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Adhérence et préférence des attelles à pression positive continue par rapport aux avancements mandibulaires chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil : un essai randomisé (CHOICE)

24 novembre 2022 mis à jour par: Fernanda Almeida, University of British Columbia
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est un problème de santé majeur qui touche plus d'un million de Canadiens. Elle est à l'origine de coûts de santé importants avec une morbidité et une mortalité accrues. Les deux thérapies les plus courantes et les plus efficaces utilisées pour traiter l'AOS sont : (1) la pression positive continue ou automatique des voies respiratoires (PAP) et (2) les attelles d'avancement mandibulaire (MAS). Bien que les deux thérapies réduisent l'effondrement des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil, elles diffèrent en termes d'efficacité, d'acceptation, de coût et d'effets secondaires, mais étonnamment, elles sont similaires en termes d'amélioration de la qualité de vie, de la somnolence et de la tension artérielle. Le PAP est plus efficace pour réduire les apnées tandis que le MAS est plus facile à utiliser. Jusqu'à présent, les études ont utilisé des données d'adhésion autodéclarées sur MAS par rapport à l'adhésion objective sur PAP. De nombreuses études ont émis l'hypothèse que l'efficacité sous-optimale de la thérapie MAS est contrebalancée par l'adhérence supérieure par rapport à la PAP, ce qui se traduit par une efficacité similaire pour les deux traitements. Les puces intelligentes de conformité sont une innovation récente pour MAS et pourraient être utilisées pour prouver cette hypothèse et permettre une nouvelle et complète comparaison d'efficacité (efficacité + adhésion) entre MAS et PAP. Comprendre l'observance objective du patient et l'amélioration symptomatique à long terme fournirait des informations vitales aux médecins et aux dentistes pour choisir le bon traitement pour les patients. Soixante patients OSA recevront à la fois PAP et MAS dans une séquence aléatoire. Cette étude innovante menée par deux nouveaux chercheurs expérimentés et une équipe de recherche d'experts multidisciplinaires évaluera l'observance objective, l'efficacité du traitement, la préférence du patient, la somnolence et la qualité de vie de chaque traitement utilisé à domicile pendant 1 mois par traitement. Après cela, les patients pourront faire des allers-retours entre les deux traitements pendant une période supplémentaire de 6 mois. Les résultats de cette étude seront utilisés par les décideurs en matière de soins de santé ainsi que par les cliniciens qui doivent faire partie de la décision concernant le plan de traitement des nombreux Canadiens souffrant d'apnée du sommeil.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'observance objective du traitement, pour PAP et MAS, et d'évaluer s'il y aura une efficacité similaire (efficacité + adhésion) entre le traitement PAP et MAS pour les patients atteints d'OSA léger à sévère. L'objectif secondaire est d'évaluer si la préférence du patient est corrélée à l'adhésion au traitement final. Un objectif exploratoire est d'évaluer si la stratégie des patients ayant les deux traitements disponibles à utiliser de manière interchangeable pourrait encore améliorer l'observance du traitement, la somnolence, la qualité de vie et la fatigue. Avoir une meilleure idée de l'adhésion des patients améliorera la rentabilité du traitement et améliorera la santé et la qualité de vie de nombreux Canadiens souffrant d'apnée du sommeil.

L'essai proposé est un essai croisé randomisé ouvert, à deux traitements et à deux périodes, suivi d'un essai observationnel. Soixante patients OSA (10≤AHI≤50) recevront à la fois PAP et MAS. En tant qu'innovation récente, nous avons des moniteurs d'observance pour le MAS qui peuvent donner une nouvelle analyse comparative complète de l'efficacité entre le MAS et le PAP. Dans la phase d'essai randomisé, les deux traitements seront utilisés séparément pendant 1 mois chacun (après adaptation/titration du traitement de 1 à 2 mois pour chaque dispositif). L'efficacité du traitement et les données d'utilisation quotidienne du traitement seront évaluées ainsi que l'évolution des symptômes (qualité de vie, somnolence et fatigue). La préférence initiale du patient sera déterminée à l'aide d'un outil d'aide à la décision pour le patient. Elle sera suivie par la phase d'essai observationnel, où tous les patients auront accès aux deux interventions à domicile pendant 6 mois et seront autorisés à choisir quotidiennement l'intervention à utiliser. La durée d'intervention de 6 mois est de permettre une réponse soutenue dans l'observance à long terme et d'observer des changements dans la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Laval University / Université Laval
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1J4
        • University of Montreal / Université de Montréal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Vous pourriez être en mesure de participer à cette étude si :

  • Vous êtes naïf de traitement (jamais utilisé de CPAP ou d'appareil buccal, ni subi de chirurgie pour l'apnée du sommeil) ;
  • Vous avez entre 19 et 75 ans ;
  • Vous avez un Indice de Masse Corporelle (IMC) ≤ 35 ;
  • Vous avez suffisamment de dents (au moins 8 par arcade) pour le MAS ;
  • Tu as:

    • un indice d'apnée-hypopnée (IAH) compris entre 10 ≤ AHI ≤ 50 documenté par polysomnographie au cours des 2 dernières années ; ***OU***
    • un indice de perturbation respiratoire (RDI) dans la plage 20 ≤ RDI ≤ 50 documenté avec un test de sommeil portable de niveau III ; ***OU***
    • un indice de désaturation en oxygène (ODI) ≥ 10 ; et
  • Vous avez passé un test de sommeil au cours des 2 dernières années.

Critère d'exclusion:

Vous ne pourrez peut-être pas participer à cette étude si :

  • Vous avez une maladie parodontale étendue avec une mobilité dentaire importante (maladie autour de vos dents);
  • Vous êtes incapable de faire saillie la mâchoire (incapable d'étendre votre mâchoire);
  • Il vous manque une ouverture verticale suffisante pour accueillir un appareil ;
  • Vous souffrez d'insuffisance cardiaque congestive non contrôlée (définie comme un diagnostic clinique antérieur, un seuil d'éjection de 40 % ou un signe clinique de l'avis d'un médecin de soins primaires ou d'un cardiologue) qui rend votre participation à l'essai dangereuse de l'avis de les enquêteurs ;
  • Vous souffrez d'une maladie coronarienne à moins qu'elle ne soit stable depuis au moins 6 mois et considérée par les investigateurs comme ayant une maladie stable ;
  • Vous avez des antécédents d'angine de poitrine (douleur thoracique lorsque votre cœur ne reçoit pas suffisamment de sang), d'infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou d'accident vasculaire cérébral ;
  • Vous avez des antécédents de trouble dépressif majeur (tel que le trouble bipolaire) ainsi qu'une maladie modérée ou grave actuelle ;
  • Vous avez un cancer à moins d'être en rémission (diminution des signes de présence de votre cancer) depuis plus d'un an ;
  • Vous avez une insuffisance rénale (rénale) connue nécessitant une dialyse ;
  • Vous êtes enceinte (si une participante tombe enceinte pendant l'essai, elle sera retirée de l'étude) ;
  • Vous avez eu un quasi-accident ou un accident de voiture antérieur en raison de la somnolence au cours des 12 derniers mois ; et/ou
  • La nuit, 30 % de la nuit se situe à des niveaux de saturation en oxygène ≤ 90 %.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: MAS-PAP
Attelles d'avancement mandibulaire (AAM) : attelles dentaires utilisées pour maintenir la mandibule dans une position avancée ouvrant les voies respiratoires supérieures pendant le sommeil ; suivi d'une pression positive des voies respiratoires (PAP)
Pression positive continue ou à réglage automatique des voies respiratoires (c.-à-d. CPAP, APAP, et décrit ici comme PAP): un appareil qui se compose d'un masque facial attaché à un tube en plastique et d'une machine qui souffle de l'air comprimé dans les voies respiratoires d'un patient pendant le sommeil pour maintenir les voies respiratoires ouvertes
Autres noms:
  • CPAP, auto-CPAP, APAP
Attelles d'avancement mandibulaire (MAS): attelles dentaires utilisées pour maintenir la mandibule dans une position avancée ouvrant les voies respiratoires supérieures pendant le sommeil
Autres noms:
  • Appareil buccal
  • Dispositifs d'avancement mandibulaire
  • Appareil somnifère
Comparateur actif: PAP-MAS
Pression positive des voies respiratoires (PAP) : un appareil qui se compose d'un masque facial attaché à un tube en plastique et d'une machine qui souffle de l'air comprimé dans les voies respiratoires d'un patient pendant le sommeil pour maintenir les voies respiratoires ouvertes ; suivi d'attelles d'avancement mandibulaire (MAS)
Pression positive continue ou à réglage automatique des voies respiratoires (c.-à-d. CPAP, APAP, et décrit ici comme PAP): un appareil qui se compose d'un masque facial attaché à un tube en plastique et d'une machine qui souffle de l'air comprimé dans les voies respiratoires d'un patient pendant le sommeil pour maintenir les voies respiratoires ouvertes
Autres noms:
  • CPAP, auto-CPAP, APAP
Attelles d'avancement mandibulaire (MAS): attelles dentaires utilisées pour maintenir la mandibule dans une position avancée ouvrant les voies respiratoires supérieures pendant le sommeil
Autres noms:
  • Appareil buccal
  • Dispositifs d'avancement mandibulaire
  • Appareil somnifère

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion objectivement mesurée (heures/nuit et nuits/semaine d'utilisation de l'intervention).
Délai: A 1 mois dans le bras de traitement MAS
Mesurer l'observance objective (heures/nuit et nuits/semaine d'utilisation de l'intervention), indiquée par les puces intelligentes et les symptômes.
A 1 mois dans le bras de traitement MAS
Adhésion objectivement mesurée (heures/nuit et nuits/semaine d'utilisation de l'intervention).
Délai: À 1 mois dans le bras de traitement CPAP
Mesurer les changements dans l'observance objectivement mesurée (heures/nuit et nuits/semaine d'utilisation de l'intervention), indiqués par les puces intelligentes et les symptômes.
À 1 mois dans le bras de traitement CPAP
Adhésion objectivement mesurée (heures/nuit et nuits/semaine d'utilisation de l'intervention).
Délai: A 1 mois d'utilisation des deux traitements indifféremment.
Mesurer les changements dans l'observance objectivement mesurée (heures/nuit et nuits/semaine d'utilisation de l'intervention), indiqués par les puces intelligentes et les symptômes.
A 1 mois d'utilisation des deux traitements indifféremment.
Adhésion objectivement mesurée (heures/nuit et nuits/semaine d'utilisation de l'intervention).
Délai: À 6 mois d'utilisation des deux traitements de manière interchangeable
Mesurer les changements dans l'observance objectivement mesurée (heures/nuit et nuits/semaine d'utilisation de l'intervention), indiqués par les puces intelligentes et les symptômes.
À 6 mois d'utilisation des deux traitements de manière interchangeable

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'apnée-hypopnée
Délai: Au départ
Mesure de l'indice d'apnée-hypopnée (événements/heure de sommeil de Stardust-Phillips Respironics) pour mesurer l'efficacité de l'intervention (par ex. AHI)
Au départ
Réponses au questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ)
Délai: Au départ
Mesurer les résultats fonctionnels des réponses au questionnaire sur le sommeil (FOSQ) pour évaluer la qualité de vie spécifique à la maladie.
Au départ
Réponses au questionnaire de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS).
Délai: Au départ
Mesure des réponses au questionnaire de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) pour comparer la somnolence diurne.
Au départ
Réponses au questionnaire de l'échelle de fatigue de Chalder
Délai: Au départ
Mesure des réponses à l'échelle de fatigue de Chalder qui évalue la fatigue dans l'état actuel.
Au départ
Réponses au sondage SF-36
Délai: Au départ
Mesurer les réponses à l'enquête SF-36 qui évalue l'état de santé général.
Au départ
Indice d'apnée-hypopnée
Délai: A 1 mois dans le bras de traitement MAS
Mesurer les changements de l'indice d'apnée-hypopnée (événements/heure de sommeil de Stardust-Phillips Respironics) pour mesurer l'efficacité de l'intervention (par ex. AHI)
A 1 mois dans le bras de traitement MAS
Indice d'apnée-hypopnée
Délai: À 1 mois dans le bras de traitement CPAP
Mesurer les changements de l'indice d'apnée-hypopnée (événements/heure de sommeil de Stardust-Phillips Respironics) pour mesurer l'efficacité de l'intervention (par ex. AHI)
À 1 mois dans le bras de traitement CPAP
Réponses au questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ).
Délai: A 1 mois dans le bras de traitement MAS
Mesurer les changements dans les réponses au questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ) pour évaluer la qualité de vie spécifique à la maladie.
A 1 mois dans le bras de traitement MAS
Réponses au questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ).
Délai: À 1 mois d'utilisation des deux traitements de manière interchangeable
Mesurer les changements dans les réponses au questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ) pour évaluer la qualité de vie spécifique à la maladie.
À 1 mois d'utilisation des deux traitements de manière interchangeable
Réponses au questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ)
Délai: À 6 mois d'utilisation des deux traitements de manière interchangeable
Mesurer les changements dans les réponses au questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ) pour évaluer la qualité de vie spécifique à la maladie.
À 6 mois d'utilisation des deux traitements de manière interchangeable
Réponses au questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ).
Délai: À 1 mois dans le bras de traitement CPAP
Mesurer les changements dans les réponses au questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ) pour évaluer la qualité de vie spécifique à la maladie.
À 1 mois dans le bras de traitement CPAP
Réponses au questionnaire de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS).
Délai: A 1 mois dans le bras de traitement MAS
Mesurer les changements dans les réponses au questionnaire de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) pour comparer la somnolence diurne.
A 1 mois dans le bras de traitement MAS
Réponses au questionnaire de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS).
Délai: À 1 mois dans le bras de traitement CPAP.
Mesurer les changements dans les réponses au questionnaire de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) pour comparer la somnolence diurne
À 1 mois dans le bras de traitement CPAP.
Réponses au questionnaire de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: À 1 mois d'utilisation des deux traitements de manière interchangeable
Mesurer les changements dans les réponses au questionnaire de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) pour comparer la somnolence diurne.
À 1 mois d'utilisation des deux traitements de manière interchangeable
Réponses au questionnaire de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS).
Délai: À 6 mois d'utilisation des deux traitements de façon interchangeable.
Mesurer les changements dans les réponses au questionnaire de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) pour comparer la somnolence diurne.
À 6 mois d'utilisation des deux traitements de façon interchangeable.
Réponses au questionnaire de l'échelle de fatigue de Chalder
Délai: A 1 mois dans le bras de traitement MAS
Mesurer les changements dans les réponses à l'échelle de fatigue de Chalder qui évalue la fatigue dans l'état actuel.
A 1 mois dans le bras de traitement MAS
Réponses au questionnaire de l'échelle de fatigue de Chalder
Délai: À 1 mois dans le bras de traitement CPAP
Mesurer les changements dans les réponses à l'échelle de fatigue de Chalder qui évalue la fatigue dans l'état actuel.
À 1 mois dans le bras de traitement CPAP
Réponses au questionnaire de l'échelle de fatigue de Chalder
Délai: À 1 mois d'utilisation des deux traitements de manière interchangeable
Mesurer les changements dans les réponses à l'échelle de fatigue de Chalder qui évalue la fatigue dans l'état actuel.
À 1 mois d'utilisation des deux traitements de manière interchangeable
Réponses au questionnaire de l'échelle de fatigue de Chalder
Délai: À 6 mois d'utilisation des deux traitements de façon interchangeable.
Mesurer les changements dans les réponses à l'échelle de fatigue de Chalder qui évalue la fatigue dans l'état actuel.
À 6 mois d'utilisation des deux traitements de façon interchangeable.
Réponses au sondage SF-36.
Délai: A 1 mois dans le bras de traitement MAS
Mesurer les changements dans les réponses à l'enquête SF-36 qui évalue l'état de santé général.
A 1 mois dans le bras de traitement MAS
Réponses au sondage SF-36.
Délai: À 1 mois dans le bras de traitement CPAP.
Mesurer les changements dans les réponses à l'enquête SF-36 qui évalue l'état de santé général.
À 1 mois dans le bras de traitement CPAP.
Réponses au sondage SF-36.
Délai: A 1 mois d'utilisation des deux traitements indifféremment.
Mesurer les changements dans les réponses à l'enquête SF-36 qui évalue l'état de santé général.
A 1 mois d'utilisation des deux traitements indifféremment.
Réponses au sondage SF-36.
Délai: À 6 mois d'utilisation des deux traitements de façon interchangeable.
Mesurer les changements dans les réponses à l'enquête SF-36 qui évalue l'état de santé général.
À 6 mois d'utilisation des deux traitements de façon interchangeable.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fernanda R Almeida, DDS, MSc, PhD, University of British Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2014

Première publication (Estimation)

17 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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