Therapietrouw en voorkeur van continue positieve luchtwegdruk versus mandibulaire bewegingsspalken bij patiënten met obstructieve slaapapneu: een gerandomiseerde studie (CHOICE)
24 november 2022 bijgewerkt door: Fernanda Almeida, University of British Columbia
Obstructieve slaapapneu (OSA) is een groot gezondheidsprobleem dat meer dan 1.000.000 Canadezen treft.
Het is de oorzaak van aanzienlijke zorgkosten met verhoogde morbiditeit en mortaliteit.
De twee meest gebruikelijke en effectieve therapieën die worden gebruikt om OSA te behandelen, zijn: (1) continue of automatische positieve luchtwegdruk (PAP) en (2) mandibulaire verplaatsingsspalken (MAS).
Hoewel beide therapieën het instorten van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap verminderen, verschillen ze in werkzaamheid, acceptatie, kosten en bijwerkingen, maar verrassend genoeg zijn ze vergelijkbaar wat betreft het verbeteren van de kwaliteit van leven, slaperigheid en bloeddruk.
PAP is effectiever in het verminderen van apneus, terwijl MAS gemakkelijker te gebruiken is.
Tot nu toe hebben studies zelfgerapporteerde therapietrouwgegevens op MAS versus objectieve therapietrouw op PAP gebruikt.
Veel studies hebben verondersteld dat de suboptimale werkzaamheid van MAS-therapie wordt gecompenseerd door de superieure therapietrouw ten opzichte van PAP, wat resulteert in een vergelijkbare effectiviteit voor beide behandelingen.
Compliance smart chips zijn een recente innovatie voor MAS en zouden kunnen worden gebruikt om deze hypothese te bewijzen en een nieuwe en volledige vergelijking van effectiviteit (werkzaamheid + therapietrouw) tussen MAS en PAP mogelijk te maken.
Het begrijpen van de objectieve therapietrouw van de patiënt en de symptomatische verbetering op de lange termijn zou essentiële informatie verschaffen aan artsen en tandartsen bij het kiezen van de juiste behandeling voor patiënten.
Zestig OSA-patiënten krijgen zowel PAP als MAS in willekeurige volgorde.
Deze innovatieve studie onder leiding van twee ervaren nieuwe onderzoekers en een onderzoeksteam van multidisciplinaire experts zal objectieve therapietrouw, doeltreffendheid van de behandeling, voorkeur van de patiënt, slaperigheid en kwaliteit van leven van elke thuis gebruikte behandeling gedurende 1 maand per behandeling beoordelen.
Hierna kunnen patiënten gedurende een extra periode van 6 maanden heen en weer schakelen tussen beide behandelingen.
De resultaten van deze studie zullen worden gebruikt door beleidsmakers in de gezondheidszorg en door clinici die deel moeten uitmaken van de beslissing over het behandelplan voor de vele Canadezen die aan slaapapneu lijden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is om objectieve therapietrouw te beoordelen, voor PAP en MAS, en om te evalueren of er een vergelijkbare effectiviteit (werkzaamheid + therapietrouw) zal zijn tussen PAP- en MAS-behandeling voor patiënten met milde tot ernstige OSA. Het secundaire doel is om te beoordelen of de voorkeur van de patiënt correleert met de uiteindelijke therapietrouw. Een verkennend doel is om te beoordelen of de strategie van patiënten die beide behandelingen beschikbaar hebben om onderling uitwisselbaar te gebruiken, de therapietrouw, slaperigheid, kwaliteit van leven en vermoeidheid verder zou kunnen verbeteren. Een beter inzicht in de therapietrouw van de patiënt zal de kosteneffectiviteit van de behandeling verbeteren en zal de gezondheid en kwaliteit van leven verbeteren voor veel Canadezen die aan slaapapneu lijden.
De voorgestelde studie is een gerandomiseerde open-label, twee behandelingen, twee perioden cross-over studie gevolgd door een observationele studie. Zestig OSA-patiënten (10≤AHI≤50) krijgen zowel PAP als MAS. Als recente innovatie hebben we nalevingsmonitors voor MAS die een nieuwe en uitgebreide vergelijkende analyse kunnen geven van de effectiviteit tussen MAS en PAP. In de gerandomiseerde proeffase worden de twee behandelingen afzonderlijk gedurende 1 maand gebruikt (na behandelingsaanpassing/titratie van 1-2 maanden voor elk apparaat). De werkzaamheid van de behandeling en gegevens over het dagelijks gebruik van de behandeling zullen worden beoordeeld samen met veranderingen in de symptomen (kwaliteit van leven, slaperigheid en vermoeidheid). De initiële voorkeur van de patiënt wordt bepaald met behulp van een keuzehulpmiddel. Dit zal worden gevolgd door de fase van observatieonderzoek, waarin alle patiënten gedurende 6 maanden thuis toegang hebben tot beide interventies en dagelijks mogen kiezen welke interventie ze willen gebruiken. De interventieduur van 6 maanden is bedoeld om een aanhoudende respons op langdurige therapietrouw mogelijk te maken en om veranderingen in de kwaliteit van leven waar te nemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
79
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4G5
- Laval University / Université Laval
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- University of British Columbia
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1J4
- University of Montreal / Université de Montréal
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
U kunt mogelijk deelnemen aan dit onderzoek als:
- U bent naïef voor behandeling (nooit CPAP of orale apparatuur gebruikt, noch geopereerd voor slaapapneu);
- Je bent tussen de 19-75 jaar oud;
- Je hebt een Body Mass Index (BMI) ≤ 35;
- Je hebt voldoende tanden (minstens 8 per tandboog) voor MAS;
Je hebt:
- een apneu-hypopneu-index (AHI) binnen het bereik 10 ≤ AHI ≤ 50 gedocumenteerd met polysomnografie in de afgelopen 2 jaar; ***OF***
- een ademhalingsstoornisindex (RDI) binnen het bereik 20 ≤ RDI ≤ 50 gedocumenteerd met niveau III draagbare slaaptest; ***OF***
- een zuurstofdesaturatie-index (ODI) ≥ 10; En
- U heeft in de afgelopen 2 jaar een slaaptest gehad.
Uitsluitingscriteria:
U kunt mogelijk niet deelnemen aan dit onderzoek als:
- U heeft een uitgebreide parodontitis met aanzienlijke tandmobiliteit (ziekte rond uw tanden);
- U kunt uw kaak niet uitsteken (uw kaak niet kunnen strekken);
- U heeft onvoldoende verticale opening om een toestel in te plaatsen;
- U lijdt aan ongecontroleerd congestief hartfalen (gedefinieerd als een eerdere klinische diagnose, een ejectiegrens van 40% of een klinisch teken naar de mening van een huisarts of cardioloog) waardoor het voor u onveilig is om deel te nemen aan het onderzoek naar de mening van de rechercheurs
- u een coronaire hartziekte heeft, tenzij stabiel gedurende ten minste 6 maanden en door de onderzoekers wordt beschouwd als een stabiele ziekte;
- U heeft een voorgeschiedenis van angina pectoris (pijn op de borst als uw hart niet genoeg bloed krijgt), een hartinfarct (hartaanval) of beroerte;
- U heeft een voorgeschiedenis van een depressieve stoornis (zoals een bipolaire stoornis) samen met een huidige matige of ernstige ziekte;
- u kanker heeft, tenzij u in remissie bent (afnemende tekenen dat uw kanker aanwezig is) gedurende meer dan 1 jaar;
- U heeft bekend nierfalen met de noodzaak van dialyse;
- U bent zwanger (als een vrouwelijke deelnemer tijdens het onderzoek zwanger wordt, wordt zij uit het onderzoek teruggetrokken);
- U heeft in de afgelopen 12 maanden een bijna-ongeval of eerder auto-ongeluk gehad als gevolg van slaperigheid; en/of
- 'S Nachts bevindt 30% van de nacht zich op ≤ 90% zuurstofverzadigingsniveaus.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: MAS-PAP
Mandibulaire vooruitgangsspalken (MAS): tandheelkundige spalken die worden gebruikt om de onderkaak in een vooruitgeschoven positie te houden en de bovenste luchtwegen tijdens de slaap te openen; gevolgd door positieve luchtwegdruk (PAP)
|
Continue of automatisch aanpasbare positieve luchtwegdruk (d.w.z.
CPAP, APAP en hier beschreven als PAP): een apparaat dat bestaat uit een gezichtsmasker dat aan een plastic buis is bevestigd en een machine die tijdens de slaap samengeperste lucht door de luchtweg van een patiënt blaast om de luchtweg open te houden
Andere namen:
Mandibulaire vooruitgangsspalken (MAS): tandheelkundige spalken die worden gebruikt om de onderkaak in een vooruitgeschoven positie te houden en de bovenste luchtwegen tijdens de slaap te openen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: PAP-MAS
Positieve luchtwegdruk (PAP): een apparaat dat bestaat uit een gezichtsmasker dat aan een plastic buis is bevestigd en een machine die tijdens de slaap samengeperste lucht door de luchtwegen van een patiënt blaast om de luchtweg open te houden; gevolgd door mandibulaire vooruitgangsspalken (MAS)
|
Continue of automatisch aanpasbare positieve luchtwegdruk (d.w.z.
CPAP, APAP en hier beschreven als PAP): een apparaat dat bestaat uit een gezichtsmasker dat aan een plastic buis is bevestigd en een machine die tijdens de slaap samengeperste lucht door de luchtweg van een patiënt blaast om de luchtweg open te houden
Andere namen:
Mandibulaire vooruitgangsspalken (MAS): tandheelkundige spalken die worden gebruikt om de onderkaak in een vooruitgeschoven positie te houden en de bovenste luchtwegen tijdens de slaap te openen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief gemeten therapietrouw (uren/nacht en nachten/week interventiegebruik).
Tijdsspanne: Na 1 maand in de MAS-behandelarm
|
Meten van objectieve therapietrouw (uren/nacht en nachten/week interventiegebruik), aangegeven door de slimme chips en symptomen.
|
Na 1 maand in de MAS-behandelarm
|
|
Objectief gemeten therapietrouw (uren/nacht en nachten/week interventiegebruik).
Tijdsspanne: Na 1 maand in de CPAP-behandelingsarm
|
Meten van veranderingen in objectief gemeten therapietrouw (uren/nacht en nachten/week interventiegebruik), aangegeven door de slimme chips en symptomen.
|
Na 1 maand in de CPAP-behandelingsarm
|
|
Objectief gemeten therapietrouw (uren/nacht en nachten/week interventiegebruik).
Tijdsspanne: Na 1 maand beide behandelingen door elkaar te gebruiken.
|
Meten van veranderingen in objectief gemeten therapietrouw (uren/nacht en nachten/week interventiegebruik), aangegeven door de slimme chips en symptomen.
|
Na 1 maand beide behandelingen door elkaar te gebruiken.
|
|
Objectief gemeten therapietrouw (uren/nacht en nachten/week interventiegebruik).
Tijdsspanne: Na 6 maanden gebruik van beide behandelingen door elkaar
|
Meten van veranderingen in objectief gemeten therapietrouw (uren/nacht en nachten/week interventiegebruik), aangegeven door de slimme chips en symptomen.
|
Na 6 maanden gebruik van beide behandelingen door elkaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apneu-hypopneu-index
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Het meten van de apneu-hypopneu-index (gebeurtenissen/uur slaap van Stardust-Phillips Respironics) om de doeltreffendheid van de interventie te meten (bijv.
AHI)
|
Bij basislijn
|
|
Functionele resultaten van antwoorden op de slaapvragenlijst (FOSQ).
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Het meten van functionele resultaten van de antwoorden op de slaapvragenlijst (FOSQ) om de ziektespecifieke kwaliteit van leven te evalueren.
|
Bij basislijn
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) vragenlijstantwoorden.
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Het meten van reacties op de Epworth Sleepiness Scale (ESS)-vragenlijst om slaperigheid overdag te vergelijken.
|
Bij basislijn
|
|
Antwoorden op de Chalder-vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Het meten van reacties op de Chalder-vermoeidheidsschaal die vermoeidheid in de huidige toestand beoordeelt.
|
Bij basislijn
|
|
SF-36 enquêtereacties
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Het meten van SF-36-enquêtereacties die de algemene gezondheidsstatus beoordelen.
|
Bij basislijn
|
|
Apneu-hypopneu-index
Tijdsspanne: Na 1 maand in de MAS-behandelarm
|
Het meten van veranderingen in de apneu-hypopneu-index (gebeurtenissen/uur slaap van Stardust-Phillips Respironics) om de doeltreffendheid van de interventie te meten (bijv.
AHI)
|
Na 1 maand in de MAS-behandelarm
|
|
Apneu-hypopneu-index
Tijdsspanne: Na 1 maand in de CPAP-behandelingsarm
|
Het meten van veranderingen in de apneu-hypopneu-index (gebeurtenissen/uur slaap van Stardust-Phillips Respironics) om de doeltreffendheid van de interventie te meten (bijv.
AHI)
|
Na 1 maand in de CPAP-behandelingsarm
|
|
Functionele resultaten van antwoorden op de slaapvragenlijst (FOSQ).
Tijdsspanne: Na 1 maand in de MAS-behandelarm
|
Het meten van veranderingen in de antwoorden op de Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) om de ziektespecifieke kwaliteit van leven te evalueren.
|
Na 1 maand in de MAS-behandelarm
|
|
Functionele resultaten van antwoorden op de slaapvragenlijst (FOSQ).
Tijdsspanne: Na 1 maand beide behandelingen door elkaar te gebruiken
|
Het meten van veranderingen in de antwoorden op de Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) om de ziektespecifieke kwaliteit van leven te evalueren.
|
Na 1 maand beide behandelingen door elkaar te gebruiken
|
|
Functionele resultaten van antwoorden op de slaapvragenlijst (FOSQ).
Tijdsspanne: Na 6 maanden gebruik van beide behandelingen door elkaar
|
Het meten van veranderingen in de antwoorden op de Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) om de ziektespecifieke kwaliteit van leven te evalueren.
|
Na 6 maanden gebruik van beide behandelingen door elkaar
|
|
Functionele resultaten van antwoorden op de slaapvragenlijst (FOSQ).
Tijdsspanne: Na 1 maand in de CPAP-behandelingsarm
|
Het meten van veranderingen in de antwoorden op de Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) om de ziektespecifieke kwaliteit van leven te evalueren.
|
Na 1 maand in de CPAP-behandelingsarm
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) vragenlijstantwoorden.
Tijdsspanne: Na 1 maand in de MAS-behandelarm
|
Meten van veranderingen in Epworth Sleepiness Scale (ESS) Vragenlijstantwoorden om slaperigheid overdag te vergelijken.
|
Na 1 maand in de MAS-behandelarm
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) vragenlijstantwoorden.
Tijdsspanne: Na 1 maand in de CPAP-behandelingsarm.
|
Het meten van veranderingen in reacties op de Epworth Sleepiness Scale (ESS)-vragenlijst om slaperigheid overdag te vergelijken
|
Na 1 maand in de CPAP-behandelingsarm.
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) vragenlijstantwoorden
Tijdsspanne: Na 1 maand beide behandelingen door elkaar te gebruiken
|
Het meten van veranderingen in reacties op de Epworth Sleepiness Scale (ESS)-vragenlijst om slaperigheid overdag te vergelijken.
|
Na 1 maand beide behandelingen door elkaar te gebruiken
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) vragenlijstantwoorden.
Tijdsspanne: Na 6 maanden gebruik van beide behandelingen door elkaar.
|
Het meten van veranderingen in reacties op de Epworth Sleepiness Scale (ESS)-vragenlijst om slaperigheid overdag te vergelijken.
|
Na 6 maanden gebruik van beide behandelingen door elkaar.
|
|
Antwoorden op de Chalder-vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: Na 1 maand in de MAS-behandelarm
|
Het meten van veranderingen in reacties op de Chalder-vermoeidheidsschaal die vermoeidheid in de huidige toestand beoordeelt.
|
Na 1 maand in de MAS-behandelarm
|
|
Antwoorden op de Chalder-vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: Na 1 maand in de CPAP-behandelingsarm
|
Het meten van veranderingen in reacties op de Chalder-vermoeidheidsschaal die vermoeidheid in de huidige toestand beoordeelt.
|
Na 1 maand in de CPAP-behandelingsarm
|
|
Antwoorden op de Chalder-vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: Na 1 maand beide behandelingen door elkaar te gebruiken
|
Het meten van veranderingen in reacties op de Chalder-vermoeidheidsschaal die vermoeidheid in de huidige toestand beoordeelt.
|
Na 1 maand beide behandelingen door elkaar te gebruiken
|
|
Antwoorden op de Chalder-vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: Na 6 maanden gebruik van beide behandelingen door elkaar.
|
Het meten van veranderingen in reacties op de Chalder-vermoeidheidsschaal die vermoeidheid in de huidige toestand beoordeelt.
|
Na 6 maanden gebruik van beide behandelingen door elkaar.
|
|
SF-36 enquêtereacties.
Tijdsspanne: Na 1 maand in de MAS-behandelarm
|
Het meten van veranderingen in SF-36-enquêtereacties die de algemene gezondheidstoestand beoordelen.
|
Na 1 maand in de MAS-behandelarm
|
|
SF-36 enquêtereacties.
Tijdsspanne: Na 1 maand in de CPAP-behandelingsarm.
|
Het meten van veranderingen in SF-36-enquêtereacties die de algemene gezondheidstoestand beoordelen.
|
Na 1 maand in de CPAP-behandelingsarm.
|
|
SF-36 enquêtereacties.
Tijdsspanne: Na 1 maand beide behandelingen door elkaar te gebruiken.
|
Het meten van veranderingen in SF-36-enquêtereacties die de algemene gezondheidstoestand beoordelen.
|
Na 1 maand beide behandelingen door elkaar te gebruiken.
|
|
SF-36 enquêtereacties.
Tijdsspanne: Na 6 maanden gebruik van beide behandelingen door elkaar.
|
Het meten van veranderingen in SF-36-enquêtereacties die de algemene gezondheidstoestand beoordelen.
|
Na 6 maanden gebruik van beide behandelingen door elkaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fernanda R Almeida, DDS, MSc, PhD, University of British Columbia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Almeida FR, Mulgrew A, Ayas N, Tsuda H, Lowe AA, Fox N, Harrison S, Fleetham JA. Mandibular advancement splint as short-term alternative treatment in patients with obstructive sleep apnea already effectively treated with continuous positive airway pressure. J Clin Sleep Med. 2013 Apr 15;9(4):319-24. doi: 10.5664/jcsm.2576.
- Alshhrani WM, Hamoda MM, Okuno K, Kohzuka Y, Fleetham JA, Ayas NT, Comey R, Almeida FR. The efficacy of a titrated tongue-stabilizing device on obstructive sleep apnea: a quasi-experimental study. J Clin Sleep Med. 2021 Aug 1;17(8):1607-1618. doi: 10.5664/jcsm.9260.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
17 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H14-01215
- RN325361 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Canadian Institute of Health Research (CIHR))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .