Vliv Alna® Ocas® na nykturii u pacientů s příznaky dolních močových cest svědčících pro benigní hyperplazii prostaty (LUTS/BPH)
18. září 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Studie k posouzení účinnosti, snášenlivosti a bezpečnostních parametrů tříměsíční léčby ALNA®OCAS® se zvláštním ohledem na nykturii
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
5775
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s BPH, kteří jsou indikováni k léčbě přípravkem ALNA®OCAS® se zvláštním ohledem na nykturii přijatí u urologů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace léčby přípravkem ALNA®OCAS® dle preskripční informace po dobu minimálně tří měsíců
Kritéria vyloučení:
- Nebyli zahrnuti pacienti splňující jednu z obecných nebo specifických kontraindikací uvedených v souhrnu údajů o přípravku ALNA®OCAS®, zejména pacienti se známou přecitlivělostí na tamsulosin hydrochlorid nebo kteroukoli jinou složku přípravku, ortostatickou dysregulací nebo těžkou jaterní insuficiencí ve studii Post Marketing Study (PMS).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacientů s BPH
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v mezinárodním skóre prostatických symptomů (IPSS) pomocí dotazníku pro pacienty
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících
|
Výchozí stav, po 3 měsících
|
|
Změna kvality života nykturie od výchozího stavu pomocí dotazníku pro pacienty
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících
|
Výchozí stav, po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
|
Změna maximálního průtoku moči (Qmax) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících
|
Výchozí stav, po 3 měsících
|
|
Změna reziduálního objemu moči oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících
|
Výchozí stav, po 3 měsících
|
|
Hodnocení snášenlivosti zkoušejícím na 4-bodové škále
Časové okno: po 3 měsících
|
po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2005
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2014
První zveřejněno (ODHAD)
19. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
19. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 527.68
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .