Virkningen af Alna® Ocas® på nocturi hos patienter med symptomer i de nedre urinveje, der tyder på benign prostatahyperplasi (LUTS/BPH)
18. september 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Undersøgelse for at vurdere effektivitet, tolerabilitet og sikkerhedsparametre for en tre måneders ALNA®OCAS®-behandling med særlig respekt for nocturi
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
5775
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
BPH-patienter, der er indiceret til behandling med ALNA®OCAS® med særlig respekt for nocturi rekrutteret hos urologer
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indikation for behandling med ALNA®OCAS® i henhold til ordinationsinformationen i minimum tre måneder
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der opfylder en af de generelle eller specifikke kontraindikationer, der er anført i ALNA®OCAS® produktresuméet (SPC), især patienter med kendt overfølsomhed over for tamsulosinhydrochlorid eller enhver anden ingrediens i produktet, ortostatisk dysregulering eller alvorlig leverinsufficiens kunne ikke inkluderes. i Post Marketing Study (PMS) undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
BPH patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i International Prostatic Symptom Score (IPSS) ved hjælp af et patientspørgeskema
Tidsramme: Baseline, efter 3 måneder
|
Baseline, efter 3 måneder
|
|
Ændring fra Baseline i Nocturia livskvalitet ved hjælp af et patientspørgeskema
Tidsramme: Baseline, efter 3 måneder
|
Baseline, efter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 3 måneder
|
op til 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i maksimal urinstrømshastighed (Qmax)
Tidsramme: Baseline, efter 3 måneder
|
Baseline, efter 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i resterende urinvolumen
Tidsramme: Baseline, efter 3 måneder
|
Baseline, efter 3 måneder
|
|
Vurdering af tolerabilitet af investigator på 4-trins skala
Tidsramme: efter 3 måneder
|
efter 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2005
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2014
Først opslået (SKØN)
19. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
19. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 527.68
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .