Der Einfluss von Alna® Ocas® auf Nykturie bei Patienten mit Symptomen der unteren Harnwege, die auf eine benigne Prostatahyperplasie (LUTS/BPH) hindeuten
18. September 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Studie zur Bewertung von Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheitsparametern einer dreimonatigen ALNA®OCAS®-Behandlung unter besonderer Berücksichtigung von Nykturie
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
5775
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
BPH-Patienten, die für eine Behandlung mit ALNA®OCAS® unter besonderer Berücksichtigung von Nykturie indiziert sind, wurden von Urologen rekrutiert
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikation zur Behandlung mit ALNA®OCAS® gemäß Fachinformation für mindestens drei Monate
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine der allgemeinen oder spezifischen Kontraindikationen erfüllen, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) von ALNA®OCAS® aufgeführt sind, insbesondere Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Tamsulosinhydrochlorid oder einen anderen Inhaltsstoff des Produkts, orthostatischer Dysregulation oder schwerer Leberinsuffizienz konnten nicht eingeschlossen werden in der Post Marketing Study (PMS) Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
BPH-Patienten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung des International Prostatic Symptom Score (IPSS) gegenüber dem Ausgangswert anhand eines Patientenfragebogens
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Monaten
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Baseline, nach 3 Monaten
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Veränderung der Nykturie-Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert anhand eines Patientenfragebogens
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Monaten
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Baseline, nach 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Bis zu 3 Monaten
|
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Änderung der maximalen Harnflussrate (Qmax) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Monaten
|
Baseline, nach 3 Monaten
|
|
Änderung des Restharnvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Monaten
|
Baseline, nach 3 Monaten
|
|
Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfarzt auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: nach 3 Monaten
|
nach 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2005
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
19. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 527.68
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