O impacto de Alna® Ocas® na noctúria em pacientes com sintomas do trato urinário inferior sugestivos de hiperplasia prostática benigna (LUTS/BPH)
18 de setembro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudo para avaliar os parâmetros de eficácia, tolerabilidade e segurança de um tratamento ALNA®OCAS® de três meses com relação especial à noctúria
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5775
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com HBP indicados para tratamento com ALNA®OCAS® com especial atenção à noctúria recrutados em urologistas
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação para tratamento com ALNA®OCAS® de acordo com a bula por um período mínimo de três meses
Critério de exclusão:
- Pacientes que atendem a uma das contraindicações gerais ou específicas listadas no Resumo das Características do Produto (SPC) da ALNA®OCAS®, particularmente pacientes com hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de tansulosina ou a qualquer outro ingrediente do produto, desregulação ortostática ou insuficiência hepática grave não podem ser incluídos no estudo Post Marketing Study (PMS)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com HPB
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base no International Prostatic Symptom Score (IPSS) por meio de um questionário do paciente
Prazo: Linha de base, após 3 meses
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Linha de base, após 3 meses
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Mudança da linha de base na qualidade de vida da Noctúria por meio de um questionário do paciente
Prazo: Linha de base, após 3 meses
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Linha de base, após 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
|
|
Alteração da linha de base na taxa de fluxo urinário máximo (Qmax)
Prazo: Linha de base, após 3 meses
|
Linha de base, após 3 meses
|
|
Mudança da linha de base no volume residual de urina
Prazo: Linha de base, após 3 meses
|
Linha de base, após 3 meses
|
|
Avaliação da tolerabilidade pelo investigador em escala de 4 pontos
Prazo: após 3 meses
|
após 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2005
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 527.68
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