Влияние Alna® Ocas® на ноктурию у пациентов с симптомами нижних мочевыводящих путей, свидетельствующими о доброкачественной гиперплазии предстательной железы (СНМП/ДГПЖ)
18 сентября 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Исследование для оценки параметров эффективности, переносимости и безопасности трехмесячного лечения ALNA®OCAS® с особым вниманием к никтурии
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
5775
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ДГПЖ, которым показано лечение с помощью ALNA®OCAS® с особым учетом никтурии, набранных у урологов
Описание
Критерии включения:
- Показания к лечению ALNA®OCAS® в соответствии с инструкцией по медицинскому применению в течение минимального периода в три месяца.
Критерий исключения:
- Пациенты, соответствующие одному из общих или конкретных противопоказаний, перечисленных в Краткой характеристике продукта (SPC) ALNA®OCAS®, особенно пациенты с известной гиперчувствительностью к тамсулозину гидрохлориду или любому другому ингредиенту продукта, ортостатической дисрегуляцией или тяжелой печеночной недостаточностью, не могли быть включены в исследовании постмаркетингового исследования (PMS)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ДГПЖ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение Международной шкалы симптомов предстательной железы (IPSS) по сравнению с исходным уровнем с помощью анкеты для пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 мес.
|
Исходный уровень, через 3 мес.
|
|
Изменение качества жизни при ноктурии по сравнению с исходным уровнем с помощью опросника пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 мес.
|
Исходный уровень, через 3 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
до 3 месяцев
|
|
Изменение максимальной скорости потока мочи (Qmax) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 мес.
|
Исходный уровень, через 3 мес.
|
|
Изменение объема остаточной мочи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 мес.
|
Исходный уровень, через 3 мес.
|
|
Оценка переносимости исследователем по 4-балльной шкале.
Временное ограничение: через 3 месяца
|
через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2005 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
19 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 527.68
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .