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폐쇄성 수면 무호흡증 환자에서 지속 기도 양압 대 하악 전진 부목의 순응도 및 선호도: 무작위 시험 (CHOICE)

2022년 11월 24일 업데이트: Fernanda Almeida, University of British Columbia
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 1,000,000명 이상의 캐나다인에게 영향을 미치는 주요 건강 문제입니다. 이환율과 사망률이 증가하는 상당한 의료 비용의 원인입니다. OSA 치료에 사용되는 가장 일반적이고 효과적인 두 가지 치료법은 다음과 같습니다. (1) 지속적 또는 자동 양압(PAP) 및 (2) 하악 전진 부목(MAS). 두 치료법 모두 수면 중 상기도 허탈을 감소시키지만 효능, 수용성, 비용 및 부작용이 다르지만 놀랍게도 삶의 질, 졸음 및 혈압 개선에는 유사합니다. PAP는 무호흡을 줄이는 데 더 효과적인 반면 MAS는 사용하기 쉽습니다. 지금까지 연구에서는 MAS에 대한 자가 보고 준수 데이터와 PAP에 대한 객관적 준수 데이터를 사용했습니다. 많은 연구에서 MAS 요법의 최적이 아닌 효능이 PAP에 비해 우수한 순응도에 의해 상쇄되어 두 치료법에 대해 유사한 효과가 나타난다는 가설을 세웠습니다. 컴플라이언스 스마트 칩은 MAS의 최근 혁신이며 이 가설을 증명하고 MAS와 PAP 사이의 효과(효능 + 준수)에 대한 새롭고 완전한 비교를 허용하는 데 사용될 수 있습니다. 환자의 객관적인 순응도와 장기적인 증상 호전을 이해하는 것은 의사와 치과의사가 환자에게 적합한 치료법을 선택하는 데 중요한 정보를 제공할 것입니다. 60명의 OSA 환자는 무작위 순서로 PAP와 MAS를 모두 받게 됩니다. 경험이 풍부한 두 명의 신임 연구자와 여러 분야의 전문가로 구성된 연구팀이 이끄는 이 혁신적인 연구는 치료당 1개월 동안 집에서 사용되는 각 치료의 객관적 순응도, 치료 효능, 환자 선호도, 졸음 및 삶의 질을 평가할 것입니다. 그 후 환자는 추가 6개월 동안 두 치료 사이를 왔다 갔다 할 수 있습니다. 이 연구의 결과는 수면 무호흡증으로 고통받는 많은 캐나다인을 위한 치료 계획 결정의 일부가 필요한 임상의뿐만 아니라 의료 정책 입안자에 의해 사용될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 주요 목표는 PAP 및 MAS에 대한 치료에 대한 객관적인 순응도를 평가하고 경증에서 중증 OSA 환자에 대한 PAP와 MAS 치료 간에 유사한 효과(효능 + 순응도)가 있는지 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 환자 선호도가 최종 치료 순응도와 상관관계가 있는지 평가하는 것입니다. 탐색적 목표는 두 치료법을 상호 교환하여 사용할 수 있는 환자의 전략이 치료 순응도, 졸음, 삶의 질 및 피로를 추가로 개선할 수 있는지 평가하는 것입니다. 환자 순응도에 대한 더 나은 통찰력을 갖는 것은 치료의 비용 효율성을 개선하고 수면 무호흡증으로 고통받는 많은 캐나다인의 건강과 삶의 질을 향상시킬 것입니다.

제안된 임상시험은 무작위 오픈라벨, 2회 치료, 2기간 교차 시험에 이어 관찰 시험입니다. 60명의 OSA 환자(10≤AHI≤50)는 PAP와 MAS를 모두 받게 됩니다. 최근의 혁신으로 MAS와 PAP 간의 효과에 대한 새롭고 포괄적인 비교 분석을 제공할 수 있는 MAS 준수 모니터가 있습니다. 무작위 시험 단계에서 두 치료는 각각 1개월 동안 별도로 사용됩니다(각 장치에 대해 1-2개월의 치료 적응/적정 후). 치료 효능 및 일일 치료 사용 데이터는 증상 변화(삶의 질, 졸음 및 피로)와 함께 평가됩니다. 환자의 초기 선호도는 환자 결정 지원을 사용하여 결정됩니다. 그 다음에는 모든 환자가 6개월 동안 집에서 두 중재에 모두 접근할 수 있고 사용할 중재를 매일 선택할 수 있는 관찰 시험 단계가 이어집니다. 6개월의 개입 기간은 장기적인 순응도에서 지속적인 반응을 허용하고 삶의 질의 변화를 관찰하기 위한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

79

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Québec, 캐나다, G1V 4G5
        • Laval University / Université Laval
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 1Z3
        • University of British Columbia
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1J4
        • University of Montreal / Université de Montréal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.

  • 귀하는 치료에 순진하지 않습니다(CPAP 또는 구강 장치를 사용한 적이 없으며 수면 무호흡증 수술을 받은 적이 없음).
  • 귀하는 19-75세 사이입니다.
  • 체질량 지수(BMI)가 35 이하입니다.
  • MAS를 위한 치아가 충분합니다(악궁당 최소 8개).
  • 당신은:

    • 지난 2년 동안 수면다원검사로 기록된 범위 10 ≤ AHI ≤ 50 내의 무호흡-저호흡 지수(AHI); ***또는***
    • 레벨 III 휴대용 수면 테스트로 문서화된 20 ≤ RDI ≤ 50 범위 내의 호흡 장애 지수(RDI); ***또는***
    • ODI(Oxygen Desaturation Index) ≥ 10; 그리고
  • 지난 2년 이내에 수면 테스트를 받았습니다.

제외 기준:

다음과 같은 경우 이 연구에 참여하지 못할 수 있습니다.

  • 상당한 치아 이동성(치아 주변 질환)을 동반한 광범위한 치주 질환이 있습니다.
  • 턱을 내밀 수 없습니다(턱을 펼 수 없음).
  • 기기를 수용할 수 있는 충분한 수직 개구부가 부족합니다.
  • 통제되지 않는 울혈성 심부전(이전 임상 진단, 40%의 박출 컷오프 또는 주치의 또는 심장 전문의의 견해에 따른 임상 징후로 정의됨)이 있어 귀하가 임상 시험에 참여하는 것이 안전하지 않다고 생각합니다. 수사관;
  • 최소 6개월 동안 안정적이지 않고 조사관이 안정적인 질병을 가진 것으로 간주하지 않는 한 관상 동맥 질환이 있습니다.
  • 협심증(심장에 충분한 혈액이 공급되지 않을 때의 흉통), 심근경색(심장마비) 또는 뇌졸중의 병력이 있습니다.
  • 현재 중등도 또는 중증 질환과 함께 주요 우울 장애(예: 양극성 장애)의 병력이 있습니다.
  • 1년 이상 차도(암이 존재한다는 징후 감소)가 아니면 암에 걸렸습니다.
  • 투석이 필요한 신부전(신장)을 알고 있습니다.
  • 임신한 경우(여성 참가자가 시험 기간 동안 임신하면 연구에서 제외됨)
  • 지난 12개월 이내에 졸음으로 인해 아차 사고 또는 이전에 자동차 사고를 당한 적이 있습니다. 및/또는
  • 야간에는 밤의 30%가 ≤ 90% 산소 포화도 수준입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 마스-PAP
하악 전진 부목(MAS): 수면 중에 상부 기도를 여는 전진 위치에서 하악을 유지하는 데 사용되는 치과 부목; 이어서 양압(PAP)
지속적 또는 자동 조정 양압(예: CPAP, APAP, 여기서는 PAP로 설명됨): 플라스틱 튜브에 부착된 안면 마스크와 수면 중에 환자의 기도를 통해 압축 공기를 불어 기도를 열어두는 기계로 구성된 장치
다른 이름들:
  • CPAP, 자동 CPAP, APAP
하악 전진 부목(MAS): 수면 중에 상부 기도를 열어 하악을 전진 위치에 유지하는 데 사용되는 치과 부목
다른 이름들:
  • 구강 기구
  • 하악 전진 장치
  • Somnodent 장치
활성 비교기: PAP-MAS
기도 양압(PAP): 플라스틱 튜브에 부착된 안면 마스크와 수면 중에 환자의 기도를 통해 압축 공기를 불어 기도를 열어두는 기계로 구성된 장치입니다. 하악전진부목(MAS)
지속적 또는 자동 조정 양압(예: CPAP, APAP, 여기서는 PAP로 설명됨): 플라스틱 튜브에 부착된 안면 마스크와 수면 중에 환자의 기도를 통해 압축 공기를 불어 기도를 열어두는 기계로 구성된 장치
다른 이름들:
  • CPAP, 자동 CPAP, APAP
하악 전진 부목(MAS): 수면 중에 상부 기도를 열어 하악을 전진 위치에 유지하는 데 사용되는 치과 부목
다른 이름들:
  • 구강 기구
  • 하악 전진 장치
  • Somnodent 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적으로 측정된 순응도(개입 사용 시간/밤 및 밤/주).
기간: MAS 치료군에서 1개월
스마트 칩과 증상으로 표시되는 객관적인 순응도(중재 사용 시간/야간 및 밤/주)를 측정합니다.
MAS 치료군에서 1개월
객관적으로 측정된 순응도(개입 사용 시간/밤 및 밤/주).
기간: CPAP 치료군에서 1개월
스마트 칩과 증상으로 표시되는 객관적으로 측정된 순응도(중재 사용 시간/야간 및 밤/주)의 변화를 측정합니다.
CPAP 치료군에서 1개월
객관적으로 측정된 순응도(개입 사용 시간/밤 및 밤/주).
기간: 두 치료법을 번갈아 가며 사용한지 1개월째.
스마트 칩과 증상으로 표시되는 객관적으로 측정된 순응도(중재 사용 시간/야간 및 밤/주)의 변화를 측정합니다.
두 치료법을 번갈아 가며 사용한지 1개월째.
객관적으로 측정된 순응도(개입 사용 시간/밤 및 밤/주).
기간: 두 치료법을 번갈아 사용하는 경우 6개월
스마트 칩과 증상으로 표시되는 객관적으로 측정된 순응도(중재 사용 시간/야간 및 밤/주)의 변화를 측정합니다.
두 치료법을 번갈아 사용하는 경우 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무호흡-저호흡 지수
기간: 기준선에서
무호흡-저호흡 지수(Stardust-Phillips Respironics의 이벤트/수면 시간)를 측정하여 중재 효능(예: 아히)
기준선에서
FOSQ(수면 설문지) 응답의 기능적 결과
기간: 기준선에서
질병 특정 삶의 질을 평가하기 위한 수면 설문지(FOSQ) 응답의 기능적 결과 측정.
기준선에서
Epworth 졸음 척도(ESS) 설문 응답.
기간: 기준선에서
주간 졸림을 비교하기 위해 엡워스 졸음 척도(Epworth Sleepiness Scale, ESS) 설문지에 대한 응답을 측정합니다.
기준선에서
Chalder 피로 척도 설문 응답
기간: 기준선에서
현재 상태에서 피로를 평가하는 Chalder 피로 척도에 대한 반응 측정.
기준선에서
SF-36 조사 응답
기간: 기준선에서
일반적인 건강 상태를 평가하는 SF-36 설문 조사 응답 측정.
기준선에서
무호흡-저호흡 지수
기간: MAS 치료군에서 1개월째
무호흡-저호흡 지수(Stardust-Phillips Respironics의 이벤트/수면 시간)의 변화를 측정하여 중재 효능(예: 아히)
MAS 치료군에서 1개월째
무호흡-저호흡 지수
기간: CPAP 치료군에서 1개월
무호흡-저호흡 지수(Stardust-Phillips Respironics의 이벤트/수면 시간)의 변화를 측정하여 중재 효능(예: 아히)
CPAP 치료군에서 1개월
FOSQ(수면 설문지) 응답의 기능적 결과.
기간: MAS 치료군에서 1개월째
질병별 삶의 질을 평가하기 위해 FOSQ(Functional Outcomes of Sleep Questionnaire) 응답의 변화를 측정합니다.
MAS 치료군에서 1개월째
FOSQ(수면 설문지) 응답의 기능적 결과.
기간: 두 치료법을 번갈아 가며 사용한 지 1개월 후
질병별 삶의 질을 평가하기 위해 FOSQ(Functional Outcomes of Sleep Questionnaire) 응답의 변화를 측정합니다.
두 치료법을 번갈아 가며 사용한 지 1개월 후
FOSQ(수면 설문지) 응답의 기능적 결과
기간: 두 치료법을 번갈아 사용하는 경우 6개월
질병별 삶의 질을 평가하기 위해 FOSQ(Functional Outcomes of Sleep Questionnaire) 응답의 변화를 측정합니다.
두 치료법을 번갈아 사용하는 경우 6개월
FOSQ(수면 설문지) 응답의 기능적 결과.
기간: CPAP 치료군에서 1개월
질병별 삶의 질을 평가하기 위해 FOSQ(Functional Outcomes of Sleep Questionnaire) 응답의 변화를 측정합니다.
CPAP 치료군에서 1개월
Epworth 졸음 척도(ESS) 설문 응답.
기간: MAS 치료군에서 1개월째
주간 졸림을 비교하기 위해 ESS(Epworth Sleepiness Scale) 설문 응답의 변화를 측정합니다.
MAS 치료군에서 1개월째
Epworth 졸음 척도(ESS) 설문 응답.
기간: CPAP 치료군에서 1개월째.
주간 졸림을 비교하기 위해 ESS(Epworth Sleepiness Scale) 설문지에 대한 응답의 변화 측정
CPAP 치료군에서 1개월째.
엡워스 졸음 척도(ESS) 설문 응답
기간: 두 치료법을 번갈아 가며 사용한 지 1개월 후
주간 졸림을 비교하기 위해 ESS(Epworth Sleepiness Scale) 설문지에 대한 응답의 변화를 측정합니다.
두 치료법을 번갈아 가며 사용한 지 1개월 후
Epworth 졸음 척도(ESS) 설문 응답.
기간: 두 치료법을 번갈아 가며 사용한 6개월.
주간 졸림을 비교하기 위해 ESS(Epworth Sleepiness Scale) 설문지에 대한 응답의 변화를 측정합니다.
두 치료법을 번갈아 가며 사용한 6개월.
Chalder 피로 척도 설문 응답
기간: MAS 치료군에서 1개월째
현재 상태에서 피로를 평가하는 Chalder 피로 척도에 대한 응답의 변화를 측정합니다.
MAS 치료군에서 1개월째
Chalder 피로 척도 설문 응답
기간: CPAP 치료군에서 1개월
현재 상태에서 피로를 평가하는 Chalder 피로 척도에 대한 응답의 변화를 측정합니다.
CPAP 치료군에서 1개월
Chalder 피로 척도 설문 응답
기간: 두 치료법을 번갈아 가며 사용한 지 1개월 후
현재 상태에서 피로를 평가하는 Chalder 피로 척도에 대한 응답의 변화를 측정합니다.
두 치료법을 번갈아 가며 사용한 지 1개월 후
Chalder 피로 척도 설문 응답
기간: 두 치료법을 번갈아 가며 사용한 6개월.
현재 상태에서 피로를 평가하는 Chalder 피로 척도에 대한 응답의 변화를 측정합니다.
두 치료법을 번갈아 가며 사용한 6개월.
SF-36 조사 응답.
기간: MAS 치료군에서 1개월째
일반적인 건강 상태를 평가하는 SF-36 설문조사 응답의 변화를 측정합니다.
MAS 치료군에서 1개월째
SF-36 조사 응답.
기간: CPAP 치료군에서 1개월째.
일반적인 건강 상태를 평가하는 SF-36 설문조사 응답의 변화를 측정합니다.
CPAP 치료군에서 1개월째.
SF-36 조사 응답.
기간: 두 치료법을 번갈아 가며 사용한지 1개월째.
일반적인 건강 상태를 평가하는 SF-36 설문조사 응답의 변화를 측정합니다.
두 치료법을 번갈아 가며 사용한지 1개월째.
SF-36 조사 응답.
기간: 두 치료법을 번갈아 가며 사용한 6개월.
일반적인 건강 상태를 평가하는 SF-36 설문조사 응답의 변화를 측정합니다.
두 치료법을 번갈아 가며 사용한 6개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Fernanda R Almeida, DDS, MSc, PhD, University of British Columbia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 15일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • H14-01215
  • RN325361 (기타 보조금/기금 번호: Canadian Institute of Health Research (CIHR))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

양압(PAP)에 대한 임상 시험

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