Alna® Ocas®:n vaikutus nokturiaan potilailla, joilla on alempien virtsateiden oireet, jotka viittaavat hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun (LUTS/BPH)
torstai 18. syyskuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Tutkimus kolmen kuukauden ALNA®OCAS® -hoidon tehon, siedettävyyden ja turvallisuusparametrien arvioimiseksi ottaen huomioon erityisesti nokturian
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5775
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
BPH-potilaat, joille on tarkoitettu ALNA®OCAS®-hoitoa erityisesti nokturian suhteen, jotka on värvätty urologeille
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käyttöaihe ALNA®OCAS®-hoidolle reseptitietojen mukaisesti vähintään kolmen kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita, jotka täyttävät jonkin ALNA®OCAS®-valmisteen valmisteyhteenvedossa (SPC) luetelluista yleisistä tai erityisistä vasta-aiheista, erityisesti potilaita, joilla on tunnettu yliherkkyys tamsulosiinihydrokloridille tai jollekin muulle tuotteen aineosalle, ortostaattinen säätelyhäiriö tai vaikea maksan vajaatoiminta, ei voitu ottaa mukaan. Post Marketing Study (PMS) -tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
BPH-potilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kansainvälisessä eturauhasoireyhtymässä (IPSS) potilaskyselyn avulla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukauden kuluttua
|
Perustaso, 3 kuukauden kuluttua
|
|
Nocturian elämänlaadun muutos lähtötilanteesta potilaskyselyn avulla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukauden kuluttua
|
Perustaso, 3 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta virtsan maksimivirtausnopeudessa (Qmax)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukauden kuluttua
|
Perustaso, 3 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos lähtötilanteesta jäännösvirtsan määrässä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukauden kuluttua
|
Perustaso, 3 kuukauden kuluttua
|
|
Tutkijan arvio siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
|
3 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 19. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 19. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 527.68
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .