Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Alna® Ocas® på nocturi hos patienter med symtom i de nedre urinvägarna som tyder på benign prostatahyperplasi (LUTS/BPH)

18 september 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Studie för att bedöma effekt, tolerabilitet och säkerhetsparametrar för en tre månaders ALNA®OCAS®-behandling med särskilt avseende på natturi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

5775

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

BPH-patienter som är indicerade för behandling med ALNA®OCAS® med särskild hänsyn till nocturi rekryterade hos urologer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Indikation för behandling med ALNA®OCAS® enligt förskrivningsinformationen under minst tre månader

Exklusions kriterier:

  • Patienter som uppfyller en av de allmänna eller specifika kontraindikationer som anges i ALNA®OCAS® produktresumén (SPC), särskilt patienter med känd överkänslighet mot tamsulosinhydroklorid eller någon annan ingrediens i produkten, ortostatisk dysregulation eller allvarlig leverinsufficiens kunde inte inkluderas i Post Marketing Study (PMS) studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
BPH-patienter
Läkemedel: ALNA®OCAS®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från Baseline i International Prostatic Symptom Score (IPSS) med hjälp av ett patientenkät
Tidsram: Baslinje, efter 3 månader
Baslinje, efter 3 månader
Förändring från Baseline i Nocturia livskvalitet med hjälp av patientenkät
Tidsram: Baslinje, efter 3 månader
Baslinje, efter 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: upp till 3 månader
upp till 3 månader
Ändring från baslinjen i maximalt urinflöde (Qmax)
Tidsram: Baslinje, efter 3 månader
Baslinje, efter 3 månader
Ändring från Baseline i kvarvarande urinvolym
Tidsram: Baslinje, efter 3 månader
Baslinje, efter 3 månader
Bedömning av tolerabilitet av utredare på 4-gradig skala
Tidsram: efter 3 månader
efter 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2014

Första postat (UPPSKATTA)

19 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 527.68

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatahyperplasi

Kliniska prövningar på ALNA®OCAS®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera