Wpływ Alna® Ocas® na oddawanie moczu w nocy u pacjentów z objawami dolnych dróg moczowych sugerującymi łagodny rozrost gruczołu krokowego (LUTS/BPH)
18 września 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Badanie oceniające skuteczność, tolerancję i parametry bezpieczeństwa trzymiesięcznego leczenia ALNA®OCAS® ze szczególnym uwzględnieniem nykturii
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
5775
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z BPH wskazani do leczenia ALNA®OCAS® ze szczególnym uwzględnieniem nykturii rekrutowani przez urologów
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazania do leczenia preparatem ALNA®OCAS® zgodnie z ulotką przez okres co najmniej trzech miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci spełniający jedno z ogólnych lub szczegółowych przeciwwskazań wymienionych w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) ALNA®OCAS®, w szczególności pacjenci ze znaną nadwrażliwością na chlorowodorek tamsulosyny lub jakikolwiek inny składnik produktu, zaburzeniami regulacji ortostatycznej lub ciężką niewydolnością wątroby nie mogli być włączeni w badaniu Post Marketing Study (PMS).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjentów z BPH
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w Międzynarodowej Skali Objawów Prostatycznych (IPSS) za pomocą kwestionariusza pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po 3 miesiącach
|
Wartość bazowa, po 3 miesiącach
|
|
Zmiana jakości życia w nokturii w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą kwestionariusza pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po 3 miesiącach
|
Wartość bazowa, po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
do 3 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej maksymalnego natężenia przepływu moczu (Qmax)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po 3 miesiącach
|
Wartość bazowa, po 3 miesiącach
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej objętości zalegającego moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po 3 miesiącach
|
Wartość bazowa, po 3 miesiącach
|
|
Ocena tolerancji przez badacza w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
|
po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2005
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
19 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 527.68
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .