L'impact d'Alna® Ocas® sur la nycturie chez les patients présentant des symptômes des voies urinaires inférieures suggérant une hyperplasie bénigne de la prostate (SBAU/HBP)
18 septembre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Étude pour évaluer les paramètres d'efficacité, de tolérabilité et de sécurité d'un traitement ALNA®OCAS® de trois mois avec un respect particulier pour la nycturie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
5775
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients HBP qui sont indiqués pour un traitement avec ALNA®OCAS® avec un respect particulier pour la nycturie recrutés chez les urologues
La description
Critère d'intégration:
- Indication de traitement par ALNA®OCAS® selon les informations de prescription pour une durée minimale de trois mois
Critère d'exclusion:
- Les patients remplissant l'une des contre-indications générales ou spécifiques listées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) ALNA®OCAS®, en particulier les patients présentant une hypersensibilité connue au chlorhydrate de tamsulosine ou à tout autre ingrédient du produit, une dysrégulation orthostatique ou une insuffisance hépatique sévère ne pouvaient pas être inclus dans l'étude Post Marketing Study (PMS)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients atteints d'HBP
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base du score international des symptômes prostatiques (IPSS) au moyen d'un questionnaire patient
Délai: Baseline, après 3 mois
|
Baseline, après 3 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie de la nycturie au moyen d'un questionnaire patient
Délai: Baseline, après 3 mois
|
Baseline, après 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 3 mois
|
jusqu'à 3 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du débit urinaire maximal (Qmax)
Délai: Baseline, après 3 mois
|
Baseline, après 3 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du volume d'urine résiduelle
Délai: Baseline, après 3 mois
|
Baseline, après 3 mois
|
|
Évaluation de la tolérance par l'investigateur sur une échelle de 4 points
Délai: après 3 mois
|
après 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2005
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2014
Première publication (ESTIMATION)
19 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
19 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 527.68
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