閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者における持続的気道陽圧療法と下顎前進スプリントの遵守と優先度: ランダム化試験 (CHOICE)
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、PAP と MAS の治療に対する客観的なアドヒアランスを評価し、軽度から重度の OSA 患者に対する PAP 治療と MAS 治療の間に同様の有効性 (有効性 + アドヒアランス) があるかどうかを評価することです。 第 2 の目的は、患者の好みが最終的な治療アドヒアランスに相関しているかどうかを評価することです。 探索的な目的は、両方の治療法を交互に利用できる患者の戦略が、治療アドヒアランス、眠気、生活の質、疲労をさらに改善できるかどうかを評価することです。 患者のアドヒアランスについてより良い洞察が得られれば、治療の費用対効果が向上し、睡眠時無呼吸症候群に苦しむ多くのカナダ人の健康と生活の質が向上します。
提案された試験は、ランダム化非盲検、2 治療、2 期間のクロスオーバー試験とそれに続く観察試験です。 60人のOSA患者(10≤AHI≤50)はPAPとMASの両方を受けることになる。 最近の技術革新として、MAS と PAP の有効性を新しく包括的に比較分析できる MAS 用アドヒアランス モニターを導入しました。 ランダム化試験段階では、2 つの治療法がそれぞれ 1 か月間個別に使用されます (各デバイスの治療適応/漸増後 1 ~ 2 か月間)。 治療効果と毎日の治療使用データを症状(生活の質、眠気、疲労)の変化とともに評価します。 患者の最初の希望は、患者決定支援ツールを使用して決定されます。 これに続いて観察試験段階が行われ、すべての患者が自宅で両方の介入を6か月間受けられ、毎日どちらの介入を使用するかを選択できるようになります。 介入期間を 6 か月としているのは、長期的なアドヒアランスにおける持続的な反応を可能にし、生活の質の変化を観察するためです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Québec、カナダ、G1V 4G5
- Laval University / Université Laval
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 1Z3
- University of British Columbia
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1J4
- University of Montreal / Université de Montréal
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
次の場合にこの研究に参加できる可能性があります。
- あなたは治療に対して慣れていない(CPAP や口腔装置を使用したことがなく、睡眠時無呼吸症候群の手術も受けたことがない)。
- あなたは 19 歳から 75 歳までです。
- ボディマス指数 (BMI) ≤ 35 である。
- MAS に十分な歯(歯列弓あたり少なくとも 8 本)がある。
あなたが持っている:
- 過去 2 年間のポリソムノグラフィーで記録された、10 ≤ AHI ≤ 50 の範囲内の無呼吸低呼吸指数 (AHI)。 ***また***
- レベル III ポータブル睡眠テストで文書化された 20 ≤ RDI ≤ 50 の範囲内の呼吸障害指数 (RDI)。 ***また***
- 酸素飽和度低下指数 (ODI) ≥ 10。と
- 過去 2 年以内に睡眠検査を受けたことがある。
除外基準:
次の場合はこの研究に参加できない場合があります。
- 重大な歯の可動性を伴う広範囲の歯周病(歯の周囲の病気)を患っている。
- 顎を突き出すことができない(顎を伸ばすことができない)。
- アプライアンスを収容するのに十分な垂直開口部がありません。
- あなたは制御不能なうっ血性心不全(以前の臨床診断、駆出カットオフ40%、またはプライマリケア医または心臓専門医の見解による臨床徴候として定義される)を患っており、次の見解に基づいて治験に参加するのは安全ではありません。調査員。
- 少なくとも 6 か月間安定しており、研究者によって安定した疾患であるとみなされていない限り、冠状動脈疾患に罹患している。
- 狭心症(心臓に十分な血液が供給されないときの胸の痛み)、心筋梗塞(心臓発作)、または脳卒中の病歴がある。
- 現在の中等度または重度の疾患に加えて、大うつ病性障害 (双極性障害など) の病歴がある。
- 1 年以上寛解(がんが存在する兆候が減少していること)していない限り、がんに罹患している。
- あなたは透析を必要とする腎不全を知っています。
- あなたは妊娠しています(女性参加者が治験中に妊娠した場合、その女性は治験から撤退されます)。
- 過去 12 か月以内に眠気によるニアミスまたは以前の自動車事故を経験したことがある。および/または
- 夜間は、夜間の 30% が 90% 以下の酸素飽和度になります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:マスパップ
下顎前進副木 (MAS): 睡眠中に上気道を開いて下顎を前方の位置に維持するために使用される歯科用副子。続いて気道陽圧 (PAP)
|
継続的または自動調整される気道陽圧(すなわち、
CPAP、APAP、およびここでは PAP と記載): プラスチックチューブに取り付けられたフェイスマスクと、睡眠中に患者の気道に圧縮空気を吹き込んで気道を開いた状態に保つ機械で構成される装置
他の名前:
下顎前進副木 (MAS): 睡眠中に下顎を前方の位置に維持し、上気道を開くために使用される歯科用副子
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:パプマス
気道陽圧 (PAP): プラスチックチューブに取り付けられたフェイスマスクと、睡眠中に患者の気道に圧縮空気を吹き込んで気道を開いた状態に保つ機械で構成される装置。続いて下顎前進副木 (MAS)
|
継続的または自動調整される気道陽圧(すなわち、
CPAP、APAP、およびここでは PAP と記載): プラスチックチューブに取り付けられたフェイスマスクと、睡眠中に患者の気道に圧縮空気を吹き込んで気道を開いた状態に保つ機械で構成される装置
他の名前:
下顎前進副木 (MAS): 睡眠中に下顎を前方の位置に維持し、上気道を開くために使用される歯科用副子
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
客観的に測定されたアドヒアランス(介入使用の時間/夜間および夜間/週)。
時間枠:MAS治療群で1か月後
|
客観的なアドヒアランス(介入使用時間/夜間および夜間/週)を測定し、スマートチップと症状によって示されます。
|
MAS治療群で1か月後
|
客観的に測定されたアドヒアランス(介入使用の時間/夜間および夜間/週)。
時間枠:CPAP治療群で1か月後
|
スマートチップと症状によって示される、客観的に測定されたアドヒアランス(介入使用時間/夜間および夜間/週)の変化を測定します。
|
CPAP治療群で1か月後
|
客観的に測定されたアドヒアランス(介入使用の時間/夜間および夜間/週)。
時間枠:両方のトリートメントを交互に使用して 1 か月後。
|
スマートチップと症状によって示される、客観的に測定されたアドヒアランス(介入使用時間/夜間および夜間/週)の変化を測定します。
|
両方のトリートメントを交互に使用して 1 か月後。
|
客観的に測定されたアドヒアランス(介入使用の時間/夜間および夜間/週)。
時間枠:両方の治療法を交互に使用して 6 か月間
|
スマートチップと症状によって示される、客観的に測定されたアドヒアランス(介入使用時間/夜間および夜間/週)の変化を測定します。
|
両方の治療法を交互に使用して 6 か月間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
無呼吸低呼吸指数
時間枠:ベースライン時
|
介入効果を測定するための無呼吸・低呼吸指数(スターダスト・フィリップス・レスピロニクスによる睡眠時間当たりのイベント)の測定(例:
AHI)
|
ベースライン時
|
睡眠アンケート (FOSQ) の応答の機能的結果
時間枠:ベースラインで
|
疾患固有の生活の質を評価するための睡眠アンケート (FOSQ) 応答の機能的結果の測定。
|
ベースラインで
|
エプワース眠気スケール (ESS) のアンケート回答。
時間枠:ベースライン時
|
日中の眠気を比較するためのエプワース眠気スケール (ESS) アンケートへの回答を測定します。
|
ベースライン時
|
チャルダー疲労スケールのアンケート回答
時間枠:ベースライン時
|
現在の状態の疲労を評価するカルダー疲労スケールに対する反応を測定します。
|
ベースライン時
|
SF-36 アンケートの回答
時間枠:ベースライン時
|
一般的な健康状態を評価する SF-36 調査の回答を測定します。
|
ベースライン時
|
無呼吸低呼吸指数
時間枠:MAS治療群で1か月後
|
介入効果を測定するための無呼吸・低呼吸指数の変化(スターダスト・フィリップス・レスピロニクスによる睡眠時間当たりのイベント)を測定する(例:
AHI)
|
MAS治療群で1か月後
|
無呼吸低呼吸指数
時間枠:CPAP治療群で1か月後
|
介入効果を測定するための無呼吸・低呼吸指数の変化(スターダスト・フィリップス・レスピロニクスによる睡眠時間当たりのイベント)を測定する(例:
AHI)
|
CPAP治療群で1か月後
|
睡眠アンケート (FOSQ) の回答の機能的結果。
時間枠:MAS治療群で1か月後
|
疾患特有の生活の質を評価するために、睡眠機能アンケート(FOSQ)の反応の変化を測定します。
|
MAS治療群で1か月後
|
睡眠アンケート (FOSQ) の回答の機能的結果。
時間枠:両方のトリートメントを交互に使用して 1 か月後
|
疾患特有の生活の質を評価するために、睡眠機能アンケート(FOSQ)の反応の変化を測定します。
|
両方のトリートメントを交互に使用して 1 か月後
|
睡眠アンケート(FOSQ)の回答の機能的結果
時間枠:両方の治療法を交互に使用して 6 か月間
|
疾患特有の生活の質を評価するために、睡眠機能アンケート(FOSQ)の反応の変化を測定します。
|
両方の治療法を交互に使用して 6 か月間
|
睡眠アンケート (FOSQ) の回答の機能的結果。
時間枠:CPAP治療群で1か月後
|
疾患特有の生活の質を評価するために、睡眠機能アンケート(FOSQ)の反応の変化を測定します。
|
CPAP治療群で1か月後
|
エプワース眠気スケール (ESS) のアンケート回答。
時間枠:MAS治療群で1か月後
|
エプワース眠気スケール (ESS) の変化を測定する 日中の眠気を比較するためのアンケートの回答。
|
MAS治療群で1か月後
|
エプワース眠気スケール (ESS) のアンケート回答。
時間枠:CPAP治療群で1か月目。
|
日中の眠気を比較するためのエプワース眠気スケール (ESS) アンケートへの反応の変化を測定する
|
CPAP治療群で1か月目。
|
エプワース眠気スケール (ESS) のアンケート回答
時間枠:両方のトリートメントを交互に使用して 1 か月後
|
日中の眠気を比較するためのエプワース眠気スケール (ESS) アンケートへの反応の変化を測定します。
|
両方のトリートメントを交互に使用して 1 か月後
|
エプワース眠気スケール (ESS) のアンケート回答。
時間枠:両方の治療法を交互に使用して6か月目。
|
日中の眠気を比較するためのエプワース眠気スケール (ESS) アンケートへの反応の変化を測定します。
|
両方の治療法を交互に使用して6か月目。
|
チャルダー疲労スケールのアンケート回答
時間枠:MAS治療群で1か月後
|
現在の状態の疲労を評価するカルダー疲労スケールに対する反応の変化を測定します。
|
MAS治療群で1か月後
|
チャルダー疲労スケールのアンケート回答
時間枠:CPAP治療群で1か月後
|
現在の状態の疲労を評価するカルダー疲労スケールに対する反応の変化を測定します。
|
CPAP治療群で1か月後
|
チャルダー疲労スケールのアンケート回答
時間枠:両方のトリートメントを交互に使用して 1 か月後
|
現在の状態の疲労を評価するカルダー疲労スケールに対する反応の変化を測定します。
|
両方のトリートメントを交互に使用して 1 か月後
|
チャルダー疲労スケールのアンケート回答
時間枠:両方の治療法を交互に使用して6か月目。
|
現在の状態の疲労を評価するカルダー疲労スケールに対する反応の変化を測定します。
|
両方の治療法を交互に使用して6か月目。
|
SF-36 アンケートの回答。
時間枠:MAS治療群で1か月後
|
一般的な健康状態を評価する SF-36 調査の回答の変化を測定します。
|
MAS治療群で1か月後
|
SF-36 アンケートの回答。
時間枠:CPAP治療群で1か月目。
|
一般的な健康状態を評価する SF-36 調査の回答の変化を測定します。
|
CPAP治療群で1か月目。
|
SF-36 アンケートの回答。
時間枠:両方のトリートメントを交互に使用して 1 か月後。
|
一般的な健康状態を評価する SF-36 調査の回答の変化を測定します。
|
両方のトリートメントを交互に使用して 1 か月後。
|
SF-36 アンケートの回答。
時間枠:両方の治療法を交互に使用して6か月目。
|
一般的な健康状態を評価する SF-36 調査の回答の変化を測定します。
|
両方の治療法を交互に使用して6か月目。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Fernanda R Almeida, DDS, MSc, PhD、University of British Columbia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Almeida FR, Mulgrew A, Ayas N, Tsuda H, Lowe AA, Fox N, Harrison S, Fleetham JA. Mandibular advancement splint as short-term alternative treatment in patients with obstructive sleep apnea already effectively treated with continuous positive airway pressure. J Clin Sleep Med. 2013 Apr 15;9(4):319-24. doi: 10.5664/jcsm.2576.
- Alshhrani WM, Hamoda MM, Okuno K, Kohzuka Y, Fleetham JA, Ayas NT, Comey R, Almeida FR. The efficacy of a titrated tongue-stabilizing device on obstructive sleep apnea: a quasi-experimental study. J Clin Sleep Med. 2021 Aug 1;17(8):1607-1618. doi: 10.5664/jcsm.9260.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
閉塞性睡眠時無呼吸の臨床試験
-
University Hospital, Bonnわからない合併症 | 睡眠時無呼吸 (Apnea Hypopnea Index > 5/h として定義) | 頭蓋内動脈瘤のサイズ | 血圧の薬 | 合併症(くも膜下出血)ドイツ