Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mifepriston w zapobieganiu nawrotom picia alkoholu

30 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Carolina L Haass-Koffler, Brown University

Badanie pilotażowe dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności Mifepristone w zapobieganiu nawrotom picia alkoholu

Celem tego badania jest ustalenie, czy pod wpływem stresu picie alkoholu zmniejsza się za pomocą mifepristonu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02912
        • Center for Alcohol and Addiction Studies, Brown University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 21 do 65 lat
  • Kobiety muszą być po menopauzie przez co najmniej rok lub być sterylne chirurgicznie (potwierdzone dokumentacją medyczną)
  • Spełnij kryteria diagnozy zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD) DSM-5
  • Spełnij kryteria picia (≥3 drinki dziennie dla mężczyzn; ≥2 drinki dziennie dla kobiet)
  • Musi być w dobrym stanie zdrowia, potwierdzonym wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym, EKG, badaniami laboratoryjnymi
  • Uczestnicy muszą być chętni do przyjmowania leków doustnych i przestrzegać procedur badania
  • Alkohol w wydychanym powietrzu (BrAC) = 0,00 przy każdej wizycie
  • Być w stanie zrozumieć świadomą zgodę i kwestionariusz w języku angielskim na poziomie 8 klasy

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby zainteresowane leczeniem alkoholizmu
  • Kobiety przed menopauzą
  • Uczestnicy, u których występują znaczące objawy odstawienia alkoholu, zdefiniowane jako wynik CIWA-Ar ≥7
  • Powtarzany dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu na początku badania pod kątem jakiejkolwiek nielegalnej substancji z wyjątkiem marihuany.
  • Osoby, u których obecnie zdiagnozowano „poważne” zaburzenie związane z używaniem substancji (SUD), inne niż alkohol lub nikotyna
  • Spełnij kryteria DSM-5 dla rozpoznania schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innych psychoz
  • Aktywna choroba w ciągu ostatnich sześciu miesięcy od wizyty przesiewowej, która spełnia kryteria DSM-5 dla rozpoznania dużej depresji (MDD) lub zaburzenia lękowego, lub próba samobójcza w wywiadzie
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości medyczne: niestabilne nadciśnienie tętnicze, klinicznie istotne nieprawidłowe EKG, bilirubina >150% górnej granicy normy, ALT/AST >300% UNL, klirens kreatyniny ≤60 dl/min
  • Bieżące stosowanie leków psychotropowych, które mogą mieć wpływ na spożycie alkoholu
  • Obecne stosowanie jakichkolwiek leków biorących udział w metabolizmie alkoholu, takich jak dehydrogenaza aldehydowa (ALDH), dehydrogenaza alkoholowa (ADH) i CYP2E1: cefamandol, cefotetan, sulfametoksazol, nitrogliceryna, chloropropamid, gliburyd.
  • Obecne stosowanie jakiegokolwiek leku (inhibitor i substrat CYP3A4), który może wchodzić w interakcje z mifepristonem: cyklosporyna, fentanyl, heparyna, escytalopram, lowastatyna, symwastatyna, warfaryna
  • Obecne stosowanie jakiegokolwiek leku (inhibitor i substrat CYP2D6), który może wchodzić w interakcje z johimbiną: amitryptylina, doksepina, nortryptylina, wenlafaksyna
  • Przeciwwskazania medyczne do stosowania mifepristonu lub johimbiny
  • Historia działań niepożądanych lub nadwrażliwości na mifepriston lub johimbinę
  • Historia samobójstwa
  • Historia zaburzeń napadowych
  • Hipokaliemia (niski poziom potasu) <3,5mEq/L
  • Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu behawioralnym i/lub farmakologicznym w ciągu co najmniej ostatnich 30 dni
  • Zaburzenia neuroendokrynne
  • Przyjmowanie kortykosteroidów
  • Zaburzenia krwawienia
  • Istniejące wcześniej wydłużenie odstępu QT w EKG
  • Porfiria w wywiadzie (antagonista receptora progesteronowego Mifepriston jest induktorem CYP-450 i dlatego może wywoływać lub nasilać napady ostrej porfirii)
  • Brak chęci do uprawiania seksu zabezpieczonego (prezerwatywy). Ryzyko to dotyczy zarówno kobiet, jak i mężczyzn. Długi okres półtrwania mifepristonu (t1/2 = 18 godzin) i jego trzy główne metabolity zachowują znaczne powinowactwo do ludzkich receptorów progesteronu i glukokortykoidów, z poziomem w surowicy podobnym do macierzystego mifepristonu i nie ma badań dotyczących obecności mifepristonu lub metabolitów w nasieniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mifepriston
mifepriston 600 mg/dzień przez tydzień, w stanie wywołanym stresem wywołanym pojedynczą dawką 32,4 mg johimbiny
Lek: Mifepriston 600 mg/dobę lub placebo przez tydzień
600 mg mifepristonu przez tydzień, w porównaniu z placebo przez tydzień, w stanie wywołanym stresem wywołanym pojedynczą dawką 32,4 mg johimbiny
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
dopasowanie placebo/dzień przez tydzień, w stanie wywołanym stresem wywołanym pojedynczą dawką 32,4 mg johimbiny
Lek: Mifepriston 600 mg/dobę lub placebo przez tydzień
600 mg mifepristonu przez tydzień, w porównaniu z placebo przez tydzień, w stanie wywołanym stresem wywołanym pojedynczą dawką 32,4 mg johimbiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w grupie Mifepristone w porównaniu z grupą placebo jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 5 tygodni (jeden tydzień podawania leku, 3 tygodnie wypłukiwania, następnie jeden tydzień podawania leku)
Bezpieczeństwo i tolerancję oceniano na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) podczas przyjmowania leku, w grupie mifepristonu w porównaniu z grupą placebo podczas wizyty 2 do i do wizyty 5. AE oceniano podczas każdej wizyty i zwrócono szczególną uwagę do wszelkich działań niepożądanych występujących po doustnym podaniu mifepristonu lub placebo — od wizyty 2 do wizyty 3 (łącznie 7 dni) i od wizyty 4 do wizyty 5 (łącznie 7 dni), oraz gdy był podawany z alkoholem podczas wzorców laboratoryjnych podczas wizyt 3 i 4.
5 tygodni (jeden tydzień podawania leku, 3 tygodnie wypłukiwania, następnie jeden tydzień podawania leku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik głodu alkoholowego w Kwestionariuszu głodu alkoholowego w grupie Mifepristone Versus Placebo
Ramy czasowe: 1 dzień
Głód alkoholowy zostanie oceniony za pomocą krótkiego formularza kwestionariusza głodu alkoholowego – poprawione (ACQ-SF-R). ACQ-SF-R to 12-itemowa skala samoopisowa, która zawiera pozycje z 47-itemowego kwestionariusza głodu alkoholowego (ACQ-Now). ACQ-SF-R daje również wyniki dla kompulsywności, oczekiwania, celowości i emocjonalności. Aby ocenić ten wynik, w procedurach/wizytach 3 i 5 dotyczących reaktywności po alkoholu podczas próby alkoholowej 1, dla każdego uczestnika sumuje się 12-itemowy całkowity ACQ, a następnie całkowity wynik zostanie uśredniony dla wyniku średniego. Średni wynik ACQ w obecności sygnałów alkoholowych zostanie porównany, gdy uczestnicy przyjmują mifepriston w porównaniu z placebo. ACQ ma całkowity zakres punktacji od 0 do 84. Niższy wynik wskazuje na mniej subiektywne pragnienie alkoholu.
1 dzień
Konsumpcja picia w grupie placebo wersetów Mifepristone
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba standardowych drinków pożądanych do spożycia przez uczestników podczas podawania mifepristonu w porównaniu z podawaniem placebo podczas otwartego baru (procedura swobodnego wyboru) w reaktywności sygnału alkoholowego podczas wizyt 3 i 5.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brown University

Śledczy

  • Główny śledczy: Carolina L Haass-Koffler, PharmD, Brown University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1404001031

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj