Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mifepristoni alkoholinkäytön uusiutumisen ehkäisyyn

maanantai 30. joulukuuta 2024 päivittänyt: Carolina L Haass-Koffler, Brown University

Pilottitutkimus mifepristonin turvallisuudesta ja tehosta alkoholinkäytön uusiutumisen ehkäisyssä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö alkoholin juontia stressin aikana mifepristonin avulla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02912
        • Center for Alcohol and Addiction Studies, Brown University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 21-65 vuotta
  • Naisten on oltava postmenopausaalisia vähintään vuoden ajan tai kirurgisesti steriilejä (todistettu sairauskertomuksella)
  • Täytä alkoholinkäyttöhäiriöiden (AUD) DSM-5-diagnoosin kriteerit
  • Täytä juomakriteerit (≥3 annosta/päivä miehillä; ≥2 annosta/päivä naisilla)
  • On oltava hyvässä kunnossa, mikä vahvistetaan sairaushistorian, lääkärintarkastuksen, EKG:n ja laboratoriotestien perusteella
  • Osallistujien tulee olla valmiita ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä ja noudattamaan tutkimusmenetelmiä
  • Hengitysalkoholi (BrAC) = 0,00 jokaisella käynnillä
  • Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen ja englanninkielisen kyselyn 8. luokkatasolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa alkoholismin hoitoon
  • Premenopausaaliset naiset
  • Osallistujat, joilla on merkittäviä alkoholin vieroitusoireita, jotka määritellään CIWA-Ar-pisteiksi ≥7
  • Toistuva positiivinen virtsan huumeseulonta lähtötilanteessa laittomien aineiden varalta marihuanaa lukuun ottamatta.
  • Henkilöt, joilla on diagnosoitu nykyinen "vakava" päihteiden käyttöhäiriö (SUD) muu kuin alkoholi tai nikotiini
  • Täytä DSM-5-kriteerit skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai muiden psykoosien diagnoosia varten
  • Aktiivinen sairaus viimeisen kuuden kuukauden aikana seulontakäynnistä, joka täyttää DSM-5-kriteerit vakavan masennushäiriön (MDD) tai ahdistuneisuushäiriön diagnoosille, tai aiempi itsemurhayritys
  • Kliinisesti merkittävät lääketieteelliset poikkeavuudet: epästabiili verenpaine, kliinisesti merkitsevä poikkeava EKG, bilirubiini > 150 % normaalin ylärajasta, ALT/AST > 300 % UNL:stä, kreatiniinipuhdistuma ≤60 dl/min
  • Nykyinen psykotrooppisten lääkkeiden käyttö, joilla voi olla vaikutusta alkoholin kulutukseen
  • Kaikkien alkoholin metaboliaan osallistuvien lääkkeiden, kuten aldehydidehydrogenaasin (ALDH), alkoholidehydrogenaasin (ADH) ja CYP2E1:n, nykyinen käyttö: Kefamandoli, Kefotetaani, Sulfametoksatsoli, Nitroglyseriini, Klooripropamidi, Glyburidi.
  • Kaikkien lääkkeiden (CYP3A4:n estäjä ja substraatti), jotka voivat olla vuorovaikutuksessa mifepristonin kanssa: syklosporiini, fentanyyli, hepariini, essitalopraami, lovastatiini, simvastatiini, varfariini nykyinen käyttö
  • Kaikkien lääkkeiden (CYP2D6-estäjä ja substraatti), jotka voivat olla vuorovaikutuksessa johimbiinin kanssa: amitriptyliini, doksepiini, nortriptyliini, venlafaksiini nykyinen käyttö
  • Lääketieteelliset vasta-aiheet mifepristonin tai johimbiinin käytölle
  • Aiempi haittavaikutus tai yliherkkyys mifepristonille tai johimbiinille
  • Itsemurhan historia
  • Kohtaushäiriöiden historia
  • Hypokalemia (alhainen kaliumtaso) <3,5 mEq/l
  • Osallistunut mihin tahansa käyttäytymis- ja/tai farmakologiseen tutkimukseen vähintään 30 viime päivän aikana
  • Neuroendokriiniset häiriöt
  • Kortikosteroidien ottaminen
  • Verenvuotohäiriöt
  • Aiempi QT-ajan pidentyminen EKG:ssä
  • Aiempi porfyria (mifepristonin progesteronireseptorin antagonisti on CYP-450:n indusoija ja siksi sillä voi olla kyky nopeuttaa tai pahentaa akuutin porfyrian kohtauksia)
  • Ei halua harjoittaa suojattua seksiä (kondomi). Tämä riski koskee sekä naisia ​​että miehiä. Mifepristonin pitkä puoliintumisaika (t1/2 = 18 tuntia) ja sen kolme päämetaboliittia säilyttävät huomattavan affiniteetin ihmisen progesteroni- ja glukokortikoidireseptoreihin, ja seerumin taso on samanlainen kuin mifepristonin emoaineen, eikä mifepristonin tai metaboliittien esiintymisestä siemennesteessä ole tehty tutkimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Mifepristone
mifepristonia 600 mg/vrk viikon ajan stressin aiheuttamassa tilassa, jonka laukaisee kerta-annos 32,4 mg johimbiinia
Lääke: Mifepristone 600 mg/vrk tai lumelääke viikon ajan
600 mg mifepristonia viikon ajan verrattuna lumelääkkeeseen viikon ajan stressin aiheuttamassa tilassa, jonka laukaisi kerta-annos 32,4 mg johimbiinia
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
vastaava lumelääke/päivä viikon ajan stressin aiheuttamassa tilassa, jonka laukaisee kerta-annos 32,4 mg johimbiinia
Lääke: Mifepristone 600 mg/vrk tai lumelääke viikon ajan
600 mg mifepristonia viikon ajan verrattuna lumelääkkeeseen viikon ajan stressin aiheuttamassa tilassa, jonka laukaisi kerta-annos 32,4 mg johimbiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat haittatapahtumia Mifepristone vs. placebo -ryhmässä turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 5 viikkoa (viikko lääkkeen antoa, 3 viikkoa huuhtoutumisaikaa, jota seuraa viikko lääkkeen antoa)
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitiin niiden osallistujien lukumäärän perusteella, jotka kokivat haittavaikutuksia lääkkeen ottamisen aikana, mifepristoniryhmässä verrattuna plaseboryhmään 2. käynnin ja 5. käynnin välisenä aikana. Haittavaikutukset arvioitiin jokaisella käynnillä ja kiinnitettiin erityistä huomiota kaikkiin mifepristonin tai lumelääkkeen oraalisen antamisen jälkeen havaittuihin haittavaikutuksiin - Käyntejä 2–3 (yhteensä 7 päivää) ja käyntiä 4–5 (yhteensä 7 päivää) ja kun sitä annettiin alkoholin kanssa laboratoriokäynneillä 3 ja 4.
5 viikkoa (viikko lääkkeen antoa, 3 viikkoa huuhtoutumisaikaa, jota seuraa viikko lääkkeen antoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkoholinhimo -pisteet alkoholinhimokyselyssä Mifepristone vs. placebo -ryhmässä
Aikaikkuna: 1 päivä
Alkoholinhimoa arvioidaan alkoholinhimokyselyn lyhyellä lomakkeella - tarkistettu (ACQ-SF-R). ACQ-SF-R on 12 kohdan itseraportointiasteikko, joka sisältää 47 kohdan alkoholinhimokyselyn (ACQ-Now) kohdat. ACQ-SF-R tuottaa myös pisteitä pakko-oireisuudesta, odotuskyvystä, määrätietoisuudesta ja emotionaalisuudesta. Tämän tuloksen arvioimiseksi alkoholikokeen 1 aikana suoritetuilla alkoholivihjeiden reaktiivisuustoimenpiteillä/käynneillä 3 ja 5 lasketaan yhteen kunkin osallistujan 12 kohdan ACQ ja sitten kokonaispistemäärästä lasketaan keskiarvo keskimääräiseksi pistemääräksi. Keskimääräistä ACQ-pistettä alkoholivihjeiden läsnä ollessa verrataan, kun osallistujat käyttävät mifepristonia lumelääkkeeseen. ACQ:n kokonaispistemäärä on 0-84. Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän subjektiivista alkoholinhimoa.
1 päivä
Juomankulutus Mifepristone Verses Placebo -ryhmässä
Aikaikkuna: 1 päivä
Niiden vakiojuomien määrä, jotka osallistujat halusivat juoda mifepristonin annon aikana verrattuna lumelääkkeeseen avoimen baarin aikana (vapaavalintamenettely) alkoholivihjereaktiivisuudessa käyntien 3 ja 5 aikana.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brown University

Tutkijat

  • Päätutkija: Carolina L Haass-Koffler, PharmD, Brown University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 18. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1404001031

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa