Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mifepriston til forebyggelse af tilbagefald af alkoholdrikning

30. december 2024 opdateret af: Carolina L Haass-Koffler, Brown University

En pilotundersøgelse om sikkerheden og effektiviteten af ​​Mifepriston til forebyggelse af tilbagefald af alkoholdrikning

Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om alkoholforbruget reduceres under stress ved hjælp af mifepriston

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
        • Center for Alcohol and Addiction Studies, Brown University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 21 til 65 år
  • Kvinder skal være postmenopausale i mindst et år eller kirurgisk sterile (bevist af lægejournal)
  • Opfyld kriterierne for alkoholbrugsforstyrrelser (AUD) DSM-5 diagnose
  • Opfyld drikkekriterier (≥3 drinks/dag for mænd; ≥2 drinks/dag for kvinder)
  • Skal være ved godt helbred som bekræftet af sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG, laboratorietest
  • Deltagerne skal være villige til at tage oral medicin og overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Udåndingsalkohol (BrAC) = 0,00 ved hvert besøg
  • Kunne forstå informeret samtykke og spørgeskema på engelsk på 8. klassetrin

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der udtrykker interesse for behandling for alkoholisme
  • Præmenopausale kvinder
  • Deltagere, der har betydelige alkoholabstinenssymptomer, defineret som en CIWA-Ar score ≥7
  • En gentagen positiv urinmedicinscreening ved baseline for ethvert ulovligt stof undtagen marihuana.
  • Personer diagnosticeret med en aktuel "alvorlig" stofbrugsforstyrrelse (SUD) diagnose, bortset fra alkohol eller nikotin
  • Opfyld DSM-5 kriterier for en diagnose af skizofreni, bipolar lidelse eller andre psykoser
  • En aktiv sygdom inden for de seneste seks måneder efter screeningsbesøget, der opfylder DSM-5-kriterierne for en diagnose af Major Depressive Disorder (MDD) eller angstlidelse, eller historie med selvmordsforsøg
  • Klinisk signifikante medicinske abnormiteter: ustabil hypertension, klinisk signifikant abnorm EKG, bilirubin >150 % af den øvre normalgrænse, ALT/AST >300 % UNL, kreatininclearance ≤60 dl/min.
  • Nuværende brug af psykotrope lægemidler, der kan have en effekt på alkoholforbruget
  • Nuværende brug af enhver medicin involveret i metabolismen af ​​alkohol, såsom aldehyddehydrogenase (ALDH), alkoholdehydrogenase (ADH) og CYP2E1: Cefamandole, Cefotetan, Sulfamethoxazol, Nitroglycerin, Chlorpropamid, Glyburide.
  • Nuværende brug af enhver medicin (CYP3A4-hæmmer og substrat), der kan interagere med mifepriston: cyclosporin, fentanyl, heparin, escitalopram, lovastatin, simvastatin, warfarin
  • Nuværende brug af enhver medicin (CYP2D6-hæmmer og substrat), der kan interagere med yohimbin: amitriptylin, doxepin, nortriptylin, venlafaxin
  • Medicinske kontraindikationer for brug af mifepriston eller yohimbin
  • En historie med bivirkning eller overfølsomhed over for mifepriston eller yohimbin
  • Historie om selvmord
  • Anamnese med anfaldslidelser
  • Hypokaliæmi (lavt kaliumniveau)<3,5mEq/L
  • Deltog i enhver adfærdsmæssig og/eller farmakologisk undersøgelse inden for minimum de seneste 30 dage
  • Neuroendokrine lidelser
  • Tager kortikosteroider
  • Blødningsforstyrrelser
  • Eksisterende QT-forlængelse på EKG
  • Anamnese med porfyri (Mifepriston progesteronreceptorantagonist er en inducer af CYP-450 og kan derfor have evnen til at fremkalde eller forværre anfald af akut porfyri)
  • Ikke villig til at deltage i beskyttet sex (kondom). Denne risiko omfatter både kvinder og mænd. Mifepriston lang halveringstid (t1/2 = 18 timer) og dets tre hovedmetabolitter bevarer en betydelig affinitet over for humane progesteron- og glukokortikoidreceptorer, med serumniveau svarende til det oprindelige mifepriston, og der er ingen undersøgelser af tilstedeværelsen af ​​mifepriston eller metabolitter i sæd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mifepriston
mifepriston 600 mg/dag i en uge, i en stress-induceret tilstand udløst af en enkelt dosis på 32,4 mg yohimbin
Medicin: Mifepriston 600 mg/dag eller placebo i en uge
600 mg mifepriston i en uge sammenlignet med placebo i en uge i en stress-induceret tilstand udløst af en enkelt dosis på 32,4 mg yohimbin
Placebo komparator: Sukker pille
matchende placebo/dag i en uge, i en stress-induceret tilstand udløst af en enkelt dosis på 32,4 mg yohimbin
Medicin: Mifepriston 600 mg/dag eller placebo i en uge
600 mg mifepriston i en uge sammenlignet med placebo i en uge i en stress-induceret tilstand udløst af en enkelt dosis på 32,4 mg yohimbin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser i Mifepristone Versus Placebo-gruppen som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 5 uger (en uges lægemiddeladministration, 3 ugers udvaskning efterfulgt af en uges lægemiddeladministration)
Sikkerhed og tolerabilitet blev vurderet ud fra antallet af deltagere, der oplevede uønskede hændelser (AE'er), mens de tog medicinen, i mifepristongruppen verser placebogruppen under besøg 2 til og med besøg 5. Bivirkninger blev vurderet ved hvert besøg, og der blev udvist særlig opmærksomhed til eventuelle bivirkninger oplevet efter administration af oral administration af mifepriston eller placebo- Besøg 2 til besøg 3 (7 dage i alt) og besøg 4 til besøg 5 (i alt 7 dage), og når det blev administreret med alkohol under laboratorieparadigmerne ved besøg 3 og 4.
5 uger (en uges lægemiddeladministration, 3 ugers udvaskning efterfulgt af en uges lægemiddeladministration)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alcohol Craving Score på Alcohol Craving Questionnaire i Mifepristone Versus Placebo Group
Tidsramme: 1 dag
Alkoholtrang vil blive vurderet af Alcohol Craving Questionnaire Short Form - Revised (ACQ-SF-R). ACQ-SF-R er en 12-elements selvrapporteringsskala, der indeholder elementer fra 47-elementer Alcohol Craving Questionnaire (ACQ-Now). ACQ-SF-R producerer også score for kompulsivitet, forventning, målrettethed og følelsesmæssighed. For at vurdere dette resultat vil den samlede ACQ på 12 punkter ved alkoholsignalreaktivitetsprocedurerne/besøg 3 og 5 under alkoholforsøg 1 blive summeret for hver deltager, og derefter beregnes gennemsnittet af den samlede score for en gennemsnitlig score. Den gennemsnitlige ACQ-score ved tilstedeværelse af alkohol-signaler vil blive sammenlignet, når deltagerne tager mifepriston sammenlignet med placebo. ACQ har et samlet scoreområde mellem 0-84. En lavere score indikerer mindre subjektiv alkoholtrang.
1 dag
Drikkeforbrug i Mifepristone Verses Placebo Group
Tidsramme: 1 dag
Antallet af standarddrikke, der ønskes indtaget af deltagerne under indgivelse af mifepriston sammenlignet med placebo-indgivelse under den åbne bar (fritvalgsprocedure) i alkoholsignal-reaktiviteten ved besøg 3 og 5.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brown University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carolina L Haass-Koffler, PharmD, Brown University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2014

Først opslået (Anslået)

18. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1404001031

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner