De impact van Alna® Ocas® op nycturie bij patiënten met lagere urinewegsymptomen die wijzen op goedaardige prostaathyperplasie (LUTS/BPH)
18 september 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Studie om de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheidsparameters van een ALNA®OCAS®-behandeling van drie maanden te beoordelen, met speciale aandacht voor nycturie
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
5775
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
BPH-patiënten die zijn geïndiceerd voor behandeling met ALNA®OCAS® met speciale aandacht voor nycturie gerekruteerd bij urologen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indicatie voor behandeling met ALNA®OCAS® volgens de voorschrijfinformatie voor een periode van minimaal drie maanden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die voldoen aan een van de algemene of specifieke contra-indicaties vermeld in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van ALNA®OCAS®, in het bijzonder patiënten met bekende overgevoeligheid voor tamsulosinehydrochloride of een ander bestanddeel van het product, orthostatische ontregeling of ernstige leverinsufficiëntie konden niet worden opgenomen in de Post Marketing Study (PMS) studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
BPH patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in International Prostatic Symptom Score (IPSS) door middel van een patiëntenvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, na 3 maanden
|
Basislijn, na 3 maanden
|
|
Verandering van de baseline in de kwaliteit van leven van Nocturia door middel van een patiëntenvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, na 3 maanden
|
Basislijn, na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
tot 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in maximale urinestroomsnelheid (Qmax)
Tijdsspanne: Basislijn, na 3 maanden
|
Basislijn, na 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het resterende urinevolume
Tijdsspanne: Basislijn, na 3 maanden
|
Basislijn, na 3 maanden
|
|
Beoordeling van de verdraagbaarheid door de onderzoeker op een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: na 3 maanden
|
na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2005
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
19 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 527.68
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .