- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02242617
Adhérence et préférence des attelles à pression positive continue par rapport aux avancements mandibulaires chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil : un essai randomisé (CHOICE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'observance objective du traitement, pour PAP et MAS, et d'évaluer s'il y aura une efficacité similaire (efficacité + adhésion) entre le traitement PAP et MAS pour les patients atteints d'OSA léger à sévère. L'objectif secondaire est d'évaluer si la préférence du patient est corrélée à l'adhésion au traitement final. Un objectif exploratoire est d'évaluer si la stratégie des patients ayant les deux traitements disponibles à utiliser de manière interchangeable pourrait encore améliorer l'observance du traitement, la somnolence, la qualité de vie et la fatigue. Avoir une meilleure idée de l'adhésion des patients améliorera la rentabilité du traitement et améliorera la santé et la qualité de vie de nombreux Canadiens souffrant d'apnée du sommeil.
L'essai proposé est un essai croisé randomisé ouvert, à deux traitements et à deux périodes, suivi d'un essai observationnel. Soixante patients OSA (10≤AHI≤50) recevront à la fois PAP et MAS. En tant qu'innovation récente, nous avons des moniteurs d'observance pour le MAS qui peuvent donner une nouvelle analyse comparative complète de l'efficacité entre le MAS et le PAP. Dans la phase d'essai randomisé, les deux traitements seront utilisés séparément pendant 1 mois chacun (après adaptation/titration du traitement de 1 à 2 mois pour chaque dispositif). L'efficacité du traitement et les données d'utilisation quotidienne du traitement seront évaluées ainsi que l'évolution des symptômes (qualité de vie, somnolence et fatigue). La préférence initiale du patient sera déterminée à l'aide d'un outil d'aide à la décision pour le patient. Elle sera suivie par la phase d'essai observationnel, où tous les patients auront accès aux deux interventions à domicile pendant 6 mois et seront autorisés à choisir quotidiennement l'intervention à utiliser. La durée d'intervention de 6 mois est de permettre une réponse soutenue dans l'observance à long terme et d'observer des changements dans la qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Québec, Canada, G1V 4G5
- Laval University / Université Laval
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- University of British Columbia
-
-
Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H3T 1J4
- University of Montreal / Université de Montréal
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Vous pourriez être en mesure de participer à cette étude si :
- Vous êtes naïf de traitement (jamais utilisé de CPAP ou d'appareil buccal, ni subi de chirurgie pour l'apnée du sommeil) ;
- Vous avez entre 19 et 75 ans ;
- Vous avez un Indice de Masse Corporelle (IMC) ≤ 35 ;
- Vous avez suffisamment de dents (au moins 8 par arcade) pour le MAS ;
Tu as:
- un indice d'apnée-hypopnée (IAH) compris entre 10 ≤ AHI ≤ 50 documenté par polysomnographie au cours des 2 dernières années ; ***OU***
- un indice de perturbation respiratoire (RDI) dans la plage 20 ≤ RDI ≤ 50 documenté avec un test de sommeil portable de niveau III ; ***OU***
- un indice de désaturation en oxygène (ODI) ≥ 10 ; et
- Vous avez passé un test de sommeil au cours des 2 dernières années.
Critère d'exclusion:
Vous ne pourrez peut-être pas participer à cette étude si :
- Vous avez une maladie parodontale étendue avec une mobilité dentaire importante (maladie autour de vos dents);
- Vous êtes incapable de faire saillie la mâchoire (incapable d'étendre votre mâchoire);
- Il vous manque une ouverture verticale suffisante pour accueillir un appareil ;
- Vous souffrez d'insuffisance cardiaque congestive non contrôlée (définie comme un diagnostic clinique antérieur, un seuil d'éjection de 40 % ou un signe clinique de l'avis d'un médecin de soins primaires ou d'un cardiologue) qui rend votre participation à l'essai dangereuse de l'avis de les enquêteurs ;
- Vous souffrez d'une maladie coronarienne à moins qu'elle ne soit stable depuis au moins 6 mois et considérée par les investigateurs comme ayant une maladie stable ;
- Vous avez des antécédents d'angine de poitrine (douleur thoracique lorsque votre cœur ne reçoit pas suffisamment de sang), d'infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou d'accident vasculaire cérébral ;
- Vous avez des antécédents de trouble dépressif majeur (tel que le trouble bipolaire) ainsi qu'une maladie modérée ou grave actuelle ;
- Vous avez un cancer à moins d'être en rémission (diminution des signes de présence de votre cancer) depuis plus d'un an ;
- Vous avez une insuffisance rénale (rénale) connue nécessitant une dialyse ;
- Vous êtes enceinte (si une participante tombe enceinte pendant l'essai, elle sera retirée de l'étude) ;
- Vous avez eu un quasi-accident ou un accident de voiture antérieur en raison de la somnolence au cours des 12 derniers mois ; et/ou
- La nuit, 30 % de la nuit se situe à des niveaux de saturation en oxygène ≤ 90 %.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: MAS-PAP
Attelles d'avancement mandibulaire (AAM) : attelles dentaires utilisées pour maintenir la mandibule dans une position avancée ouvrant les voies respiratoires supérieures pendant le sommeil ; suivi d'une pression positive des voies respiratoires (PAP)
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Pression positive continue ou à réglage automatique des voies respiratoires (c.-à-d.
CPAP, APAP, et décrit ici comme PAP): un appareil qui se compose d'un masque facial attaché à un tube en plastique et d'une machine qui souffle de l'air comprimé dans les voies respiratoires d'un patient pendant le sommeil pour maintenir les voies respiratoires ouvertes
Autres noms:
Attelles d'avancement mandibulaire (MAS): attelles dentaires utilisées pour maintenir la mandibule dans une position avancée ouvrant les voies respiratoires supérieures pendant le sommeil
Autres noms:
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Comparateur actif: PAP-MAS
Pression positive des voies respiratoires (PAP) : un appareil qui se compose d'un masque facial attaché à un tube en plastique et d'une machine qui souffle de l'air comprimé dans les voies respiratoires d'un patient pendant le sommeil pour maintenir les voies respiratoires ouvertes ; suivi d'attelles d'avancement mandibulaire (MAS)
|
Pression positive continue ou à réglage automatique des voies respiratoires (c.-à-d.
CPAP, APAP, et décrit ici comme PAP): un appareil qui se compose d'un masque facial attaché à un tube en plastique et d'une machine qui souffle de l'air comprimé dans les voies respiratoires d'un patient pendant le sommeil pour maintenir les voies respiratoires ouvertes
Autres noms:
Attelles d'avancement mandibulaire (MAS): attelles dentaires utilisées pour maintenir la mandibule dans une position avancée ouvrant les voies respiratoires supérieures pendant le sommeil
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion objectivement mesurée (heures/nuit et nuits/semaine d'utilisation de l'intervention).
Délai: A 1 mois dans le bras de traitement MAS
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Mesurer l'observance objective (heures/nuit et nuits/semaine d'utilisation de l'intervention), indiquée par les puces intelligentes et les symptômes.
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A 1 mois dans le bras de traitement MAS
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Adhésion objectivement mesurée (heures/nuit et nuits/semaine d'utilisation de l'intervention).
Délai: À 1 mois dans le bras de traitement CPAP
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Mesurer les changements dans l'observance objectivement mesurée (heures/nuit et nuits/semaine d'utilisation de l'intervention), indiqués par les puces intelligentes et les symptômes.
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À 1 mois dans le bras de traitement CPAP
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Adhésion objectivement mesurée (heures/nuit et nuits/semaine d'utilisation de l'intervention).
Délai: A 1 mois d'utilisation des deux traitements indifféremment.
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Mesurer les changements dans l'observance objectivement mesurée (heures/nuit et nuits/semaine d'utilisation de l'intervention), indiqués par les puces intelligentes et les symptômes.
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A 1 mois d'utilisation des deux traitements indifféremment.
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Adhésion objectivement mesurée (heures/nuit et nuits/semaine d'utilisation de l'intervention).
Délai: À 6 mois d'utilisation des deux traitements de manière interchangeable
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Mesurer les changements dans l'observance objectivement mesurée (heures/nuit et nuits/semaine d'utilisation de l'intervention), indiqués par les puces intelligentes et les symptômes.
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À 6 mois d'utilisation des deux traitements de manière interchangeable
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d'apnée-hypopnée
Délai: Au départ
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Mesure de l'indice d'apnée-hypopnée (événements/heure de sommeil de Stardust-Phillips Respironics) pour mesurer l'efficacité de l'intervention (par ex.
AHI)
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Au départ
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Réponses au questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ)
Délai: Au départ
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Mesurer les résultats fonctionnels des réponses au questionnaire sur le sommeil (FOSQ) pour évaluer la qualité de vie spécifique à la maladie.
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Au départ
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Réponses au questionnaire de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS).
Délai: Au départ
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Mesure des réponses au questionnaire de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) pour comparer la somnolence diurne.
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Au départ
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Réponses au questionnaire de l'échelle de fatigue de Chalder
Délai: Au départ
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Mesure des réponses à l'échelle de fatigue de Chalder qui évalue la fatigue dans l'état actuel.
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Au départ
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Réponses au sondage SF-36
Délai: Au départ
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Mesurer les réponses à l'enquête SF-36 qui évalue l'état de santé général.
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Au départ
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Indice d'apnée-hypopnée
Délai: A 1 mois dans le bras de traitement MAS
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Mesurer les changements de l'indice d'apnée-hypopnée (événements/heure de sommeil de Stardust-Phillips Respironics) pour mesurer l'efficacité de l'intervention (par ex.
AHI)
|
A 1 mois dans le bras de traitement MAS
|
|
Indice d'apnée-hypopnée
Délai: À 1 mois dans le bras de traitement CPAP
|
Mesurer les changements de l'indice d'apnée-hypopnée (événements/heure de sommeil de Stardust-Phillips Respironics) pour mesurer l'efficacité de l'intervention (par ex.
AHI)
|
À 1 mois dans le bras de traitement CPAP
|
|
Réponses au questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ).
Délai: A 1 mois dans le bras de traitement MAS
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Mesurer les changements dans les réponses au questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ) pour évaluer la qualité de vie spécifique à la maladie.
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A 1 mois dans le bras de traitement MAS
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Réponses au questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ).
Délai: À 1 mois d'utilisation des deux traitements de manière interchangeable
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Mesurer les changements dans les réponses au questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ) pour évaluer la qualité de vie spécifique à la maladie.
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À 1 mois d'utilisation des deux traitements de manière interchangeable
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Réponses au questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ)
Délai: À 6 mois d'utilisation des deux traitements de manière interchangeable
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Mesurer les changements dans les réponses au questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ) pour évaluer la qualité de vie spécifique à la maladie.
|
À 6 mois d'utilisation des deux traitements de manière interchangeable
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Réponses au questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ).
Délai: À 1 mois dans le bras de traitement CPAP
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Mesurer les changements dans les réponses au questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ) pour évaluer la qualité de vie spécifique à la maladie.
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À 1 mois dans le bras de traitement CPAP
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Réponses au questionnaire de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS).
Délai: A 1 mois dans le bras de traitement MAS
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Mesurer les changements dans les réponses au questionnaire de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) pour comparer la somnolence diurne.
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A 1 mois dans le bras de traitement MAS
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Réponses au questionnaire de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS).
Délai: À 1 mois dans le bras de traitement CPAP.
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Mesurer les changements dans les réponses au questionnaire de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) pour comparer la somnolence diurne
|
À 1 mois dans le bras de traitement CPAP.
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Réponses au questionnaire de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: À 1 mois d'utilisation des deux traitements de manière interchangeable
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Mesurer les changements dans les réponses au questionnaire de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) pour comparer la somnolence diurne.
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À 1 mois d'utilisation des deux traitements de manière interchangeable
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Réponses au questionnaire de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS).
Délai: À 6 mois d'utilisation des deux traitements de façon interchangeable.
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Mesurer les changements dans les réponses au questionnaire de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) pour comparer la somnolence diurne.
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À 6 mois d'utilisation des deux traitements de façon interchangeable.
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Réponses au questionnaire de l'échelle de fatigue de Chalder
Délai: A 1 mois dans le bras de traitement MAS
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Mesurer les changements dans les réponses à l'échelle de fatigue de Chalder qui évalue la fatigue dans l'état actuel.
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A 1 mois dans le bras de traitement MAS
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Réponses au questionnaire de l'échelle de fatigue de Chalder
Délai: À 1 mois dans le bras de traitement CPAP
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Mesurer les changements dans les réponses à l'échelle de fatigue de Chalder qui évalue la fatigue dans l'état actuel.
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À 1 mois dans le bras de traitement CPAP
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Réponses au questionnaire de l'échelle de fatigue de Chalder
Délai: À 1 mois d'utilisation des deux traitements de manière interchangeable
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Mesurer les changements dans les réponses à l'échelle de fatigue de Chalder qui évalue la fatigue dans l'état actuel.
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À 1 mois d'utilisation des deux traitements de manière interchangeable
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Réponses au questionnaire de l'échelle de fatigue de Chalder
Délai: À 6 mois d'utilisation des deux traitements de façon interchangeable.
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Mesurer les changements dans les réponses à l'échelle de fatigue de Chalder qui évalue la fatigue dans l'état actuel.
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À 6 mois d'utilisation des deux traitements de façon interchangeable.
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Réponses au sondage SF-36.
Délai: A 1 mois dans le bras de traitement MAS
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Mesurer les changements dans les réponses à l'enquête SF-36 qui évalue l'état de santé général.
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A 1 mois dans le bras de traitement MAS
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Réponses au sondage SF-36.
Délai: À 1 mois dans le bras de traitement CPAP.
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Mesurer les changements dans les réponses à l'enquête SF-36 qui évalue l'état de santé général.
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À 1 mois dans le bras de traitement CPAP.
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Réponses au sondage SF-36.
Délai: A 1 mois d'utilisation des deux traitements indifféremment.
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Mesurer les changements dans les réponses à l'enquête SF-36 qui évalue l'état de santé général.
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A 1 mois d'utilisation des deux traitements indifféremment.
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Réponses au sondage SF-36.
Délai: À 6 mois d'utilisation des deux traitements de façon interchangeable.
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Mesurer les changements dans les réponses à l'enquête SF-36 qui évalue l'état de santé général.
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À 6 mois d'utilisation des deux traitements de façon interchangeable.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fernanda R Almeida, DDS, MSc, PhD, University of British Columbia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Almeida FR, Mulgrew A, Ayas N, Tsuda H, Lowe AA, Fox N, Harrison S, Fleetham JA. Mandibular advancement splint as short-term alternative treatment in patients with obstructive sleep apnea already effectively treated with continuous positive airway pressure. J Clin Sleep Med. 2013 Apr 15;9(4):319-24. doi: 10.5664/jcsm.2576.
- Alshhrani WM, Hamoda MM, Okuno K, Kohzuka Y, Fleetham JA, Ayas NT, Comey R, Almeida FR. The efficacy of a titrated tongue-stabilizing device on obstructive sleep apnea: a quasi-experimental study. J Clin Sleep Med. 2021 Aug 1;17(8):1607-1618. doi: 10.5664/jcsm.9260.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H14-01215
- RN325361 (Autre subvention/numéro de financement: Canadian Institute of Health Research (CIHR))
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