Overholdelse og præference for kontinuerligt positivt luftvejstryk versus mandibular fremrykningsskinne hos patienter med obstruktiv søvnapnø: et randomiseret forsøg (CHOICE)
24. november 2022 opdateret af: Fernanda Almeida, University of British Columbia
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er et stort sundhedsproblem, der påvirker over 1.000.000 canadiere.
Det er årsagen til betydelige sundhedsudgifter med øget sygelighed og dødelighed.
De to mest almindelige og effektive terapier, der bruges til at behandle OSA, er: (1) Kontinuerligt eller Automatisk positivt luftvejstryk (PAP) og (2) Mandibular Advancement Splints (MAS).
Mens begge terapier reducerer de øvre luftvejskollaps under søvn, adskiller de sig i effektivitet, accept, omkostninger og bivirkninger, men er overraskende ens med hensyn til at forbedre livskvalitet, søvnighed og blodtryk.
PAP er mere effektivt til at reducere apnøer, mens MAS er lettere at bruge.
Indtil nu har undersøgelser brugt selvrapporterede adhærensdata om MAS versus objektiv adhærens på PAP.
Mange undersøgelser har antaget, at den suboptimale effekt med MAS-terapi modsvares af den overlegne adhærens i forhold til PAP, hvilket resulterer i en lignende effektivitet for begge behandlinger.
Overholdelse smarte chips er en nylig innovation for MAS og kunne bruges til at bevise denne hypotese og tillade en ny og komplet sammenligning af effektivitet (effektivitet + overholdelse) mellem MAS og PAP.
Forståelse af patientens objektive overholdelse og langsigtede symptomatiske forbedring ville give vital information til læger og tandlæger, når de skal vælge den rigtige behandling til patienterne.
Tres OSA-patienter vil modtage både PAP og MAS i en tilfældig rækkefølge.
Denne innovative undersøgelse ledet af to erfarne nye efterforskere og et forskerhold af tværfaglige eksperter vil vurdere objektiv overholdelse, behandlingseffektivitet, patientpræference, søvnighed og livskvalitet for hver behandling, der anvendes derhjemme i 1 måned pr. behandling.
Herefter vil patienterne kunne gå frem og tilbage mellem begge behandlinger i en yderligere 6-måneders periode.
Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt af sundhedspolitiske beslutningstagere såvel som klinikere, der skal være en del af behandlingsplanbeslutningen for de mange canadiere, der lider af søvnapnø.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere objektiv overholdelse af behandling for PAP og MAS og at evaluere, om der vil være ens effektivitet (effektivitet+adhærens) mellem PAP- og MAS-behandling for patienter med mild til svær OSA. Det sekundære mål er at vurdere, om patientpræferencer korrelerer med den endelige behandlingsadhærens. Et eksplorativt mål er at vurdere, om strategien med patienter, der har begge behandlinger til rådighed til at bruge i flæng, yderligere kan forbedre behandlingsadhærens, søvnighed, livskvalitet og træthed. At have en bedre indsigt i patienttilslutning vil forbedre omkostningseffektiviteten af behandlingen og vil forbedre sundheden og livskvaliteten for mange canadiere, der lider af søvnapnø.
Det foreslåede forsøg er et randomiseret åbent, to-behandlings-, to-perioders cross-over forsøg efterfulgt af et observationsforsøg. Tres OSA-patienter (10≤AHI≤50) vil modtage både PAP og MAS. Som en nylig innovation har vi overholdelsesmonitorer for MAS, der kan give en ny og omfattende komparativ analyse af effektiviteten mellem MAS og PAP. I den randomiserede forsøgsfase vil de to behandlinger blive brugt separat i 1 måned hver (efter behandlingstilpasning/titrering på 1-2 måneder for hver enhed). Behandlingseffektivitet og data om daglig behandlingsbrug vil blive vurderet sammen med ændringer i symptomer (livskvalitet, søvnighed og træthed). Patientens indledende præference vil blive bestemt ved hjælp af en patientbeslutningshjælp. Herefter følger den observationelle forsøgsfase, hvor alle patienter vil have adgang til begge interventioner i hjemmet i 6 måneder og få lov til at vælge på daglig basis, hvilken intervention de vil bruge. Interventionsvarigheden på 6 måneder er for at give mulighed for en vedvarende respons i langsigtet adhærens og for at observere ændringer i livskvalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
79
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4G5
- Laval University / Université Laval
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- University of British Columbia
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1J4
- University of Montreal / Université de Montréal
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Du kan muligvis deltage i denne undersøgelse, hvis:
- Du er naiv over for behandling (aldrig brugt CPAP eller oral apparatur, ej heller blevet opereret for søvnapnø);
- Du er mellem 19-75 år;
- Du har et Body Mass Index (BMI) ≤ 35;
- Du har nok tænder (mindst 8 pr. bue) til MAS;
Du har:
- et Apnø-Hypopnea Index (AHI) inden for området 10 ≤ AHI ≤ 50 dokumenteret med polysomnografi i de sidste 2 år; ***ELLER***
- et Respiratory Disurbance Index (RDI) inden for området 20 ≤ RDI ≤ 50 dokumenteret med niveau III bærbar søvntest; ***ELLER***
- et Oxygen Desaturation Index (ODI) ≥ 10; og
- Du har fået en søvntest inden for de seneste 2 år.
Ekskluderingskriterier:
Du kan muligvis ikke deltage i denne undersøgelse, hvis:
- Du har omfattende paradentose med betydelig tandmobilitet (sygdom omkring dine tænder);
- Du er ude af stand til at stikke kæben ud (ude af stand til at forlænge din kæbe);
- Du mangler en tilstrækkelig lodret åbning til at rumme et apparat;
- Du har ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens (defineret som en forudgående klinisk diagnose, en ejektionsgrænse på 40 % eller et klinisk tegn efter en primær læges eller kardiologs vurdering), der gør det usikkert for dig at deltage i forsøget efter vurdering af efterforskerne;
- Du har koronararteriesygdom, medmindre den er stabil i mindst 6 måneder og af efterforskerne anses for at have en stabil sygdom;
- Du har en historie med angina (brystsmerter, når dit hjerte ikke får nok blod), myokardieinfarkt (hjerteanfald) eller slagtilfælde;
- Du har en historie med svær depressiv lidelse (såsom bipolar lidelse) sammen med nuværende moderat eller svær sygdom;
- Du har kræft, medmindre du er i remission (faldende tegn på, at din kræft er til stede) i mere end 1 år;
- Du har kendt nyresvigt (nyresvigt) med behov for dialyse;
- Du er gravid (hvis en kvindelig deltager bliver gravid under forsøget, vil hun blive trukket tilbage fra undersøgelsen);
- Du har haft en næsten uheld eller tidligere bilulykke på grund af søvnighed inden for de seneste 12 måneder; og/eller
- Om natten er 30 % af natten ved ≤ 90 % iltmætning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MAS-PAP
Mandibular advancement splints (MAS): tandskinner, der bruges til at holde underkæben i en fremskudt position, der åbner de øvre luftveje under søvn; efterfulgt af positivt luftvejstryk (PAP)
|
Kontinuerligt eller autojusterende positivt luftvejstryk (dvs.
CPAP, APAP og beskrevet her som PAP): en enhed, der består af en ansigtsmaske, der er fastgjort til et plastikslange og en maskine, der blæser trykluft gennem en patients luftvej under søvn for at holde luftvejene åbne.
Andre navne:
Mandibular advancement splints (MAS): tandskinner, der bruges til at holde underkæben i en fremskudt position, der åbner de øvre luftveje under søvn
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: PAP-MAS
Positivt luftvejstryk (PAP): en enhed, der består af en ansigtsmaske, der er fastgjort til et plastikslange, og en maskine, der blæser trykluft gennem en patients luftvej under søvn for at holde luftvejene åbne; efterfulgt af mandibular advancement splints (MAS)
|
Kontinuerligt eller autojusterende positivt luftvejstryk (dvs.
CPAP, APAP og beskrevet her som PAP): en enhed, der består af en ansigtsmaske, der er fastgjort til et plastikslange og en maskine, der blæser trykluft gennem en patients luftvej under søvn for at holde luftvejene åbne.
Andre navne:
Mandibular advancement splints (MAS): tandskinner, der bruges til at holde underkæben i en fremskudt position, der åbner de øvre luftveje under søvn
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektivt målt overholdelse (timer/nat og nætter/uge med interventionsbrug).
Tidsramme: Ved 1 måned i MAS-behandlingsarmen
|
Måling af objektiv overholdelse (timer/nat og nætter/uge med interventionsbrug), angivet ved smart-chips og symptomer.
|
Ved 1 måned i MAS-behandlingsarmen
|
|
Objektivt målt overholdelse (timer/nat og nætter/uge med interventionsbrug).
Tidsramme: Ved 1 måned i CPAP behandlingsarm
|
Måling af ændringer i objektivt målt adhærens (timer/nat og nætter/uge med interventionsanvendelse), angivet ved de smarte chips og symptomer.
|
Ved 1 måned i CPAP behandlingsarm
|
|
Objektivt målt overholdelse (timer/nat og nætter/uge med interventionsbrug).
Tidsramme: Ved 1 måneds brug af begge behandlinger i flæng.
|
Måling af ændringer i objektivt målt adhærens (timer/nat og nætter/uge med interventionsanvendelse), angivet ved de smarte chips og symptomer.
|
Ved 1 måneds brug af begge behandlinger i flæng.
|
|
Objektivt målt overholdelse (timer/nat og nætter/uge med interventionsbrug).
Tidsramme: Efter 6 måneders brug af begge behandlinger i flæng
|
Måling af ændringer i objektivt målt adhærens (timer/nat og nætter/uge med interventionsanvendelse), angivet ved de smarte chips og symptomer.
|
Efter 6 måneders brug af begge behandlinger i flæng
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apnø-hypopnø-indeks
Tidsramme: Ved baseline
|
Måling af apnø-hypopnø-indeks (hændelser/times søvn fra Stardust-Phillips Respironics) for at måle interventionseffektivitet (f.eks.
AHI)
|
Ved baseline
|
|
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) svar
Tidsramme: Ved baseline
|
Måling af funktionelle resultater af søvnspørgeskema (FOSQ) svar for at evaluere sygdomsspecifik livskvalitet.
|
Ved baseline
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) spørgeskemasvar.
Tidsramme: Ved baseline
|
Måling af svar på Epworth Sleepiness Scale (ESS) spørgeskema til sammenligning af søvnighed i dagtimerne.
|
Ved baseline
|
|
Chalder fatigue scale spørgeskemasvar
Tidsramme: Ved baseline
|
Måling af svar på Chalder træthedsskalaen, som vurderer træthed i den nuværende tilstand.
|
Ved baseline
|
|
SF-36 undersøgelsesbesvarelser
Tidsramme: Ved baseline
|
Måling af SF-36-undersøgelsessvar, som vurderer generel sundhedstilstand.
|
Ved baseline
|
|
Apnø-hypopnø-indeks
Tidsramme: Ved 1 måned i MAS behandlingsarm
|
Måling af ændringer i apnø-hypopnø-indeks (hændelser/times søvn fra Stardust-Phillips Respironics) for at måle interventionseffektivitet (f.eks.
AHI)
|
Ved 1 måned i MAS behandlingsarm
|
|
Apnø-hypopnø-indeks
Tidsramme: Ved 1 måned i CPAP behandlingsarm
|
Måling af ændringer i apnø-hypopnø-indeks (hændelser/times søvn fra Stardust-Phillips Respironics) for at måle interventionseffektivitet (f.eks.
AHI)
|
Ved 1 måned i CPAP behandlingsarm
|
|
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) svar.
Tidsramme: Ved 1 måned i MAS behandlingsarm
|
Måling af ændringer i Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) svar for at evaluere sygdomsspecifik livskvalitet.
|
Ved 1 måned i MAS behandlingsarm
|
|
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) svar.
Tidsramme: Ved 1 måneds brug af begge behandlinger i flæng
|
Måling af ændringer i Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) svar for at evaluere sygdomsspecifik livskvalitet.
|
Ved 1 måneds brug af begge behandlinger i flæng
|
|
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) svar
Tidsramme: Efter 6 måneders brug af begge behandlinger i flæng
|
Måling af ændringer i Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) svar for at evaluere sygdomsspecifik livskvalitet.
|
Efter 6 måneders brug af begge behandlinger i flæng
|
|
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) svar.
Tidsramme: Ved 1 måned i CPAP behandlingsarm
|
Måling af ændringer i Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) svar for at evaluere sygdomsspecifik livskvalitet.
|
Ved 1 måned i CPAP behandlingsarm
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) spørgeskemasvar.
Tidsramme: Ved 1 måned i MAS behandlingsarm
|
Måling af ændringer i Epworth Sleepiness Scale (ESS) Spørgeskemasvar for at sammenligne søvnighed i dagtimerne.
|
Ved 1 måned i MAS behandlingsarm
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) spørgeskemasvar.
Tidsramme: Ved 1 måned i CPAP behandlingsarm.
|
Måling af ændringer i svar på Epworth Sleepiness Scale (ESS) spørgeskema til sammenligning af søvnighed i dagtimerne
|
Ved 1 måned i CPAP behandlingsarm.
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) spørgeskemasvar
Tidsramme: Ved 1 måneds brug af begge behandlinger i flæng
|
Måling af ændringer i svar på Epworth Sleepiness Scale (ESS) spørgeskema til sammenligning af søvnighed i dagtimerne.
|
Ved 1 måneds brug af begge behandlinger i flæng
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) spørgeskemasvar.
Tidsramme: Efter 6 måneders brug af begge behandlinger i flæng.
|
Måling af ændringer i svar på Epworth Sleepiness Scale (ESS) spørgeskema til sammenligning af søvnighed i dagtimerne.
|
Efter 6 måneders brug af begge behandlinger i flæng.
|
|
Chalder fatigue scale spørgeskemasvar
Tidsramme: Ved 1 måned i MAS behandlingsarm
|
Måling af ændringer i reaktioner på Chalder træthedsskalaen, som vurderer træthed i den nuværende tilstand.
|
Ved 1 måned i MAS behandlingsarm
|
|
Chalder fatigue scale spørgeskemasvar
Tidsramme: Ved 1 måned i CPAP behandlingsarm
|
Måling af ændringer i reaktioner på Chalder træthedsskalaen, som vurderer træthed i den nuværende tilstand.
|
Ved 1 måned i CPAP behandlingsarm
|
|
Chalder fatigue scale spørgeskemasvar
Tidsramme: Ved 1 måneds brug af begge behandlinger i flæng
|
Måling af ændringer i reaktioner på Chalder træthedsskalaen, som vurderer træthed i den nuværende tilstand.
|
Ved 1 måneds brug af begge behandlinger i flæng
|
|
Chalder fatigue scale spørgeskemasvar
Tidsramme: Efter 6 måneders brug af begge behandlinger i flæng.
|
Måling af ændringer i reaktioner på Chalder træthedsskalaen, som vurderer træthed i den nuværende tilstand.
|
Efter 6 måneders brug af begge behandlinger i flæng.
|
|
SF-36 undersøgelsesbesvarelser.
Tidsramme: Ved 1 måned i MAS behandlingsarm
|
Måling af ændringer i SF-36-undersøgelsessvar, der vurderer generel sundhedstilstand.
|
Ved 1 måned i MAS behandlingsarm
|
|
SF-36 undersøgelsesbesvarelser.
Tidsramme: Ved 1 måned i CPAP behandlingsarm.
|
Måling af ændringer i SF-36-undersøgelsessvar, der vurderer generel sundhedstilstand.
|
Ved 1 måned i CPAP behandlingsarm.
|
|
SF-36 undersøgelsesbesvarelser.
Tidsramme: Ved 1 måneds brug af begge behandlinger i flæng.
|
Måling af ændringer i SF-36-undersøgelsessvar, der vurderer generel sundhedstilstand.
|
Ved 1 måneds brug af begge behandlinger i flæng.
|
|
SF-36 undersøgelsesbesvarelser.
Tidsramme: Efter 6 måneders brug af begge behandlinger i flæng.
|
Måling af ændringer i SF-36-undersøgelsessvar, der vurderer generel sundhedstilstand.
|
Efter 6 måneders brug af begge behandlinger i flæng.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fernanda R Almeida, DDS, MSc, PhD, University of British Columbia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Almeida FR, Mulgrew A, Ayas N, Tsuda H, Lowe AA, Fox N, Harrison S, Fleetham JA. Mandibular advancement splint as short-term alternative treatment in patients with obstructive sleep apnea already effectively treated with continuous positive airway pressure. J Clin Sleep Med. 2013 Apr 15;9(4):319-24. doi: 10.5664/jcsm.2576.
- Alshhrani WM, Hamoda MM, Okuno K, Kohzuka Y, Fleetham JA, Ayas NT, Comey R, Almeida FR. The efficacy of a titrated tongue-stabilizing device on obstructive sleep apnea: a quasi-experimental study. J Clin Sleep Med. 2021 Aug 1;17(8):1607-1618. doi: 10.5664/jcsm.9260.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2014
Først opslået (Skøn)
17. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H14-01215
- RN325361 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Institute of Health Research (CIHR))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .