяц в группе лечения MAS
|
Измерение изменений индекса апноэ-гипопноэ (событий/час сна по данным Stardust-Phillips Respironics) для измерения эффективности вмешательства (например,
АИ)
|
Через 1 месяц в группе лечения MAS
|
|
Индекс апноэ-гипопноэ
Временное ограничение: Через 1 месяц в группе лечения CPAP
|
Измерение изменений индекса апноэ-гипопноэ (событий/час сна по данным Stardust-Phillips Respironics) для измерения эффективности вмешательства (например,
АИ)
|
Через 1 месяц в группе лечения CPAP
|
|
Ответы на опросник функциональных результатов сна (FOSQ).
Временное ограничение: Через 1 месяц в группе лечения MAS
|
Измерение изменений в ответах на опросник функциональных результатов сна (FOSQ) для оценки качества жизни при конкретном заболевании.
|
Через 1 месяц в группе лечения MAS
|
|
Ответы на опросник функциональных результатов сна (FOSQ).
Временное ограничение: Через 1 месяц использования обоих препаратов взаимозаменяемо
|
Измерение изменений в ответах на опросник функциональных результатов сна (FOSQ) для оценки качества жизни при конкретном заболевании.
|
Через 1 месяц использования обоих препаратов взаимозаменяемо
|
|
Ответы на опросник функциональных результатов сна (FOSQ)
Временное ограничение: Через 6 месяцев использования обоих препаратов взаимозаменяемо
|
Измерение изменений в ответах на опросник функциональных результатов сна (FOSQ) для оценки качества жизни при конкретном заболевании.
|
Через 6 месяцев использования обоих препаратов взаимозаменяемо
|
|
Ответы на опросник функциональных результатов сна (FOSQ).
Временное ограничение: Через 1 месяц в группе лечения CPAP
|
Измерение изменений в ответах на опросник функциональных результатов сна (FOSQ) для оценки качества жизни при конкретном заболевании.
|
Через 1 месяц в группе лечения CPAP
|
|
Ответы на вопросы анкеты по шкале сонливости Эпворта (ESS).
Временное ограничение: Через 1 месяц в группе лечения MAS
|
Измерение изменений по шкале сонливости Эпворта (ESS) Ответы на вопросник для сравнения дневной сонливости.
|
Через 1 месяц в группе лечения MAS
|
|
Ответы на вопросы анкеты по шкале сонливости Эпворта (ESS).
Временное ограничение: Через 1 месяц в группе лечения CPAP.
|
Измерение изменений в ответах на опросник шкалы сонливости Эпворта (ESS) для сравнения дневной сонливости
|
Через 1 месяц в группе лечения CPAP.
|
|
Ответы на вопросы анкеты по шкале сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Через 1 месяц использования обоих препаратов взаимозаменяемо
|
Измерение изменений в ответах на опросник шкалы сонливости Эпворта (ESS) для сравнения дневной сонливости.
|
Через 1 месяц использования обоих препаратов взаимозаменяемо
|
|
Ответы на вопросы анкеты по шкале сонливости Эпворта (ESS).
Временное ограничение: Через 6 мес оба метода взаимозаменяемы.
|
Измерение изменений в ответах на опросник шкалы сонливости Эпворта (ESS) для сравнения дневной сонливости.
|
Через 6 мес оба метода взаимозаменяемы.
|
|
Ответы на вопросник по шкале усталости Чалдера
Временное ограничение: Через 1 месяц в группе лечения MAS
|
Измерение изменений реакции по шкале усталости Чалдера, которая оценивает усталость в настоящем состоянии.
|
Через 1 месяц в группе лечения MAS
|
|
Ответы на вопросник по шкале усталости Чалдера
Временное ограничение: Через 1 месяц в группе лечения CPAP
|
Измерение изменений реакции по шкале усталости Чалдера, которая оценивает усталость в настоящем состоянии.
|
Через 1 месяц в группе лечения CPAP
|
|
Ответы на вопросник по шкале усталости Чалдера
Временное ограничение: Через 1 месяц использования обоих препаратов взаимозаменяемо
|
Измерение изменений реакции по шкале усталости Чалдера, которая оценивает усталость в настоящем состоянии.
|
Через 1 месяц использования обоих препаратов взаимозаменяемо
|
|
Ответы на вопросник по шкале усталости Чалдера
Временное ограничение: Через 6 мес оба метода взаимозаменяемы.
|
Измерение изменений реакции по шкале усталости Чалдера, которая оценивает усталость в настоящем состоянии.
|
Через 6 мес оба метода взаимозаменяемы.
|
|
Ответы на опрос SF-36.
Временное ограничение: Через 1 месяц в группе лечения MAS
|
Измерение изменений в ответах на опрос SF-36, который оценивает общее состояние здоровья.
|
Через 1 месяц в группе лечения MAS
|
|
Ответы на опрос SF-36.
Временное ограничение: Через 1 месяц в группе лечения CPAP.
|
Измерение изменений в ответах на опрос SF-36, который оценивает общее состояние здоровья.
|
Через 1 месяц в группе лечения CPAP.
|
|
Ответы на опрос SF-36.
Временное ограничение: Через 1 месяц оба препарата взаимозаменяемы.
|
Измерение изменений в ответах на опрос SF-36, который оценивает общее состояние здоровья.
|
Через 1 месяц оба препарата взаимозаменяемы.
|
|
Ответы на опрос SF-36.
Временное ограничение: Через 6 мес оба метода взаимозаменяемы.
|
Измерение изменений в ответах на опрос SF-36, который оценивает общее состояние здоровья.
|
Через 6 мес оба метода взаимозаменяемы.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fernanda R Almeida, DDS, MSc, PhD, University of British Columbia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Almeida FR, Mulgrew A, Ayas N, Tsuda H, Lowe AA, Fox N, Harrison S, Fleetham JA. Mandibular advancement splint as short-term alternative treatment in patients with obstructive sleep apnea already effectively treated with continuous positive airway pressure. J Clin Sleep Med. 2013 Apr 15;9(4):319-24. doi: 10.5664/jcsm.2576.
- Alshhrani WM, Hamoda MM, Okuno K, Kohzuka Y, Fleetham JA, Ayas NT, Comey R, Almeida FR. The efficacy of a titrated tongue-stabilizing device on obstructive sleep apnea: a quasi-experimental study. J Clin Sleep Med. 2021 Aug 1;17(8):1607-1618. doi: 10.5664/jcsm.9260.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H14-01215
- RN325361 (Другой номер гранта/финансирования: Canadian Institute of Health Research (CIHR))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .