- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02242617
폐쇄성 수면 무호흡증 환자에서 지속 기도 양압 대 하악 전진 부목의 순응도 및 선호도: 무작위 시험 (CHOICE)
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목표는 PAP 및 MAS에 대한 치료에 대한 객관적인 순응도를 평가하고 경증에서 중증 OSA 환자에 대한 PAP와 MAS 치료 간에 유사한 효과(효능 + 순응도)가 있는지 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 환자 선호도가 최종 치료 순응도와 상관관계가 있는지 평가하는 것입니다. 탐색적 목표는 두 치료법을 상호 교환하여 사용할 수 있는 환자의 전략이 치료 순응도, 졸음, 삶의 질 및 피로를 추가로 개선할 수 있는지 평가하는 것입니다. 환자 순응도에 대한 더 나은 통찰력을 갖는 것은 치료의 비용 효율성을 개선하고 수면 무호흡증으로 고통받는 많은 캐나다인의 건강과 삶의 질을 향상시킬 것입니다.
제안된 임상시험은 무작위 오픈라벨, 2회 치료, 2기간 교차 시험에 이어 관찰 시험입니다. 60명의 OSA 환자(10≤AHI≤50)는 PAP와 MAS를 모두 받게 됩니다. 최근의 혁신으로 MAS와 PAP 간의 효과에 대한 새롭고 포괄적인 비교 분석을 제공할 수 있는 MAS 준수 모니터가 있습니다. 무작위 시험 단계에서 두 치료는 각각 1개월 동안 별도로 사용됩니다(각 장치에 대해 1-2개월의 치료 적응/적정 후). 치료 효능 및 일일 치료 사용 데이터는 증상 변화(삶의 질, 졸음 및 피로)와 함께 평가됩니다. 환자의 초기 선호도는 환자 결정 지원을 사용하여 결정됩니다. 그 다음에는 모든 환자가 6개월 동안 집에서 두 중재에 모두 접근할 수 있고 사용할 중재를 매일 선택할 수 있는 관찰 시험 단계가 이어집니다. 6개월의 개입 기간은 장기적인 순응도에서 지속적인 반응을 허용하고 삶의 질의 변화를 관찰하기 위한 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Québec, 캐나다, G1V 4G5
- Laval University / Université Laval
-
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 1Z3
- University of British Columbia
-
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1J4
- University of Montreal / Université de Montréal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 귀하는 치료에 순진하지 않습니다(CPAP 또는 구강 장치를 사용한 적이 없으며 수면 무호흡증 수술을 받은 적이 없음).
- 귀하는 19-75세 사이입니다.
- 체질량 지수(BMI)가 35 이하입니다.
- MAS를 위한 치아가 충분합니다(악궁당 최소 8개).
당신은:
- 지난 2년 동안 수면다원검사로 기록된 범위 10 ≤ AHI ≤ 50 내의 무호흡-저호흡 지수(AHI); ***또는***
- 레벨 III 휴대용 수면 테스트로 문서화된 20 ≤ RDI ≤ 50 범위 내의 호흡 장애 지수(RDI); ***또는***
- ODI(Oxygen Desaturation Index) ≥ 10; 그리고
- 지난 2년 이내에 수면 테스트를 받았습니다.
제외 기준:
다음과 같은 경우 이 연구에 참여하지 못할 수 있습니다.
- 상당한 치아 이동성(치아 주변 질환)을 동반한 광범위한 치주 질환이 있습니다.
- 턱을 내밀 수 없습니다(턱을 펼 수 없음).
- 기기를 수용할 수 있는 충분한 수직 개구부가 부족합니다.
- 통제되지 않는 울혈성 심부전(이전 임상 진단, 40%의 박출 컷오프 또는 주치의 또는 심장 전문의의 견해에 따른 임상 징후로 정의됨)이 있어 귀하가 임상 시험에 참여하는 것이 안전하지 않다고 생각합니다. 수사관;
- 최소 6개월 동안 안정적이지 않고 조사관이 안정적인 질병을 가진 것으로 간주하지 않는 한 관상 동맥 질환이 있습니다.
- 협심증(심장에 충분한 혈액이 공급되지 않을 때의 흉통), 심근경색(심장마비) 또는 뇌졸중의 병력이 있습니다.
- 현재 중등도 또는 중증 질환과 함께 주요 우울 장애(예: 양극성 장애)의 병력이 있습니다.
- 1년 이상 차도(암이 존재한다는 징후 감소)가 아니면 암에 걸렸습니다.
- 투석이 필요한 신부전(신장)을 알고 있습니다.
- 임신한 경우(여성 참가자가 시험 기간 동안 임신하면 연구에서 제외됨)
- 지난 12개월 이내에 졸음으로 인해 아차 사고 또는 이전에 자동차 사고를 당한 적이 있습니다. 및/또는
- 야간에는 밤의 30%가 ≤ 90% 산소 포화도 수준입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 마스-PAP
하악 전진 부목(MAS): 수면 중에 상부 기도를 여는 전진 위치에서 하악을 유지하는 데 사용되는 치과 부목; 이어서 양압(PAP)
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지속적 또는 자동 조정 양압(예:
CPAP, APAP, 여기서는 PAP로 설명됨): 플라스틱 튜브에 부착된 안면 마스크와 수면 중에 환자의 기도를 통해 압축 공기를 불어 기도를 열어두는 기계로 구성된 장치
다른 이름들:
하악 전진 부목(MAS): 수면 중에 상부 기도를 열어 하악을 전진 위치에 유지하는 데 사용되는 치과 부목
다른 이름들:
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활성 비교기: PAP-MAS
기도 양압(PAP): 플라스틱 튜브에 부착된 안면 마스크와 수면 중에 환자의 기도를 통해 압축 공기를 불어 기도를 열어두는 기계로 구성된 장치입니다. 하악전진부목(MAS)
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지속적 또는 자동 조정 양압(예:
CPAP, APAP, 여기서는 PAP로 설명됨): 플라스틱 튜브에 부착된 안면 마스크와 수면 중에 환자의 기도를 통해 압축 공기를 불어 기도를 열어두는 기계로 구성된 장치
다른 이름들:
하악 전진 부목(MAS): 수면 중에 상부 기도를 열어 하악을 전진 위치에 유지하는 데 사용되는 치과 부목
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적으로 측정된 순응도(개입 사용 시간/밤 및 밤/주).
기간: MAS 치료군에서 1개월
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스마트 칩과 증상으로 표시되는 객관적인 순응도(중재 사용 시간/야간 및 밤/주)를 측정합니다.
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MAS 치료군에서 1개월
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객관적으로 측정된 순응도(개입 사용 시간/밤 및 밤/주).
기간: CPAP 치료군에서 1개월
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스마트 칩과 증상으로 표시되는 객관적으로 측정된 순응도(중재 사용 시간/야간 및 밤/주)의 변화를 측정합니다.
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CPAP 치료군에서 1개월
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객관적으로 측정된 순응도(개입 사용 시간/밤 및 밤/주).
기간: 두 치료법을 번갈아 가며 사용한지 1개월째.
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스마트 칩과 증상으로 표시되는 객관적으로 측정된 순응도(중재 사용 시간/야간 및 밤/주)의 변화를 측정합니다.
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두 치료법을 번갈아 가며 사용한지 1개월째.
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객관적으로 측정된 순응도(개입 사용 시간/밤 및 밤/주).
기간: 두 치료법을 번갈아 사용하는 경우 6개월
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스마트 칩과 증상으로 표시되는 객관적으로 측정된 순응도(중재 사용 시간/야간 및 밤/주)의 변화를 측정합니다.
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두 치료법을 번갈아 사용하는 경우 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡-저호흡 지수
기간: 기준선에서
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무호흡-저호흡 지수(Stardust-Phillips Respironics의 이벤트/수면 시간)를 측정하여 중재 효능(예:
아히)
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기준선에서
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FOSQ(수면 설문지) 응답의 기능적 결과
기간: 기준선에서
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질병 특정 삶의 질을 평가하기 위한 수면 설문지(FOSQ) 응답의 기능적 결과 측정.
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기준선에서
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Epworth 졸음 척도(ESS) 설문 응답.
기간: 기준선에서
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주간 졸림을 비교하기 위해 엡워스 졸음 척도(Epworth Sleepiness Scale, ESS) 설문지에 대한 응답을 측정합니다.
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기준선에서
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Chalder 피로 척도 설문 응답
기간: 기준선에서
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현재 상태에서 피로를 평가하는 Chalder 피로 척도에 대한 반응 측정.
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기준선에서
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SF-36 조사 응답
기간: 기준선에서
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일반적인 건강 상태를 평가하는 SF-36 설문 조사 응답 측정.
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기준선에서
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무호흡-저호흡 지수
기간: MAS 치료군에서 1개월째
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무호흡-저호흡 지수(Stardust-Phillips Respironics의 이벤트/수면 시간)의 변화를 측정하여 중재 효능(예:
아히)
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MAS 치료군에서 1개월째
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무호흡-저호흡 지수
기간: CPAP 치료군에서 1개월
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무호흡-저호흡 지수(Stardust-Phillips Respironics의 이벤트/수면 시간)의 변화를 측정하여 중재 효능(예:
아히)
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CPAP 치료군에서 1개월
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FOSQ(수면 설문지) 응답의 기능적 결과.
기간: MAS 치료군에서 1개월째
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질병별 삶의 질을 평가하기 위해 FOSQ(Functional Outcomes of Sleep Questionnaire) 응답의 변화를 측정합니다.
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MAS 치료군에서 1개월째
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FOSQ(수면 설문지) 응답의 기능적 결과.
기간: 두 치료법을 번갈아 가며 사용한 지 1개월 후
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질병별 삶의 질을 평가하기 위해 FOSQ(Functional Outcomes of Sleep Questionnaire) 응답의 변화를 측정합니다.
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두 치료법을 번갈아 가며 사용한 지 1개월 후
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FOSQ(수면 설문지) 응답의 기능적 결과
기간: 두 치료법을 번갈아 사용하는 경우 6개월
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질병별 삶의 질을 평가하기 위해 FOSQ(Functional Outcomes of Sleep Questionnaire) 응답의 변화를 측정합니다.
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두 치료법을 번갈아 사용하는 경우 6개월
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FOSQ(수면 설문지) 응답의 기능적 결과.
기간: CPAP 치료군에서 1개월
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질병별 삶의 질을 평가하기 위해 FOSQ(Functional Outcomes of Sleep Questionnaire) 응답의 변화를 측정합니다.
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CPAP 치료군에서 1개월
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Epworth 졸음 척도(ESS) 설문 응답.
기간: MAS 치료군에서 1개월째
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주간 졸림을 비교하기 위해 ESS(Epworth Sleepiness Scale) 설문 응답의 변화를 측정합니다.
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MAS 치료군에서 1개월째
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Epworth 졸음 척도(ESS) 설문 응답.
기간: CPAP 치료군에서 1개월째.
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주간 졸림을 비교하기 위해 ESS(Epworth Sleepiness Scale) 설문지에 대한 응답의 변화 측정
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CPAP 치료군에서 1개월째.
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엡워스 졸음 척도(ESS) 설문 응답
기간: 두 치료법을 번갈아 가며 사용한 지 1개월 후
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주간 졸림을 비교하기 위해 ESS(Epworth Sleepiness Scale) 설문지에 대한 응답의 변화를 측정합니다.
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두 치료법을 번갈아 가며 사용한 지 1개월 후
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Epworth 졸음 척도(ESS) 설문 응답.
기간: 두 치료법을 번갈아 가며 사용한 6개월.
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주간 졸림을 비교하기 위해 ESS(Epworth Sleepiness Scale) 설문지에 대한 응답의 변화를 측정합니다.
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두 치료법을 번갈아 가며 사용한 6개월.
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Chalder 피로 척도 설문 응답
기간: MAS 치료군에서 1개월째
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현재 상태에서 피로를 평가하는 Chalder 피로 척도에 대한 응답의 변화를 측정합니다.
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MAS 치료군에서 1개월째
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Chalder 피로 척도 설문 응답
기간: CPAP 치료군에서 1개월
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현재 상태에서 피로를 평가하는 Chalder 피로 척도에 대한 응답의 변화를 측정합니다.
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CPAP 치료군에서 1개월
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Chalder 피로 척도 설문 응답
기간: 두 치료법을 번갈아 가며 사용한 지 1개월 후
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현재 상태에서 피로를 평가하는 Chalder 피로 척도에 대한 응답의 변화를 측정합니다.
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두 치료법을 번갈아 가며 사용한 지 1개월 후
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Chalder 피로 척도 설문 응답
기간: 두 치료법을 번갈아 가며 사용한 6개월.
|
현재 상태에서 피로를 평가하는 Chalder 피로 척도에 대한 응답의 변화를 측정합니다.
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두 치료법을 번갈아 가며 사용한 6개월.
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SF-36 조사 응답.
기간: MAS 치료군에서 1개월째
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일반적인 건강 상태를 평가하는 SF-36 설문조사 응답의 변화를 측정합니다.
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MAS 치료군에서 1개월째
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SF-36 조사 응답.
기간: CPAP 치료군에서 1개월째.
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일반적인 건강 상태를 평가하는 SF-36 설문조사 응답의 변화를 측정합니다.
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CPAP 치료군에서 1개월째.
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SF-36 조사 응답.
기간: 두 치료법을 번갈아 가며 사용한지 1개월째.
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일반적인 건강 상태를 평가하는 SF-36 설문조사 응답의 변화를 측정합니다.
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두 치료법을 번갈아 가며 사용한지 1개월째.
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SF-36 조사 응답.
기간: 두 치료법을 번갈아 가며 사용한 6개월.
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일반적인 건강 상태를 평가하는 SF-36 설문조사 응답의 변화를 측정합니다.
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두 치료법을 번갈아 가며 사용한 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fernanda R Almeida, DDS, MSc, PhD, University of British Columbia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Almeida FR, Mulgrew A, Ayas N, Tsuda H, Lowe AA, Fox N, Harrison S, Fleetham JA. Mandibular advancement splint as short-term alternative treatment in patients with obstructive sleep apnea already effectively treated with continuous positive airway pressure. J Clin Sleep Med. 2013 Apr 15;9(4):319-24. doi: 10.5664/jcsm.2576.
- Alshhrani WM, Hamoda MM, Okuno K, Kohzuka Y, Fleetham JA, Ayas NT, Comey R, Almeida FR. The efficacy of a titrated tongue-stabilizing device on obstructive sleep apnea: a quasi-experimental study. J Clin Sleep Med. 2021 Aug 1;17(8):1607-1618. doi: 10.5664/jcsm.9260.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H14-01215
- RN325361 (기타 보조금/기금 번호: Canadian Institute of Health Research (CIHR))
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양압(PAP)에 대한 임상 시험
-
Edward KasaraskisNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)완전한
-
University Hospital, GrenobleONIRIS종료됨
-
Children's Hospitals and Clinics of Minnesota종료됨
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...알려지지 않은
-
University of British Columbia빼는