Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mifepriston for forebygging av tilbakefall av alkoholdrikking

30. desember 2024 oppdatert av: Carolina L Haass-Koffler, Brown University

En pilotstudie om sikkerheten og effekten av Mifepriston for forebygging av tilbakefall av alkoholdrikking

Målet med denne studien er å finne ut om alkoholdrikking reduseres under stress ved bruk av mifepriston

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02912
        • Center for Alcohol and Addiction Studies, Brown University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 21 til 65 år
  • Kvinner må være postmenopausale i minst ett år eller kirurgisk sterile (påvist av medisinsk journal)
  • Oppfyll kriterier for alkoholbruksforstyrrelser (AUD) DSM-5-diagnose
  • Oppfyll drikkekriteriene (≥3 drinker/dag for menn; ≥2 drinker/dag for kvinner)
  • Må være ved god helse som bekreftet av sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG, laboratorietester
  • Deltakerne må være villige til å ta orale medisiner og følge studieprosedyrene
  • Pustealkohol (BrAC) = 0,00 ved hvert besøk
  • Kunne forstå informert samtykke og spørreskjema på engelsk på 8. trinn

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som uttrykker interesse for behandling for alkoholisme
  • Premenopausale kvinner
  • Deltakere som har betydelige alkoholabstinenssymptomer, definert som en CIWA-Ar-score ≥7
  • En gjentatt positiv urinmedisinundersøkelse ved baseline for alle ulovlige stoffer unntatt marihuana.
  • Personer diagnostisert med en nåværende "alvorlig" diagnose av rusmiddelbruk (SUD), annet enn alkohol eller nikotin
  • Oppfyll DSM-5-kriteriene for en diagnose av schizofreni, bipolar lidelse eller andre psykoser
  • En aktiv sykdom i løpet av de siste seks månedene etter screeningbesøket som oppfyller DSM-5-kriteriene for en diagnose av Major Depressive Disorder (MDD) eller angstlidelse, eller historie med selvmordsforsøk
  • Klinisk signifikante medisinske abnormiteter: ustabil hypertensjon, klinisk signifikant unormal EKG, bilirubin >150 % av øvre normalgrense, ALT/AST >300 % UNL, kreatininclearance ≤60 dl/min.
  • Dagens bruk av psykotrope medisiner som kan ha effekt på alkoholforbruk
  • Nåværende bruk av alle medisiner involvert i metabolismen av alkohol som aldehyddehydrogenase (ALDH), alkoholdehydrogenase (ADH) og CYP2E1: Cefamandole, Cefotetan, Sulfamethoxazole, Nitroglycerin, Chlorpropamide, Glyburide.
  • Nåværende bruk av medisiner (CYP3A4-hemmer og substrat) som kan interagere med mifepriston: ciklosporin, fentanyl, heparin, escitalopram, lovastatin, simvastatin, warfarin
  • Nåværende bruk av medisiner (CYP2D6-hemmer og substrat) som kan interagere med yohimbin: amitriptylin, doxepin, nortriptylin, venlafaksin
  • Medisinske kontraindikasjoner for bruk av mifepriston eller yohimbin
  • En historie med bivirkning eller overfølsomhet overfor mifepriston eller yohimbin
  • Historie om selvmord
  • Historie med anfallsforstyrrelser
  • Hypokalemi (lavt kaliumnivå)<3,5mEq/L
  • Deltatt i enhver atferdsmessig og/eller farmakologisk studie innen minimum de siste 30 dagene
  • Nevroendokrine lidelser
  • Tar kortikosteroider
  • Blødningsforstyrrelser
  • Eksisterende QT-forlengelse på EKG
  • Historie med porfyri (Mifepriston progesteronreseptorantagonist er en induktor av CYP-450 og kan derfor ha evnen til å utløse eller forverre angrep av akutt porfyri)
  • Ikke villig til å delta i beskyttet sex (kondom). Denne risikoen inkluderer både kvinner og menn. Mifepriston lang halveringstid (t1/2 = 18 timer) og dets tre hovedmetabolitter beholder betydelig affinitet mot humane progesteron- og glukokortikoidreseptorer, med serumnivå som ligner på foreldremifepriston og det er ingen studier på tilstedeværelsen av mifepriston eller metabolitter i sæd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mifepriston
mifepriston 600 mg/dag i en uke, i en stressindusert tilstand utløst av en enkeltdose på 32,4 mg yohimbin
Legemiddel: Mifepriston 600 mg/dag eller placebo i en uke
600 mg mifepriston i en uke, sammenlignet med placebo i en uke, i en stressindusert tilstand utløst av en enkeltdose på 32,4 mg yohimbin
Placebo komparator: Sukkerpille
matchende placebo/dag i en uke, i en stressindusert tilstand utløst av en enkeltdose på 32,4 mg yohimbin
Legemiddel: Mifepriston 600 mg/dag eller placebo i en uke
600 mg mifepriston i en uke, sammenlignet med placebo i en uke, i en stressindusert tilstand utløst av en enkeltdose på 32,4 mg yohimbin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser i Mifepristone Versus Placebo-gruppen som et mål på sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 5 uker (en uke med medikamentadministrasjon, 3 uker med utvasking, etterfulgt av en uke med legemiddeladministrasjon)
Sikkerhet og tolerabilitet ble vurdert av antall deltakere som opplevde uønskede hendelser (AE) mens de tok medisinen, i mifepristongruppen verser placebogruppen under besøk 2 til og med besøk 5. Bivirkninger ble vurdert ved hvert besøk og spesiell oppmerksomhet ble viet til eventuelle bivirkninger som oppleves etter administrering av oral administrering av mifepriston eller placebo- besøk 2 til besøk 3 (totalt 7 dager) og besøk 4 til besøk 5 (totalt 7 dager), og når det ble administrert med alkohol under laboratorieparadigmene ved besøk 3 og 4.
5 uker (en uke med medikamentadministrasjon, 3 uker med utvasking, etterfulgt av en uke med legemiddeladministrasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alcohol Craving Score på Alcohol Craving Questionnaire i Mifepristone Versus Placebo Group
Tidsramme: 1 dag
Alkoholtrang vil bli vurdert av Alcohol Craving Questionnaire Short Form - Revised (ACQ-SF-R). ACQ-SF-R er en 12-elements selvrapporteringsskala som inneholder elementer fra 47-elements Alcohol Craving Questionnaire (ACQ-Now). ACQ-SF-R produserer også poeng for kompulsivitet, forventning, målrettethet og emosjonalitet. For å vurdere dette utfallet, ved alkoholsignalreaktivitetsprosedyrene/besøk 3 og 5 under alkoholforsøk 1, vil total ACQ på 12 elementer summeres for hver deltaker, og deretter beregnes gjennomsnittet av den totale poengsummen for en gjennomsnittlig poengsum. Den gjennomsnittlige ACQ-score i nærvær av alkoholsignaler vil bli sammenlignet når deltakerne tar mifepriston sammenlignet med placebo. ACQ har et totalt poengområde mellom 0-84. En lavere skåre indikerer mindre subjektivt alkoholtrang.
1 dag
Drikkeforbruk i Mifepristone Verses Placebo Group
Tidsramme: 1 dag
Antall standarddrikker ønsket å bli konsumert av deltakerne under administrasjon av mifepriston sammenlignet med placeboadministrasjon under åpen bar (fritt valgsprosedyre) i alkoholsignalreaktiviteten ved besøk 3 og 5.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brown University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carolina L Haass-Koffler, PharmD, Brown University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2014

Først lagt ut (Antatt)

18. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1404001031

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere